Essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé évaluant SkinTE® dans le traitement des UPD de Wagner 2 (COVER DFUs)

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Antécédents documentés de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant une thérapie orale et/ou de remplacement de l'insuline.
• Présence d'une plaie de grade DFU Wagner 2 sur n'importe quel aspect du pied, à condition qu'elle soit au niveau ou en dessous de l'aspect de la malléole médiale. Si deux UPD ou plus sont présentes avec le même grade, l'ulcère index est le plus grand ulcère et le seul évalué dans l'étude.
• Si d'autres plaies sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.
• Ulcère index (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de quatre semaines avant la visite de dépistage initiale (SV1).
• L'ulcère index (post-débridement) est d'un minimum de 1,0 cm2 et d'un maximum de 10 cm2 lors de la première visite de dépistage (SV1) et de la première visite de traitement (RV1).
• Circulation adéquate vers le pied affecté, documentée par une mesure de l'oxygène transcutané dorsal (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) ≥ 0,7 et ≤ 1,2 ou Doppler artériel avec un minimum de flux biphasique ou indice orteil-brachial (TBI) ≥ 0,75 à SV1, en utilisant l'extrémité d'étude affectée.
• L'ulcère index et/ou l'ulcère index du membre peuvent avoir eu une infection antérieure, mais l'infection ou les infections doivent être traitées et contrôlées de manière adéquate, comme défini par les lignes directrices IDSA PEDIS Grade 1.
• L'ulcère index a été déchargé avec un dispositif de décharge défini par le protocole tout au long de la période de dépistage de l'étude pendant au moins 14 jours avant la randomisation (SV1 jusqu'à la première visite de randomisation (RV1)).
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (par exemple, non ménopausées depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles).
• Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) du dépistage à la fin de l'étude (EOS) et subir des tests de grossesse.
• Consentement éclairé écrit dûment obtenu.
• Le sujet doit avoir un environnement de vie stable afin de gérer le déchargement et la gestion des soins des plaies.
• L'ulcère index a une base propre et est exempt de débris nécrotiques au moment de la mise en place du produit de traitement.

Critère d'exclusion:

• Ulcère index et/ou membre index avec présence de gangrène ou d'ischémie instable au dépistage (SV1).
• Chirurgie de revascularisation du membre inférieur sur lequel se situe l'ulcère index dans les 30 jours suivant le dépistage (SV1).
• L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un néoplasme de l'ulcère.
• Sujets ayant des antécédents de radiothérapie sur le même membre que l'ulcère index (quel que soit le temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).
• Sujets avec fixation interne exposée sur le même membre que l'ulcère index (remarque : la fixation externe est autorisée si elle est jugée stable par l'investigateur).
• Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage (SV1).
• Ulcère index traité dans les 30 derniers jours précédant le dépistage avec un traitement interdit tel que défini dans le protocole complet.
• Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg de prednisone (ou équivalent) dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère index dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de sélection, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments pendant l'étude.
• Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet ne respecte pas la décharge ou le pansement de l'ulcère index avant la randomisation.
• Arthropathie de Charcot active de l'ulcère index du membre telle que vérifiée par évaluation clinique et/ou imagerie (rayons X ou IRM) dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Sujets atteints d'ostéomyélite chronique et/ou de cellulite sur le même membre que l'ulcère index tel que vérifié par une évaluation clinique et/ou une imagerie (rayons X ou IRM) dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c ≥ 12,0 dans les 30 jours suivant la randomisation (RV1).
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, comme en témoigne un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 dans les 120 jours suivant la randomisation.
• L'ulcère index a diminué ou augmenté de 30 % ou plus après 14 jours de SOC de SV1 à la visite RV1/randomisation.
• Preuve de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) instable, d'hépatite B et / ou d'hépatite C de l'avis de l'investigateur lors de la première visite de dépistage (SV1).
• Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou de maladie cardiovasculaire instable nécessitant une intervention dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Nécessitant une intervention chirurgicale (à l'exclusion du débridement) au moment du consentement et/ou une probabilité accrue de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude (remarque : une intervention chirurgicale non invasive est autorisée si, selon le chercheur principal, le traitement n'affectera pas la capacité du sujet à participer à essai clinique).
• Toute découverte cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, qui mettrait le sujet en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude.