Intervención de quimioterapia en el hogar para niños con cáncer: un estudio de viabilidad (INTACTatHome)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Citarabina en dosis baja administrada por los padres a niños y adolescentes con cáncer en el hogar: un estudio de viabilidad
Los niños con cáncer se someten a un tratamiento intensivo con muchos efectos secundarios graves y visitas frecuentes a pacientes internos y externos.
Los estudios muestran que las hospitalizaciones frecuentes son muy perjudiciales para los niños y sus familias, que se esfuerzan por mantener una vida cotidiana normal.
El objetivo del estudio es probar una intervención de citarabina en dosis baja administrada en el hogar dirigida por los padres que no comprometa la calidad del tratamiento y la atención, aumente la carga del cuidador o los síntomas experimentados por los niños.
El enfoque metódico se basa en el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluar intervenciones complejas en el cuidado de la salud utilizando métodos de observación clínica, métodos participativos, encuestas y métodos etnográficos cualitativos.
El objetivo general del proyecto es apoyar y facilitar la vida cotidiana de los niños con cáncer y sus familias durante los períodos de tratamiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad de un solo brazo se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, en Dinamarca, en el Departamento de Oncología y Hematología Pediátricas. El PI comenzó a reclutar participantes en marzo de 2022.
Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia linfoblástica aguda positiva de Filadelfia (PH+LLA) y linfoma linfoblástico (LBL) son elegibles para la inclusión si sus padres hablan y entienden danés o inglés, y pueden manejar el tratamiento y la atención básicos, como la medicación oral. , movilización, nutrición, cuidado del catéter venoso central y buena higiene personal.
Las competencias de los padres son evaluadas por el IP en colaboración con un equipo de enfermeras de proyecto y de sala que los conocen.
Los participantes se reclutan entre los días 15 y 29 desde el diagnóstico.
Los padres de los participantes elegibles y los adolescentes mayores de 15 años reciben información oral y escrita y brindan su consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
Los niños y adolescentes menores de 15 años reciben información oral y dan consentimiento oral si es posible de acuerdo a su edad.
A los padres de los participantes incluidos se les ofrece administrar la dosis baja protocolizada de citarabina en bolo (inyección) en los CVC de sus hijos en casa.
El procedimiento de administración se desarrolla como una técnica sencilla y segura sin contacto.
Los padres reciben una guía en video y en papel y material informativo seguido de un programa educativo de 3 pasos dirigido por enfermeras.
Los padres pueden administrar la citarabina en casa cuando ellos (y el niño/adolescente) se sientan seguros y cómodos realizando el procedimiento y cuando las enfermeras estén seguras de que los padres pueden realizar el procedimiento en casa.
La primera dosis de Citarabina siempre se administra en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes diagnosticados con ALL, LBL o PH+ ALL
Criterio de exclusión:
- Si sus padres no entendían, leían y hablaban danés
- Si los padres no gestionaron las necesidades básicas de cuidado y tratamiento de los niños/adolescentes (cuidado del CVC, medicación oral, higiene, nutrición, movilización, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citarabina de dosis baja administrada en el hogar dirigida por los padres
A los padres de los participantes incluidos se les ofrece administrar la dosis baja protocolizada de citarabina en bolo (inyección) en los CVC de sus hijos en casa.
El procedimiento de administración se desarrolla como una técnica sencilla y segura sin contacto.
Los padres reciben una guía en video y en papel y material informativo seguido de un programa educativo de 3 pasos dirigido por enfermeras.
Los padres pueden administrar la citarabina en casa cuando ellos (y el niño/adolescente) se sientan seguros y cómodos realizando el procedimiento y cuando las enfermeras estén seguras de que los padres pueden realizar el procedimiento en casa.
La primera dosis de Citarabina siempre se administra en el hospital.
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A los padres de los participantes incluidos se les ofrece administrar la dosis baja protocolizada de citarabina en bolo (inyección) en los CVC de sus hijos en casa.
El procedimiento de administración se desarrolla como una técnica sencilla y segura sin contacto.
Los padres reciben una guía en video y en papel y material informativo seguido de un programa educativo de 3 pasos dirigido por enfermeras.
Los padres pueden administrar la citarabina en casa cuando ellos (y el niño/adolescente) se sientan seguros y cómodos realizando el procedimiento y cuando las enfermeras estén seguras de que los padres pueden realizar el procedimiento en casa.
La primera dosis de Citarabina siempre se administra en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el día 15 (desde el inicio del protocolo) hasta el último día con tratamiento con dosis bajas de citarabina que depende de la estratificación y aleatorización del protocolo (período medio de intervención = 22 semanas)
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Número de familias que aceptan participar en el estudio
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Desde el día 15 (desde el inicio del protocolo) hasta el último día con tratamiento con dosis bajas de citarabina que depende de la estratificación y aleatorización del protocolo (período medio de intervención = 22 semanas)
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se obtuvo el consentimiento hasta el final del período de intervención (período medio de intervención = 22 semanas)
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Número de abandonos durante la intervención
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Desde el momento en que se obtuvo el consentimiento hasta el final del período de intervención (período medio de intervención = 22 semanas)
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Demanda (dosis)
Periodo de tiempo: Desde el día 38 hasta el día 167 desde el inicio del protocolo. De cuatro a ocho puntos temporales según el número de dosis de citarabina protocolizadas (período medio de intervención = 22 semanas)
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Número de dosis bajas de citarabina administradas en el hogar dirigidas por los padres (total y promedio)
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Desde el día 38 hasta el día 167 desde el inicio del protocolo. De cuatro a ocho puntos temporales según el número de dosis de citarabina protocolizadas (período medio de intervención = 22 semanas)
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Tiempo de educación
Periodo de tiempo: Desde el momento de obtener el consentimiento hasta el inicio de la intervención (2-4 semanas)
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Tiempo (minutos) que las enfermeras dedicaron a la educación de los padres antes de la intervención
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Desde el momento de obtener el consentimiento hasta el inicio de la intervención (2-4 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de la intervención (período medio de intervención = 22 semanas)
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Eventos severos y no severos
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el final de la intervención (período medio de intervención = 22 semanas)
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Tasa de respuestas
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada ciclo de quimioterapia de cuatro días hasta cinco días después (se administran de uno a ocho ciclos según el protocolo específico). El período de intervención típico es de 22 semanas.
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Número de respuestas al cuestionario PENAT
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Todos los días durante cada ciclo de quimioterapia de cuatro días hasta cinco días después (se administran de uno a ocho ciclos según el protocolo específico). El período de intervención típico es de 22 semanas.
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Tasa de respuestas
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de quimioterapia (día 4, cada ciclo de quimioterapia dura cuatro días). El período típico de intervención es de 22 semanas.
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Número de respuestas a los cuestionarios de CMCC y SS
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Al final de cada ciclo de quimioterapia (día 4, cada ciclo de quimioterapia dura cuatro días). El período típico de intervención es de 22 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos durante el tratamiento con dosis bajas de citarabina (provisional)
Periodo de tiempo: Comienza el día uno del ciclo de Citarabina y termina cinco días después (9 días). Cada ciclo de citarabina es de cuatro días. Puede haber de cuatro a ocho ciclos de Citarabina en el Protocolo.
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Cuestionario (PENAT - medición de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia))
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Comienza el día uno del ciclo de Citarabina y termina cinco días después (9 días). Cada ciclo de citarabina es de cuatro días. Puede haber de cuatro a ocho ciclos de Citarabina en el Protocolo.
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Demandas del cuidador (provisional)
Periodo de tiempo: Día cuatro (y el último día) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo es de cuatro días)
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Cuestionario (CMCC: Cuidados de Mi Hijo con Cáncer)
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Día cuatro (y el último día) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo es de cuatro días)
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Satisfacción y seguridad (provisional)
Periodo de tiempo: Día cuatro (y el último día) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo es de cuatro días)
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Cuestionario que mide la experiencia de satisfacción y seguridad de padres y niños/adolescentes en el manejo de la administración domiciliaria de Citarabina)
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Día cuatro (y el último día) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo es de cuatro días)
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La experiencia familiar de la intervención de Citarabina domiciliaria
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizan después de finalizar la intervención (aproximadamente el día 167 desde el inicio del protocolo)
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entrevistas cualitativas con padres y niños/adolescentes
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Las entrevistas se realizan después de finalizar la intervención (aproximadamente el día 167 desde el inicio del protocolo)
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Adaptación, Integración, Implementación
Periodo de tiempo: Las notas de campo se recopilan en varios momentos durante el período total de estudio/intervención = 43 semanas
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Evaluación cualitativa del proceso de las áreas de factibilidad: Adaptación, integración e implementación
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Las notas de campo se recopilan en varios momentos durante el período total de estudio/intervención = 43 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LROU0001-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .