Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SkinTE®:n arvioimiseksi Wagner 2 DFU:iden hoidossa (COVER DFUs)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias.
• Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii suun kautta ja/tai insuliinikorvaushoitoa.
• DFU Wagner 2 -luokan haava missä tahansa jalan osassa, edellyttäen että se on mediaalisen malleoluksen kohdalla tai sen alapuolella. Jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla tasolla, indeksihaava on suurin ja ainoa tutkimuksessa arvioitu haava.
• Jos samassa jalassa on muita haavoja, niiden on oltava yli 2 cm etäisyydellä etuhaavasta.
• Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli neljä viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
• Indeksihaava (debridementin jälkeinen) on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 10 cm2 ensimmäisellä seulontakäynnillä (SV1) ja ensimmäisellä hoitokäynnillä (RV1).
• Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineella (SPP) ≥ 30 mmHg tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) ≥ 0,7 ja ≤ 1,2 tai valtimodopplerilla vähintään kaksivaiheinen virtaus tai toe brachial Index (TBI) ≥ 0,75 SV1:ssä käytettäessä tutkittavaa raajaa.
• Indeksihaava ja/tai etuhaava on saattanut olla aiemmin infektiossa, mutta infektio(t) on hoidettava ja hallittava asianmukaisesti IDSA:n ohjeiden PEDIS Grade level 1 mukaisesti.
• Indeksihaava on purettu protokollalla määritellyllä purkauslaitteella koko tutkimuksen seulontajakson ajan vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista (SV1 ensimmäiseen satunnaiskäyntiin (RV1) asti).
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili).
• Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillereitä, esteitä tai pidättymistä) seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS) ja heille on tehtävä raskaustestit.
• Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavalla tulee olla vakaa elinympäristö purkaus- ja haavahoidon hoitamiseksi.
• Indeksihaavalla on puhdas pohja ja se ei sisällä nekroottisia roskia hoitotuotteen asettamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Indeksihaava ja/tai eturaaja, jossa on gangreenia tai epästabiili iskemia seulonnassa (SV1).
• Revaskularisaatiokirurgia alaraajoissa, joissa indeksihaava sijaitsee 30 päivän sisällä seulonnasta (SV1).
• Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan kasvaimen sulkemiseksi pois.
• Potilaat, joilla on ollut säteilyä samassa raajassa kuin etuhaava (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
• Koehenkilöt, joilla on paljastettu sisäinen kiinnitys samassa raajassa kuin etuhaava (huomaa: ulkoinen kiinnitys on sallittu, jos tutkija pitää sen vakaana).
• Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
• Indeksihaava, joka on hoidettu viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa kielletyllä hoidolla täydellisen protokollan mukaisesti.
• Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) vuorokausiannos), sytotoksista kemoterapiaa tai paikallisia steroideja indeksihaavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
• Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
• Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ole noudattanut satunnaistamista edeltävää purkaus- tai indeksihaavan sidosta.
• Aktiivinen Charcot'n artropatia etuhaava raajan kliinisen arvioinnin ja/tai kuvantamisen (röntgen tai MRI) perusteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on krooninen osteomyeliitti ja/tai selluliitti samassa raajassa kuin etuhaava, mikä on varmistettu kliinisellä arvioinnilla ja/tai kuvantamisella (röntgen tai MRI) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Diabetes ja huono metabolinen kontrolli, dokumentoitu HbA1c ≥12,0 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (RV1).
• Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka eGFR osoittaa <30 ml/min/1,73 m2 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Indeksihaava on pienentynyt tai kasvanut pinta-alaltaan 30 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä RV1-/satunnaiskäyntiin.
• Todisteet epästabiilista ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä ja/tai hepatiitti C:stä tutkijan mielestä ensimmäisellä seulontakäynnillä (SV1).
• New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden dokumentoitu historia 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Kirurgisen toimenpiteen vaatiminen (pois lukien debridement) suostumuksen antamishetkellä ja/tai suurempi todennäköisyys, että kirurgista interventiota vaaditaan tutkimukseen osallistumisen aikana (huomaa: ei-invasiivinen kirurginen interventio on sallittu, jos päätutkijan mukaan hoito ei vaikuta koehenkilön kykyyn osallistua Kliininen tutkimus).
• Kaikki kliinisesti merkittävät löydöt tutkijan harkinnan mukaan, jotka vaarantaisivat koehenkilön terveydelle, vaikuttaisivat tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimuksen loppuunsaattamiseen.