ワグナー 2 DFU の治療における SkinTE® を評価する多施設前向きランダム化比較試験 (COVER DFUs)
2024年2月22日 更新者：PolarityTE
SkinTE® を使用した DFU の血管化上皮再生で得られた閉鎖
この研究の目的は、グレード 2 のワーグナー糖尿病性足潰瘍の治療における SkinTE の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設無作為化対照試験（RCT）であり、標準治療（SOC）のドレッシング材を使用した場合の SkinTE の安全性と有効性を、SOC のドレッシング材のみ（創傷デブリドマン、アルギン酸コラーゲン ドレッシング材、多層コーティング）と比較して評価することを目的としています。サイズが 1 ～ 10 cm2 のワーグナー グレード 2 の糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療における圧縮ドレッシング、およびオフロード)。
研究と潜在的なリスクについて通知された後、適格基準を満たす書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、SOCの2週間のスクリーニング期間を受けます。
スクリーニング期間後に適格基準を満たす患者は、単一盲検法（盲検化された裁定者によって確認された閉鎖を伴う盲検化された評価者）で、SOCを含むSkinTEまたはSOCのみに対して1：1の比率で無作為化されます。
患者は、創傷閉鎖のために6か月間毎週追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、900010
- LA Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Royal Research, Corp
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Barry University Clinical Research
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Gateway Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Wound Care Clinic
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott & White Research Institute - Plano
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Foot and Ankle Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -経口および/またはインスリン補充療法を必要とするI型またはII型糖尿病の記録された歴史。
- DFU ワグナー 2 グレードの創傷が足のいずれかの側面に存在すること。 同じグレードの DFU が 2 つ以上存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍であり、研究で評価される唯一の潰瘍です。
- 同じ足に他の傷がある場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- インデックス潰瘍（すなわち 潰瘍の現在のエピソード）は、最初のスクリーニング訪問（SV1）の前に4週間以上存在しています。
- 指標潰瘍（デブリドマン後）は、最初のスクリーニング訪問（SV1）および最初の治療訪問（RV1）で最小1.0 cm2、最大10 cm2です。
- -背部経皮酸素測定（TCOM）または30 mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定、または0.7以上1.2以下の足首鰓指数（ABI）、または影響を受ける研究四肢を使用して、SV1で二相性フローまたはつま先上腕指数（TBI）≥0.75の最小値。
- 指標潰瘍および/または指標潰瘍肢は以前に感染していた可能性がありますが、IDSA ガイドライン PEDIS グレード レベル 1 で定義されているように、感染症を適切に治療および管理する必要があります。
- 指標潰瘍は、無作為化前の少なくとも14日間の試験スクリーニング期間中、プロトコル定義のオフロード装置でオフロードされています（SV1から最初のランダム化訪問（RV1）まで）。
- -出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査（例えば、閉経後少なくとも1年間または外科的に無菌ではない）。
- -被験者は理解し、臨床研究に参加する意思があり、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから研究終了 (EOS) までの効果的な避妊方法 (経口避妊薬、バリア、または禁欲) を使用し、妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを適切に取得した。
- -オフロードと創傷ケア管理を管理するために、被験者は安定した生活環境を持っている必要があります。
- インデックス潰瘍はきれいなベースを持ち、治療製品の配置時に壊死の破片がありません。
除外基準:
- -スクリーニング時の壊疽または不安定な虚血の存在を伴う指標潰瘍および/または指標肢（SV1）。
- -スクリーニングから30日以内に指標潰瘍が位置する下肢の血行再建術（SV1）。
- 治験責任医師の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の新生物を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- -指標潰瘍と同じ肢に放射線の既往がある被験者（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
- -指標潰瘍と同じ肢に内固定が露出している被験者（注：治験責任医師が安定していると判断した場合、外固定は許可されます）。
- -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者（SV1）。
- -完全なプロトコルで定義されているように、スクリーニング前の過去30日以内に禁止された治療で治療されたインデックス潰瘍。
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む > 10mgプレドニゾン（または同等）の毎日の投与量）、細胞毒性化学療法、または局所ステロイドによる2週間以上の治療の歴史を持つ被験者 最初のスクリーニング訪問の1か月前の表面、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った人、または研究中にそのような薬を必要とすることが予想される人。
- -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または治療への不十分な遵守の既知の歴史があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は無作為化前のオフロードまたはインデックス潰瘍ドレッシングに準拠していません。
- -無作為化前30日以内の臨床評価、および/または画像検査（X線またはMRI）によって検証された、指標潰瘍肢の活動性シャルコー関節症。
- -無作為化前30日以内の臨床評価、および/またはイメージング（X線またはMRI）によって検証された、インデックス潰瘍と同じ肢に慢性骨髄炎および/または蜂窩織炎を有する被験者。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -無作為化から30日以内にHbA1cが12.0以上であることが記録されているように、代謝制御が不十分な糖尿病の存在（RV1）。
- -eGFR <30 mL / min / 1.73m2によって証明される末期腎疾患の被験者 無作為化から 120 日以内。
- SV1 から RV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 30% 以上減少または増加している。
- -不安定なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎の証拠は、最初のスクリーニング訪問（SV1）での研究者の意見です。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全またはスクリーニング前60日以内の介入を必要とする不安定な心血管疾患の記録された病歴。
- -同意時に外科的介入（デブリードマンを除く）を必要とする、および/または研究参加中に外科的介入を必要とする可能性の増加（注：主任研究者によると、治療が被験者の参加能力に影響を与えない場合、非侵襲的外科的介入は許可されます臨床試験）。
- 治験責任医師の判断において、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキンテ
SkinTE プラス スタンダード ケア
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SkinTE は、SkinTE アームへの無作為化時に患者から採取された健康な全層皮膚の小片から製造される自家異種皮膚構築物 (AHSC) です。
SkinTE は、現在の適正製造基準 (cGMP) に従って、PolarityTE によって無菌的に製造されています。
SkinTE は ex vivo で培養されていません。むしろ、細胞の生存能力を維持するために、プロバイダーに迅速に返却されます。
SkinTE には、製造プロセスの結果として、さまざまな多細胞セグメントが含まれています。
さまざまな多細胞セグメントには、ケラチノ サイト、真皮線維芽細胞、真皮内皮細胞、濾胞細胞などのさまざまな種類の皮膚細胞、および細胞外マトリックスが含まれています。
多細胞セグメントは、移植前の吸収による改善された維持のための表面積対体積比を有する。
他の名前：
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他の：コントロール
標準ケアのみ
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このプロトコルでは、次のような標準治療が定義されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖性インデックス潰瘍の発生率
時間枠：24週間
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2週間間隔で2回の連続来院で創傷閉鎖を確認
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷の生活の質 (w-QoL) アンケート
時間枠：24週間
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ベースラインからの w-QoL の変化
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24週間
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創傷感染
時間枠：24週間
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抗生物質による治療を必要とする新たな指標潰瘍の感染症の発生率
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24週間
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面積削減率 (PAR)
時間枠：4、8、12、16、20、24週目に評価
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無作為化時からの創傷面積の変化
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4、8、12、16、20、24週目に評価
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インデックス潰瘍の発生率が閉じた
時間枠：12週間
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2週間おきに2回連続来院して創傷閉鎖を確認する
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12週間
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閉店までの時間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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採取部位の痛み、感染症、合併症の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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指標潰瘍の有害事象の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Nikolai Sopko, MD, PhD、PolarityTE
- スタディチェア：David Armstrong, DPM, MD, PhD、University of Southern California
- 主任研究者：Lawrence Lavery, DPM、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。