Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmekjemoterapiintervensjon for barn med kreft – en mulighetsstudie (INTACTatHome)

10. mai 2022 oppdatert av: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

Foreldre-administrert lavdose-cytarabin til barn og ungdom med kreft hjemme - en mulighetsstudie

Kreftsyke barn gjennomgår intensiv behandling med mange alvorlige bivirkninger og hyppige polikliniske besøk. Studier viser at de hyppige innleggelsene er svært forstyrrende for barn og deres familier, som streber etter å opprettholde en normal hverdag. Målet med studien er å teste en foreldreledet hjemmeadministrert lavdose cytarabin-intervensjon som ikke vil kompromittere kvaliteten på behandling og omsorg, øke omsorgsbyrden eller de opplevde symptomene til barna. Den metodiske tilnærmingen er basert på Medisinsk forskningsråds rammeverk for å utvikle og evaluere komplekse intervensjoner i helsevesenet ved bruk av både kliniske observasjonsmetoder, deltakende metoder, undersøkelser og kvalitative etnografiske metoder. Det overordnede målet med prosjektet er å støtte og lette hverdagen til kreftrammede barn og deres familier i de intensive behandlingsperiodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarms mulighetsstudien er utført ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet, i Danmark ved avdelingen for pediatrisk onkologi og hematologi. PI begynte å rekruttere deltakere i mars 2022. Pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL), Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi (PH+ALL) og lymfatisk lymfom (LBL) er kvalifisert for inkludering dersom foreldrene deres snakker og forstår dansk eller engelsk, i stand til å håndtere grunnleggende behandling og omsorg som oral medisinering , mobilisering, ernæring, sentral venekateterpleie og praktisere god personlig hygiene. Foreldrenes kompetanse vurderes av PI i samarbeid med et team av prosjekt- og avdelingssykepleiere som kjenner dem. Deltakerne rekrutteres mellom dag 15 og 29 fra diagnose. Foreldre til kvalifiserte deltakere og ungdommer i alderen 15+ mottar muntlig og skriftlig informasjon og gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Barn og ungdom under 15 år mottar muntlig informasjon og gir muntlig samtykke dersom det er mulig i forhold til deres alder. Foreldre til de inkluderte deltakerne tilbys å administrere den protokolliserte lavdose bolus (injeksjon) Cytarabin i barnas CVCs hjemme. Administrasjonsprosedyren er utviklet som en enkel og sikker berøringsfri teknikk. Foreldrene får en video- og papirbasert veiledning og informasjonsmateriell etterfulgt av et 3-trinns sykepleierledet utdanningsprogram. Foreldrene kan administrere Cytarabin hjemme når de (og barnet/ungdommen) føler seg trygge og komfortable med å administrere prosedyren og når sykepleierne er sikre på at foreldrene kan klare prosedyren hjemme. Den første dosen av Cytarabin administreres alltid på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn/ungdom diagnostisert med ALL, LBL eller PH+ ALL

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis foreldrene deres ikke forsto, les og snakk dansk
  • Dersom foreldrene ikke klarte barnas/ungdommenes grunnleggende omsorgs- og behandlingsbehov (CVC-pleie, oral medisinering, hygiene, ernæring, mobilisering, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: foreldreledet hjemmeadministrert lavdose Cytarabin
Foreldre til de inkluderte deltakerne tilbys å administrere den protokolliserte lavdose bolus (injeksjon) Cytarabin i barnas CVCs hjemme. Administrasjonsprosedyren er utviklet som en enkel og sikker berøringsfri teknikk. Foreldrene får en video- og papirbasert veiledning og informasjonsmateriell etterfulgt av et 3-trinns sykepleierledet utdanningsprogram. Foreldrene kan administrere Cytarabin hjemme når de (og barnet/ungdommen) føler seg trygge og komfortable med å administrere prosedyren og når sykepleierne er sikre på at foreldrene kan klare prosedyren hjemme. Den første dosen av Cytarabin administreres alltid på sykehuset.
Annen: foreldreledet hjemmeadministrert lavdose Cytarabin
Foreldre til de inkluderte deltakerne tilbys å administrere den protokolliserte lavdose bolus (injeksjon) Cytarabin i barnas CVCs hjemme. Administrasjonsprosedyren er utviklet som en enkel og sikker berøringsfri teknikk. Foreldrene får en video- og papirbasert veiledning og informasjonsmateriell etterfulgt av et 3-trinns sykepleierledet utdanningsprogram. Foreldrene kan administrere Cytarabin hjemme når de (og barnet/ungdommen) føler seg trygge og komfortable med å administrere prosedyren og når sykepleierne er sikre på at foreldrene kan klare prosedyren hjemme. Den første dosen av Cytarabin administreres alltid på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra dag 15 (fra protokollstart) til siste dag med lavdose cytarabinbehandling som avhenger av protokollstratifisering og randomisering (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Antall familier som samtykker til å delta i studien
Fra dag 15 (fra protokollstart) til siste dag med lavdose cytarabinbehandling som avhenger av protokollstratifisering og randomisering (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Utmattelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for innhentet samtykke til slutten av intervensjonsperioden (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Antall frafall under intervensjonen
Fra tidspunktet for innhentet samtykke til slutten av intervensjonsperioden (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Etterspørsel (dose)
Tidsramme: Fra dag 38 til dag 167 fra protokollstart. Fire til åtte tidspunkter avhengig av antall protokolliserte cytarabindoser (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Antall foreldreledede hjemmeadministrerte lavdoser Cytarabin (totalt og gjennomsnittlig)
Fra dag 38 til dag 167 fra protokollstart. Fire til åtte tidspunkter avhengig av antall protokolliserte cytarabindoser (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Utdanningstid
Tidsramme: Fra tidspunkt for innhentet samtykke til start av intervensjon (2-4 uker)
Tid (minutter) sykepleiere brukte på opplæring for foreldre før intervensjonen
Fra tidspunkt for innhentet samtykke til start av intervensjon (2-4 uker)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart til slutt på intervensjon (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Alvorlige og ikke-alvorlige hendelser
Fra rekrutteringsstart til slutt på intervensjon (gjennomsnittlig intervensjonsperiode = 22 uker)
Respons rate
Tidsramme: Hver dag i løpet av hver fire dager lange cellegiftsyklus til fem dager etter (en til åtte sykluser gis avhengig av den spesifikke protokollen). Den typiske intervensjonsperioden er 22 uker
Antall svar på PENAT spørreskjema
Hver dag i løpet av hver fire dager lange cellegiftsyklus til fem dager etter (en til åtte sykluser gis avhengig av den spesifikke protokollen). Den typiske intervensjonsperioden er 22 uker
Respons rate
Tidsramme: På slutten av hver cellegiftsyklus (dag 4, hver cellegiftsyklus er fire dager). Den typiske intervensjonsperioden er 22 uker
Antall svar på CMCC og SS spørreskjemaer
På slutten av hver cellegiftsyklus (dag 4, hver cellegiftsyklus er fire dager). Den typiske intervensjonsperioden er 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast under lavdosebehandling med Cytarabin (foreløpig)
Tidsramme: Starter dag én av Cytarabin-syklusen og stopper fem dager etter (9 dager). Hver Cytarabin-syklus er fire dager. Det kan være fra fire til åtte sykluser med Cytarabin i protokollen.
Spørreskjema (PENAT - måling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast))
Starter dag én av Cytarabin-syklusen og stopper fem dager etter (9 dager). Hver Cytarabin-syklus er fire dager. Det kan være fra fire til åtte sykluser med Cytarabin i protokollen.
Pleierkrav (foreløpig)
Tidsramme: Dag fire (og den siste dagen) av hver syklus med Cytarabin (hver syklus er fire dager)
Spørreskjema (CMCC: Care of My Child with Cancer)
Dag fire (og den siste dagen) av hver syklus med Cytarabin (hver syklus er fire dager)
Tilfredshet og sikkerhet (foreløpig)
Tidsramme: Dag fire (og den siste dagen) av hver syklus med Cytarabin (hver syklus er fire dager)
Spørreskjema som måler foreldre og barn/ungdoms opplevelse av tilfredshet og sikkerhet ved å administrere hjemmeadministrasjonen av Cytarabin)
Dag fire (og den siste dagen) av hver syklus med Cytarabin (hver syklus er fire dager)
Familiens opplevelse av intervensjon av hjemmeadministrert Cytarabin
Tidsramme: Intervjuer gjennomføres etter sluttintervensjon (omtrent dag 167 siden protokollstart)
kvalitative intervjuer med foreldre og barn/ungdom
Intervjuer gjennomføres etter sluttintervensjon (omtrent dag 167 siden protokollstart)
Tilpasning, integrasjon, implementering
Tidsramme: Feltnotater samles inn på ulike tidspunkt i løpet av den totale studie-/intervensjonsperioden = 43 uker
Kvalitativ prosessevaluering av mulighetsområdene: Tilpasning, integrasjon og implementering
Feltnotater samles inn på ulike tidspunkt i løpet av den totale studie-/intervensjonsperioden = 43 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LROU0001-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere