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암이 있는 어린이를 위한 가정 화학 요법 중재 - 타당성 조사 (INTACTatHome)

2022년 5월 10일 업데이트: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

집에서 암을 앓고 있는 아동 및 청소년에게 부모가 투여하는 저용량 시타라빈 - 타당성 조사

암에 걸린 어린이는 많은 심각한 부작용과 빈번한 입원 및 외래 환자 방문과 함께 집중 치료를 받습니다. 연구에 따르면 빈번한 입원은 정상적인 일상 생활을 유지하기 위해 노력하는 어린이와 그 가족에게 매우 지장을 줍니다. 이 연구의 목적은 치료 및 관리의 질을 손상시키지 않고 간병인의 부담이나 어린이의 경험한 증상을 증가시키지 않는 부모 주도의 가정 관리 저용량 시타라빈 개입을 테스트하는 것입니다. 체계적인 접근 방식은 임상 관찰 방법, 참여 방법, 설문 조사 및 정성적 민족지학적 방법을 모두 사용하여 의료 분야의 복잡한 개입을 개발하고 평가하는 The Medical Research Council의 프레임워크를 기반으로 합니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 집중 치료 기간 동안 암 환아와 그 가족의 일상 생활을 지원하고 편안하게 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 부문 타당성 조사는 덴마크 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원 소아 종양학 및 혈액학과에서 수행됩니다. PI는 2022년 3월 참가자 모집을 시작했습니다. 급성 림프구성 백혈병(ALL), 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병(PH+ALL) 및 림프구성 림프종(LBL) 환자는 부모가 덴마크어 또는 영어를 구사하고 이해하며 경구 약물과 같은 기본 치료 및 관리를 관리할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다. , 동원, 영양, 중심 정맥 카테터 관리 및 양호한 개인 위생 실천. 부모의 능력은 부모를 잘 아는 프로젝트 및 병동 간호사 팀과 협력하여 PI가 평가합니다. 참가자는 진단 15일에서 29일 사이에 모집됩니다. 적격 참가자의 부모와 15세 이상의 청소년은 구두 및 서면 정보를 받고 포함되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 15세 미만의 아동·청소년은 구두로 정보를 제공받고 연령에 따라 가능한 경우 구두 동의를 받습니다. 포함된 참가자의 부모는 집에서 자녀의 CVC에 프로토콜화된 저용량 볼루스(주사) Cytarabine을 투여하도록 제안됩니다. 관리 절차는 간단하고 안전한 비접촉 기술로 개발되었습니다. 부모는 비디오 및 종이 기반 지침과 정보 자료를 받은 후 3단계 간호사 주도 교육 프로그램을 받습니다. 부모(및 아동/청소년)가 절차를 관리하는 것이 안전하고 편안하다고 느끼고 간호사가 부모가 집에서 절차를 관리할 수 있다고 확신할 때 부모는 집에서 시타라빈을 투여할 수 있습니다. 시타라빈의 첫 용량은 항상 병원에서 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- ALL, LBL 또는 PH+ ALL 진단을 받은 어린이/청소년

제외 기준:

  • 부모님이 이해하지 못했다면 덴마크어를 읽고 말하십시오.
  • 부모가 아동/청소년의 기본적인 돌봄 및 치료 요구(CVC 돌봄, 내복약, 위생, 영양, 이동 등)를 관리하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모 주도 가정 투여 저용량 Cytarabine
포함된 참가자의 부모는 집에서 자녀의 CVC에 프로토콜화된 저용량 볼루스(주사) Cytarabine을 투여하도록 제안됩니다. 관리 절차는 간단하고 안전한 비접촉 기술로 개발되었습니다. 부모는 비디오 및 종이 기반 지침과 정보 자료를 받은 후 3단계 간호사 주도 교육 프로그램을 받습니다. 부모(및 아동/청소년)가 절차를 관리하는 것이 안전하고 편안하다고 느끼고 간호사가 부모가 집에서 절차를 관리할 수 있다고 확신할 때 부모는 집에서 시타라빈을 투여할 수 있습니다. 시타라빈의 첫 용량은 항상 병원에서 투여합니다.
다른: 부모 주도 가정 투여 저용량 Cytarabine
포함된 참가자의 부모는 집에서 자녀의 CVC에 프로토콜화된 저용량 볼루스(주사) Cytarabine을 투여하도록 제안됩니다. 관리 절차는 간단하고 안전한 비접촉 기술로 개발되었습니다. 부모는 비디오 및 종이 기반 지침과 정보 자료를 받은 후 3단계 간호사 주도 교육 프로그램을 받습니다. 부모(및 아동/청소년)가 절차를 관리하는 것이 안전하고 편안하다고 느끼고 간호사가 부모가 집에서 절차를 관리할 수 있다고 확신할 때 부모는 집에서 시타라빈을 투여할 수 있습니다. 시타라빈의 첫 용량은 항상 병원에서 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 15일(프로토콜 시작부터)부터 프로토콜 계층화 및 무작위화에 따라 저용량 시타라빈 치료가 있는 마지막 날까지(평균 개입 기간 = 22주)
연구 참여에 동의한 가족 수
15일(프로토콜 시작부터)부터 프로토콜 계층화 및 무작위화에 따라 저용량 시타라빈 치료가 있는 마지막 날까지(평균 개입 기간 = 22주)
감소율
기간: 동의를 얻은 시점부터 개입 기간 종료까지(평균 개입 기간 = 22주)
개입 중 탈락자 수
동의를 얻은 시점부터 개입 기간 종료까지(평균 개입 기간 = 22주)
수요(용량)
기간: 프로토콜 시작 후 38일부터 167일까지. 프로토콜화된 시타라빈 투여 횟수에 따라 4~8개의 시점(평균 개입 기간 = 22주)
부모가 주도하여 가정에서 투여한 저용량 시타라빈의 수(총 및 평균)
프로토콜 시작 후 38일부터 167일까지. 프로토콜화된 시타라빈 투여 횟수에 따라 4~8개의 시점(평균 개입 기간 = 22주)
교육시간
기간: 동의를 얻은 시점부터 개입 시작까지(2~4주)
개입 전 간호사가 부모를 위한 교육에 소요한 시간(분)
동의를 얻은 시점부터 개입 시작까지(2~4주)
부작용
기간: 모집 시작부터 개입 종료까지(평균 개입 기간 = 22주)
심각한 사건과 심각하지 않은 사건
모집 시작부터 개입 종료까지(평균 개입 기간 = 22주)
응답률
기간: 각 4일 간의 화학 요법 주기 동안부터 5일 후까지 매일(특정 프로토콜에 따라 1~8주기가 제공됨).일반적인 개입 기간은 22주입니다.
PENAT 설문 응답 수
각 4일 간의 화학 요법 주기 동안부터 5일 후까지 매일(특정 프로토콜에 따라 1~8주기가 제공됨).일반적인 개입 기간은 22주입니다.
응답률
기간: 각 화학 요법 주기가 끝날 때(4일째, 각 화학 요법 주기는 4일입니다). 일반적인 개입 기간은 22주입니다.
CMCC 및 SS 설문지 응답 수
각 화학 요법 주기가 끝날 때(4일째, 각 화학 요법 주기는 4일입니다). 일반적인 개입 기간은 22주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 Cytarabine 치료 중 메스꺼움 및 구토(임시)
기간: Cytarabine 주기의 첫 번째 날부터 시작하여 5일 후(9일) 중단합니다. 각 시타라빈 주기는 4일입니다. 프로토콜에는 시타라빈의 4~8주기가 있을 수 있습니다.
설문지(PENAT - 화학 요법 유발 오심 및 구토 측정))
Cytarabine 주기의 첫 번째 날부터 시작하여 5일 후(9일) 중단합니다. 각 시타라빈 주기는 4일입니다. 프로토콜에는 시타라빈의 4~8주기가 있을 수 있습니다.
간병인 요구 사항(잠정)
기간: Cytarabine 각 주기의 4일차(및 마지막 날)(각 주기는 4일임)
설문지(CMCC: Care of My Child with Cancer)
Cytarabine 각 주기의 4일차(및 마지막 날)(각 주기는 4일임)
만족도 및 안전성(가칭)
기간: Cytarabine 각 주기의 4일차(및 마지막 날)(각 주기는 4일임)
부모 및 아동/청소년의 시타라빈 가정 관리에 대한 만족도 및 안전 경험을 측정하는 설문지)
Cytarabine 각 주기의 4일차(및 마지막 날)(각 주기는 4일임)
가정 투여 시타라빈 중재에 대한 가족의 경험
기간: 인터뷰는 개입 종료 후 수행됩니다(프로토콜 시작 후 약 167일).
부모와 자녀/청소년과의 질적 인터뷰
인터뷰는 개입 종료 후 수행됩니다(프로토콜 시작 후 약 167일).
적응, 통합, 구현
기간: 필드노트는 총 연구/개입 기간 = 43주 동안 다양한 시점에서 수집됩니다.
타당성 영역의 정성적 프로세스 평가: 적응, 통합 및 구현
필드노트는 총 연구/개입 기간 = 43주 동안 다양한 시점에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LROU0001-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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