Domowa interwencja chemioterapeutyczna u dzieci z chorobą nowotworową – studium wykonalności (INTACTatHome)
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Niska dawka cytarabiny podawana przez rodziców dzieciom i młodzieży z chorobą nowotworową w domu — studium wykonalności
Dzieci z chorobą nowotworową są poddawane intensywnemu leczeniu z wieloma poważnymi skutkami ubocznymi i częstymi wizytami w szpitalu i ambulatorium.
Badania pokazują, że częste hospitalizacje są bardzo uciążliwe dla dzieci i ich rodzin, które starają się utrzymać normalne życie codzienne.
Celem badania jest przetestowanie prowadzonej przez rodziców domowej interwencji z użyciem małej dawki cytarabiny, która nie wpłynie negatywnie na jakość leczenia i opieki, nie zwiększy obciążenia opiekuna ani objawów doświadczanych przez dzieci.
Podejście metodyczne opiera się na ramach The Medical Research Council w celu opracowania i oceny złożonych interwencji w opiece zdrowotnej przy użyciu zarówno klinicznych metod obserwacji, metod partycypacyjnych, ankiet, jak i jakościowych metod etnograficznych.
Ogólnym celem projektu jest wsparcie i ułatwienie codziennego życia dzieci z chorobą nowotworową i ich rodzin w okresach intensywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne studium wykonalności jest prowadzone w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Rigshospitalet w Danii na Wydziale Onkologii i Hematologii Dziecięcej. PI rozpoczął rekrutację uczestników w marcu 2022 r.
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), ostrą białaczką limfoblastyczną z wynikiem Philadelphia (PH+ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) kwalifikują się do włączenia, jeśli ich rodzice mówią i rozumieją język duński lub angielski, są w stanie zarządzać podstawowym leczeniem i opieką, taką jak leki doustne , mobilizację, odżywianie, pielęgnację cewnika do żyły centralnej oraz przestrzeganie zasad higieny osobistej.
Kompetencje rodziców są oceniane przez PI we współpracy ze znanym im zespołem pielęgniarek projektowych i oddziałowych.
Uczestnicy są rekrutowani między 15 a 29 dniem od diagnozy.
Rodzice kwalifikujących się uczestników i nastolatków w wieku 15+ otrzymują ustne i pisemne informacje oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat otrzymują informacje ustne i wyrażają ustną zgodę, jeśli jest to możliwe w zależności od ich wieku.
Rodzicom włączonych uczestników proponuje się podanie protokołowanego bolusa (wstrzyknięcia) małej dawki cytarabiny w CVC ich dzieci w domu.
Procedura podawania została opracowana jako prosta i bezpieczna technika bezdotykowa.
Rodzice otrzymują wytyczne i materiały informacyjne w formie wideo i papierowej, a następnie 3-etapowy program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarkę.
Rodzice mogą podawać Cytarabinę w domu, kiedy sami (i dziecko/nastolatek) czują się bezpiecznie i komfortowo przeprowadzając zabieg, a pielęgniarki są pewne, że rodzice mogą przeprowadzić zabieg w domu.
Pierwsza dawka cytarabiny jest zawsze podawana w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dania, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież z rozpoznaniem ALL, LBL lub PH+ ALL
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli ich rodzice nie rozumieli, czytaj i mów po duńsku
- Jeśli rodzice nie poradzili sobie z podstawowymi potrzebami opiekuńczo-leczniczymi dzieci/młodzieży (opieka CVC, leki doustne, higiena, odżywianie, mobilizacja itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prowadzona przez rodziców mała dawka Cytarabiny podawana w domu
Rodzicom włączonych uczestników proponuje się podanie protokołowanego bolusa (wstrzyknięcia) małej dawki cytarabiny w CVC ich dzieci w domu.
Procedura podawania została opracowana jako prosta i bezpieczna technika bezdotykowa.
Rodzice otrzymują wytyczne i materiały informacyjne w formie wideo i papierowej, a następnie 3-etapowy program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarkę.
Rodzice mogą podawać Cytarabinę w domu, kiedy sami (i dziecko/nastolatek) czują się bezpiecznie i komfortowo przeprowadzając zabieg, a pielęgniarki są pewne, że rodzice mogą przeprowadzić zabieg w domu.
Pierwsza dawka cytarabiny jest zawsze podawana w szpitalu.
|
Rodzicom włączonych uczestników proponuje się podanie protokołowanego bolusa (wstrzyknięcia) małej dawki cytarabiny w CVC ich dzieci w domu.
Procedura podawania została opracowana jako prosta i bezpieczna technika bezdotykowa.
Rodzice otrzymują wytyczne i materiały informacyjne w formie wideo i papierowej, a następnie 3-etapowy program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarkę.
Rodzice mogą podawać Cytarabinę w domu, kiedy sami (i dziecko/nastolatek) czują się bezpiecznie i komfortowo przeprowadzając zabieg, a pielęgniarki są pewne, że rodzice mogą przeprowadzić zabieg w domu.
Pierwsza dawka cytarabiny jest zawsze podawana w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od dnia 15 (od rozpoczęcia protokołu) do ostatniego dnia leczenia małą dawką cytarabiny, co zależy od stratyfikacji protokołu i randomizacji (średni okres interwencji = 22 tygodnie)
|
Liczba rodzin, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
|
Od dnia 15 (od rozpoczęcia protokołu) do ostatniego dnia leczenia małą dawką cytarabiny, co zależy od stratyfikacji protokołu i randomizacji (średni okres interwencji = 22 tygodnie)
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Od czasu uzyskania zgody do końca okresu interwencji (średni czas interwencji = 22 tygodnie)
|
Liczba rezygnacji podczas interwencji
|
Od czasu uzyskania zgody do końca okresu interwencji (średni czas interwencji = 22 tygodnie)
|
|
Zapotrzebowanie (dawka)
Ramy czasowe: Od dnia 38 do dnia 167 od rozpoczęcia protokołu. Cztery do ośmiu punktów czasowych w zależności od liczby protokołowanych dawek cytarabiny (średni okres interwencji = 22 tygodnie)
|
Liczba małych dawek cytarabiny podawanych przez rodziców w domu (całkowita i średnia)
|
Od dnia 38 do dnia 167 od rozpoczęcia protokołu. Cztery do ośmiu punktów czasowych w zależności od liczby protokołowanych dawek cytarabiny (średni okres interwencji = 22 tygodnie)
|
|
Czas edukacji
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania zgody do rozpoczęcia interwencji (2-4 tygodnie)
|
Czas (minuty) spędzony przez pielęgniarki na edukacji rodziców przed interwencją
|
Od momentu uzyskania zgody do rozpoczęcia interwencji (2-4 tygodnie)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia interwencji (średni okres interwencji = 22 tygodnie)
|
Zdarzenia ciężkie i nieciężkie
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia interwencji (średni okres interwencji = 22 tygodnie)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego czterodniowego cyklu chemioterapii do pięciu dni później (w zależności od protokołu podaje się od jednego do ośmiu cykli). Typowy okres interwencji wynosi 22 tygodnie
|
Liczba odpowiedzi na kwestionariusz PENAT
|
Codziennie podczas każdego czterodniowego cyklu chemioterapii do pięciu dni później (w zależności od protokołu podaje się od jednego do ośmiu cykli). Typowy okres interwencji wynosi 22 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu chemioterapii (dzień 4, każdy cykl chemioterapii trwa cztery dni). Typowy okres interwencji wynosi 22 tygodnie
|
Liczba odpowiedzi na kwestionariusze CMCC i SS
|
Pod koniec każdego cyklu chemioterapii (dzień 4, każdy cykl chemioterapii trwa cztery dni). Typowy okres interwencji wynosi 22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty podczas leczenia małą dawką cytarabiny (wstępnie)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego dnia cyklu cytarabiny i zakończenie pięć dni później (9 dni). Każdy cykl cytarabiny trwa cztery dni. W Protokole może być od czterech do ośmiu cykli cytarabiny.
|
Kwestionariusz (PENAT - pomiar nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią))
|
Rozpoczęcie pierwszego dnia cyklu cytarabiny i zakończenie pięć dni później (9 dni). Każdy cykl cytarabiny trwa cztery dni. W Protokole może być od czterech do ośmiu cykli cytarabiny.
|
|
Wymagania opiekuna (wstępne)
Ramy czasowe: Czwarty dzień (i ostatni dzień) każdego cyklu cytarabiny (każdy cykl trwa cztery dni)
|
Kwestionariusz (CMCC: Opieka nad moim dzieckiem chorym na raka)
|
Czwarty dzień (i ostatni dzień) każdego cyklu cytarabiny (każdy cykl trwa cztery dni)
|
|
Satysfakcja i bezpieczeństwo (wstępnie)
Ramy czasowe: Czwarty dzień (i ostatni dzień) każdego cyklu cytarabiny (każdy cykl trwa cztery dni)
|
Kwestionariusz mierzący zadowolenie i bezpieczeństwo rodziców i dzieci/nastolatków w zarządzaniu domowym podawaniem cytarabiny)
|
Czwarty dzień (i ostatni dzień) każdego cyklu cytarabiny (każdy cykl trwa cztery dni)
|
|
Doświadczenia rodziny związane z interwencją Cytarabiny podawanej w domu
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzane są po zakończeniu interwencji (około 167 dnia od rozpoczęcia protokołu)
|
wywiady jakościowe z rodzicami i dziećmi/młodzieżą
|
Wywiady przeprowadzane są po zakończeniu interwencji (około 167 dnia od rozpoczęcia protokołu)
|
|
Adaptacja, Integracja, Implementacja
Ramy czasowe: Notatki terenowe są zbierane w różnych punktach czasowych podczas całego okresu badania/interwencji = 43 tygodnie
|
Jakościowa ocena procesu w obszarach wykonalności: Adaptacja, integracja i wdrożenie
|
Notatki terenowe są zbierane w różnych punktach czasowych podczas całego okresu badania/interwencji = 43 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LROU0001-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .