Intervento di chemioterapia domiciliare per bambini con cancro: uno studio di fattibilità (INTACTatHome)
27 novembre 2024 aggiornato da: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Citarabina a basso dosaggio somministrata dai genitori a bambini e adolescenti affetti da cancro a casa: uno studio di fattibilità
I bambini malati di cancro vengono sottoposti a cure intensive con molti gravi effetti collaterali e frequenti visite ospedaliere e ambulatoriali.
Gli studi dimostrano che i frequenti ricoveri sono molto dirompenti per i bambini e le loro famiglie, che si sforzano di mantenere una normale vita quotidiana.
Lo scopo dello studio è testare un intervento di citarabina a basso dosaggio somministrato a casa dai genitori che non comprometta la qualità del trattamento e dell'assistenza, non aumenti il carico del caregiver o i sintomi sperimentati dei bambini.
L'approccio metodico si basa sulla struttura del Medical Research Council per sviluppare e valutare interventi complessi nell'assistenza sanitaria utilizzando sia metodi di osservazione clinica, metodi partecipativi, sondaggi e metodi etnografici qualitativi.
L'obiettivo generale del progetto è sostenere e facilitare la vita quotidiana dei bambini malati di cancro e delle loro famiglie durante i periodi di trattamento intensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità a braccio singolo è condotto presso il Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, in Danimarca, presso il Dipartimento di oncologia ed ematologia pediatrica. Il PI ha iniziato a reclutare partecipanti nel marzo 2022.
I pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (PH+ALL) e linfoma linfoblastico (LBL) sono idonei per l'inclusione se i loro genitori parlano e comprendono il danese o l'inglese, sono in grado di gestire le cure e le cure di base come i farmaci per via orale , mobilizzazione, nutrizione, cura del catetere venoso centrale e pratica di una buona igiene personale.
Le competenze dei genitori sono valutate dal PI in collaborazione con un team di infermieri di progetto e di reparto che li conoscono.
I partecipanti vengono reclutati tra il giorno 15 e il 29 dalla diagnosi.
I genitori dei partecipanti idonei e gli adolescenti di età superiore ai 15 anni ricevono informazioni orali e scritte e forniscono il consenso informato scritto prima dell'inclusione.
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 15 anni ricevono informazioni orali e forniscono il consenso orale, se possibile in base alla loro età.
Ai genitori dei partecipanti inclusi viene offerto di somministrare la citarabina in bolo a basso dosaggio protocollata (iniezione) nei CVC dei loro figli a casa.
La procedura di somministrazione è sviluppata come una tecnica senza contatto semplice e sicura.
I genitori ricevono una guida video e cartacea e materiale informativo seguiti da un programma educativo in 3 fasi condotto da un infermiere.
I genitori possono somministrare la citarabina a casa quando loro (e il bambino/adolescente) si sentono sicuri ea proprio agio nel gestire la procedura e quando gli infermieri sono sicuri che i genitori possano gestire la procedura a casa.
La prima dose di citarabina viene sempre somministrata in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2100
- Louise Ingerslev Roug
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti con diagnosi di LLA, LBL o LLA PH+
Criteri di esclusione:
- Se i loro genitori non capivano, leggevano e parlavano danese
- Se i genitori non hanno gestito le esigenze di assistenza e trattamento di base dei bambini/adolescenti (cura CVC, farmaci orali, igiene, alimentazione, mobilizzazione, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Citarabina a basso dosaggio domiciliare guidata dai genitori
Ai genitori dei partecipanti inclusi viene offerto di somministrare la citarabina in bolo a basso dosaggio protocollata (iniezione) nei CVC dei loro figli a casa.
La procedura di somministrazione è sviluppata come una tecnica senza contatto semplice e sicura.
I genitori ricevono una guida video e cartacea e materiale informativo seguiti da un programma educativo in 3 fasi condotto da un infermiere.
I genitori possono somministrare la citarabina a casa quando loro (e il bambino/adolescente) si sentono sicuri ea proprio agio nel gestire la procedura e quando gli infermieri sono sicuri che i genitori possano gestire la procedura a casa.
La prima dose di citarabina viene sempre somministrata in ospedale.
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Ai genitori dei partecipanti inclusi viene offerto di somministrare la citarabina in bolo a basso dosaggio protocollata (iniezione) nei CVC dei loro figli a casa.
La procedura di somministrazione è sviluppata come una tecnica senza contatto semplice e sicura.
I genitori ricevono una guida video e cartacea e materiale informativo seguiti da un programma educativo in 3 fasi condotto da un infermiere.
I genitori possono somministrare la citarabina a casa quando loro (e il bambino/adolescente) si sentono sicuri ea proprio agio nel gestire la procedura e quando gli infermieri sono sicuri che i genitori possano gestire la procedura a casa.
La prima dose di citarabina viene sempre somministrata in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal giorno 15 (dall'inizio del protocollo) fino all'ultimo giorno con trattamento con citarabina a basso dosaggio che dipende dalla stratificazione e dalla randomizzazione del protocollo (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Numero di famiglie che acconsentono a partecipare allo studio
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Dal giorno 15 (dall'inizio del protocollo) fino all'ultimo giorno con trattamento con citarabina a basso dosaggio che dipende dalla stratificazione e dalla randomizzazione del protocollo (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal momento del consenso ottenuto fino alla fine del periodo di intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Numero di abbandoni durante l'intervento
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Dal momento del consenso ottenuto fino alla fine del periodo di intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Domanda (dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 38 fino al giorno 167 dall'inizio del protocollo. Da quattro a otto punti temporali a seconda del numero di dosi di citarabina protocollate (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Numero di citarabina a basso dosaggio somministrata a casa dai genitori (totale e media)
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Dal giorno 38 fino al giorno 167 dall'inizio del protocollo. Da quattro a otto punti temporali a seconda del numero di dosi di citarabina protocollate (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Tempo di istruzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'ottenimento del consenso fino all'inizio dell'intervento (2-4 settimane)
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Tempo (minuti) dedicato dagli infermieri alla formazione dei genitori prima dell'intervento
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Dal momento dell'ottenimento del consenso fino all'inizio dell'intervento (2-4 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento alla fine dell'intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Eventi gravi e non gravi
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Dall'inizio del reclutamento alla fine dell'intervento (periodo medio di intervento = 22 settimane)
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Tasso di risposte
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante ogni ciclo di chemioterapia della durata di quattro giorni fino a cinque giorni dopo (vengono eseguiti da uno a otto cicli a seconda del protocollo specifico). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
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Numero di risposte al questionario PENAT
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Tutti i giorni durante ogni ciclo di chemioterapia della durata di quattro giorni fino a cinque giorni dopo (vengono eseguiti da uno a otto cicli a seconda del protocollo specifico). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
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Tasso di risposte
Lasso di tempo: Alla fine di ogni chemiociclo (giorno 4, ogni chemiociclo dura quattro giorni). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
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Numero di risposte ai questionari CMCC e SS
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Alla fine di ogni chemiociclo (giorno 4, ogni chemiociclo dura quattro giorni). Il periodo di intervento tipico è di 22 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito durante il trattamento con citarabina a basso dosaggio (provvisorio)
Lasso di tempo: Inizia il primo giorno del ciclo di citarabina e si interrompe cinque giorni dopo (9 giorni). Ogni ciclo di citarabina è di quattro giorni. Ci possono essere da quattro a otto cicli di citarabina nel protocollo.
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Questionario (PENAT - misurazione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia))
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Inizia il primo giorno del ciclo di citarabina e si interrompe cinque giorni dopo (9 giorni). Ogni ciclo di citarabina è di quattro giorni. Ci possono essere da quattro a otto cicli di citarabina nel protocollo.
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Richieste del caregiver (provvisorio)
Lasso di tempo: Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
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Questionario (CMCC: Care of My Child with Cancer)
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Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
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Soddisfazione e sicurezza (provvisoria)
Lasso di tempo: Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
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Questionario che misura l'esperienza di soddisfazione e sicurezza dei genitori e dei bambini/adolescenti nella gestione della somministrazione domiciliare di citarabina)
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Giorno quattro (e l'ultimo giorno) di ogni ciclo di citarabina (ogni ciclo è di quattro giorni)
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L'esperienza della famiglia dell'intervento di citarabina domiciliare
Lasso di tempo: Le interviste vengono condotte dopo la fine dell'intervento (circa 167 giorni dall'inizio del protocollo)
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interviste qualitative con genitori e bambini/ragazzi
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Le interviste vengono condotte dopo la fine dell'intervento (circa 167 giorni dall'inizio del protocollo)
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Adattamento, integrazione, implementazione
Lasso di tempo: Le note di campo vengono raccolte in vari momenti durante il periodo totale di studio/intervento = 43 settimane
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Processo di valutazione qualitativa delle aree di fattibilità: adattamento, integrazione e implementazione
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Le note di campo vengono raccolte in vari momenti durante il periodo totale di studio/intervento = 43 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LROU0001-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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