Домашняя химиотерапия для детей, больных раком – технико-экономическое обоснование (INTACTatHome)
27 ноября 2024 г. обновлено: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Низкие дозы цитарабина назначаются родителями детям и подросткам с онкологическими заболеваниями в домашних условиях - технико-экономическое обоснование
Дети с онкологическими заболеваниями проходят интенсивное лечение со многими серьезными побочными эффектами и частыми стационарными и амбулаторными визитами.
Исследования показывают, что частые госпитализации очень мешают детям и их семьям, которые стремятся вести нормальную повседневную жизнь.
Целью исследования является тестирование проводимого родителями вмешательства с низкими дозами цитарабина в домашних условиях, которое не повлияет на качество лечения и ухода, не увеличит нагрузку на лиц, обеспечивающих уход, или не вызовет симптомов у детей.
Методический подход основан на структуре Совета по медицинским исследованиям для разработки и оценки комплексных вмешательств в здравоохранение с использованием как методов клинического наблюдения, методов участия, опросов, так и качественных этнографических методов.
Общая цель проекта – поддержать и облегчить повседневную жизнь онкобольных детей и их семей в период интенсивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это индивидуальное технико-экономическое обоснование проводится в больнице Копенгагенского университета, Rigshospitalet, в Дании, на кафедре детской онкологии и гематологии. PI начал набор участников в марте 2022 года.
Пациенты с острым лимфобластным лейкозом (ALL), филадельфийско-положительным острым лимфобластным лейкозом (PH+ALL) и лимфобластной лимфомой (LBL) имеют право на включение, если их родители говорят и понимают датский или английский языки, в состоянии управлять базовым лечением и уходом, таким как пероральные лекарства. , мобилизация, питание, уход за центральным венозным катетером и соблюдение правил личной гигиены.
Компетенции родителей оцениваются PI в сотрудничестве с командой проектных и районных медсестер, которые их знают.
Участники набираются между 15 и 29 днями после постановки диагноза.
Родители правомочных участников и подростков в возрасте 15+ получают устную и письменную информацию и дают письменное информированное согласие перед включением.
Дети и подростки в возрасте до 15 лет получают устную информацию и дают устное согласие, если это возможно в соответствии с их возрастом.
Родителям включенных участников предлагается вводить протоколированные болюсные (инъекционные) низкие дозы цитарабина в ЦВК их детей дома.
Процедура введения разработана как простая и безопасная бесконтактная техника.
Родители получают видео- и бумажные инструкции и информационные материалы, за которыми следует трехступенчатая образовательная программа под руководством медсестры.
Родители могут вводить цитарабин дома, когда они (и ребенок/подросток) чувствуют себя в безопасности и комфортно при проведении процедуры, а медсестры уверены, что родители могут провести процедуру дома.
Первая доза цитарабина всегда вводится в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Дания, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети/подростки с диагнозом ALL, LBL или PH+ ALL
Критерий исключения:
- Если их родители не понимали, читайте и говорите по-датски
- Если родители не удовлетворяли основные потребности детей/подростков в уходе и лечении (уход за ЦВК, пероральные препараты, гигиена, питание, мобилизация и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкие дозы цитарабина, применяемые в домашних условиях под руководством родителей
Родителям включенных участников предлагается вводить протоколированные болюсные (инъекционные) низкие дозы цитарабина в ЦВК их детей дома.
Процедура введения разработана как простая и безопасная бесконтактная техника.
Родители получают видео- и бумажные инструкции и информационные материалы, за которыми следует трехступенчатая образовательная программа под руководством медсестры.
Родители могут вводить цитарабин дома, когда они (и ребенок/подросток) чувствуют себя в безопасности и комфортно при проведении процедуры, а медсестры уверены, что родители могут провести процедуру дома.
Первая доза цитарабина всегда вводится в больнице.
|
Родителям включенных участников предлагается вводить протоколированные болюсные (инъекционные) низкие дозы цитарабина в ЦВК их детей дома.
Процедура введения разработана как простая и безопасная бесконтактная техника.
Родители получают видео- и бумажные инструкции и информационные материалы, за которыми следует трехступенчатая образовательная программа под руководством медсестры.
Родители могут вводить цитарабин дома, когда они (и ребенок/подросток) чувствуют себя в безопасности и комфортно при проведении процедуры, а медсестры уверены, что родители могут провести процедуру дома.
Первая доза цитарабина всегда вводится в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: С 15-го дня (от начала протокола) до последнего дня лечения низкими дозами цитарабина, что зависит от стратификации протокола и рандомизации (средний период вмешательства = 22 недели).
|
Количество семей, давших согласие на участие в исследовании
|
С 15-го дня (от начала протокола) до последнего дня лечения низкими дозами цитарабина, что зависит от стратификации протокола и рандомизации (средний период вмешательства = 22 недели).
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: С момента получения согласия до окончания периода вмешательства (средний период вмешательства = 22 недели)
|
Количество отсева во время вмешательства
|
С момента получения согласия до окончания периода вмешательства (средний период вмешательства = 22 недели)
|
|
Спрос (доза)
Временное ограничение: С 38-го по 167-й день от начала протокола. От четырех до восьми временных точек в зависимости от количества протоколированных доз цитарабина (средний период вмешательства = 22 недели)
|
Количество получавших цитарабин в низких дозах под руководством родителей (общее и среднее)
|
С 38-го по 167-й день от начала протокола. От четырех до восьми временных точек в зависимости от количества протоколированных доз цитарабина (средний период вмешательства = 22 недели)
|
|
Время обучения
Временное ограничение: С момента получения согласия до начала вмешательства (2-4 недели)
|
Время (минуты), которое медсестры потратили на обучение родителей до вмешательства
|
С момента получения согласия до начала вмешательства (2-4 недели)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала набора до окончания вмешательства (средний период вмешательства = 22 недели)
|
Тяжелые и нетяжелые явления
|
От начала набора до окончания вмешательства (средний период вмешательства = 22 недели)
|
|
Скорость ответов
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого четырехдневного цикла химиотерапии до пяти дней после него (в зависимости от конкретного протокола назначается от одного до восьми циклов). Типичный период вмешательства составляет 22 недели.
|
Количество ответов на опросник PENAT
|
Ежедневно в течение каждого четырехдневного цикла химиотерапии до пяти дней после него (в зависимости от конкретного протокола назначается от одного до восьми циклов). Типичный период вмешательства составляет 22 недели.
|
|
Скорость ответов
Временное ограничение: В конце каждого химиоцикла (день 4, каждый химиоцикл длится четыре дня). Типичный период вмешательства составляет 22 недели.
|
Количество ответов на анкеты CMCC и SS
|
В конце каждого химиоцикла (день 4, каждый химиоцикл длится четыре дня). Типичный период вмешательства составляет 22 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота во время лечения низкими дозами цитарабина (предварительно)
Временное ограничение: Начиная с первого дня цикла цитарабина и заканчивая через пять дней (9 дней). Каждый цикл цитарабина составляет четыре дня. В протоколе может быть от четырех до восьми циклов цитарабина.
|
Анкета (PENAT - измерение вызванной химиотерапией тошноты и рвоты))
|
Начиная с первого дня цикла цитарабина и заканчивая через пять дней (9 дней). Каждый цикл цитарабина составляет четыре дня. В протоколе может быть от четырех до восьми циклов цитарабина.
|
|
Требования опекуна (предварительно)
Временное ограничение: Четвертый день (и последний день) каждого цикла цитарабина (каждый цикл составляет четыре дня)
|
Анкета (CMCC: Уход за моим ребенком, больным раком)
|
Четвертый день (и последний день) каждого цикла цитарабина (каждый цикл составляет четыре дня)
|
|
Удовлетворенность и безопасность (предварительно)
Временное ограничение: Четвертый день (и последний день) каждого цикла цитарабина (каждый цикл составляет четыре дня)
|
Анкета для измерения удовлетворенности и безопасности родителей и детей/подростков при домашнем введении цитарабина)
|
Четвертый день (и последний день) каждого цикла цитарабина (каждый цикл составляет четыре дня)
|
|
Семейный опыт применения цитарабина для домашнего применения
Временное ограничение: Интервью проводятся после окончания вмешательства (примерно на 167-й день с начала протокола).
|
качественные интервью с родителями и детьми/подростками
|
Интервью проводятся после окончания вмешательства (примерно на 167-й день с начала протокола).
|
|
Адаптация, интеграция, внедрение
Временное ограничение: Полевые заметки собираются в различные моменты времени в течение всего периода исследования/вмешательства = 43 недели.
|
Качественная оценка процессов в областях осуществимости: адаптация, интеграция и внедрение
|
Полевые заметки собираются в различные моменты времени в течение всего периода исследования/вмешательства = 43 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LROU0001-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .