Wagner 2 DFU의 치료에서 SkinTE®를 평가하는 다중 센터, 전향적, 무작위 통제 시험 (COVER DFUs)

포함 기준:

• 18세 이상.
• 경구 및/또는 인슐린 대체 요법이 필요한 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 문서화된 이력.
• 발의 모든 측면에 DFU Wagner 2 등급 상처가 존재합니다. 단, 내측 복사뼈 측면 또는 그 아래에 있어야 합니다. 동일한 등급의 DFU가 두 개 이상 있는 경우 지표 궤양은 가장 큰 궤양이며 연구에서 평가된 유일한 궤양입니다.
• 같은 발에 다른 상처가 있으면 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 4주 이상 동안 존재했습니다.
• 지표 궤양(조직 조직 제거 후)은 첫 번째 스크리닝 방문(SV1)과 첫 치료 방문(RV1)에서 최소 1.0cm2, 최대 10cm2입니다.
• 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) 또는 ≥ 30 mmHg의 피부 관류압(SPP) 측정 또는 ≥ 0.7 및 ≤ 1.2의 발목 아가미 지수(ABI) 또는 영향을 받는 연구 말단을 사용하여 SV1에서 최소 2상 흐름 또는 발가락 팔 지수(TBI) ≥ 0.75.
• 지표 궤양 및/또는 지표 궤양 사지에는 이전에 감염이 있었을 수 있지만 감염은 IDSA 지침 PEDIS 등급 1에 정의된 대로 적절하게 치료되고 통제되어야 합니다.
• 지표 궤양은 무작위화(SV1에서 첫 번째 무작위화 방문(RV1)까지) 전 최소 14일 동안 연구 스크리닝 기간 동안 프로토콜 정의 오프로딩 장치로 오프로드되었습니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트(예: 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임임).
• 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
• 가임 여성은 선별검사에서 연구 종료(EOS)까지 효과적인 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용하고 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 적절하게 획득했습니다.
• 피험자는 하역 및 상처 치료 관리를 위해 안정적인 생활 환경을 갖추어야 합니다.
• 지표 궤양은 기저부가 깨끗하고 치료 제품을 배치할 때 괴사 잔해가 없습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 괴저 또는 불안정 허혈이 있는 지표 궤양 및/또는 지표 사지(SV1).
• 선별검사(SV1) 30일 이내에 지표 궤양이 위치한 하지에 대한 혈관재생술.
• 연구자의 의견에 따르면 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 신생물을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
• 지표 궤양과 같은 사지에 방사선 병력이 있는 피험자(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계 없음).
• 지표 궤양과 동일한 사지에 노출된 내부 고정이 있는 피험자(참고: 조사자가 안정적이라고 판단하는 경우 외부 고정이 허용됨).
• 첫 번째 스크리닝 방문(SV1) 전 30일 이내에 모든 연구 약물(들) 또는 치료 장치(들)에 대한 피험자.
• 전체 프로토콜에 정의된 금지된 치료로 스크리닝 전 지난 30일 이내에 치료된 지표 궤양.
• 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손(또는 등가) 일일 용량 포함), 세포독성 화학요법 또는 지표 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용으로 2주 이상 치료한 이력이 있는 피험자, 또는 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여받거나 연구 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
• 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)의 존재 또는 치료에 대한 불량한 순응도의 알려진 이력이 있는 경우.
• 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 무작위화 전에 오프로딩 또는 지표 궤양 드레싱에 순응하지 않습니다.
• 무작위화 전 30일 이내에 임상 평가 및/또는 영상화(X선 또는 MRI)로 확인된 지표 궤양 사지의 활동성 샤르코 관절병증.
• 무작위화 전 30일 이내에 임상 평가 및/또는 영상화(X선 또는 MRI)로 확인된 지표 궤양과 같은 사지에 만성 골수염 및/또는 봉와직염이 있는 피험자.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 무작위화(RV1) 30일 이내에 HbA1c ≥12.0으로 기록된 바와 같이 대사 조절이 불량한 당뇨병의 존재.
• eGFR <30 mL/min/1.73m2로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자 무작위 배정 후 120일 이내.
• 지표 궤양이 SV1에서 RV1/무작위 방문까지의 SOC 14일 후 면적이 30% 이상 감소 또는 증가했습니다.
• 1차 스크리닝 방문(SV1)에서 연구자의 의견에 불안정한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염의 증거.
• 스크리닝 전 60일 이내에 개입이 필요한 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 불안정 심혈관 질환의 문서화된 이력.
• 동의 시점에 외과적 개입(괴사 조직 제거 제외)이 필요함 및/또는 연구 참여 중 외과적 개입이 필요할 확률 증가(참고: 비침습적 외과적 개입은 주 조사자에 따라 치료가 피험자의 참여 능력에 영향을 미치지 않는 경우 허용됨) 임상 시험).
• 연구자의 판단에 따라 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 발견.