Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование по оценке SkinTE® в лечении ДФУ Вагнера 2 (COVER DFUs)

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет.
• Документально подтвержденный анамнез сахарного диабета I или II типа, требующий пероральной и/или заместительной терапии инсулином.
• Наличие раны DFU Wagner 2 степени на любой поверхности стопы, при условии, что она находится на поверхности медиальной лодыжки или ниже. Если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью, индексная язва является самой большой язвой и единственной, оцениваемой в исследовании.
• Если на той же стопе имеются другие раны, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
• Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствовал более чем за четыре недели до первоначального визита для скрининга (SV1).
• Указательная язва (после хирургической обработки) составляет минимум 1,0 см2 и максимум 10 см2 при первом скрининговом посещении (SV1) и первом лечебном посещении (RV1).
• Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) ≥ 0,7 и ≤ 1,2 или минимальный двухфазный поток или пальце-плечевой индекс (TBI) ≥ 0,75 в SV1 с использованием пораженной исследуемой конечности.
• Указательная язва и/или указательная язва конечности могли иметь предшествующую инфекцию, но инфекцию необходимо адекватно лечить и контролировать в соответствии с рекомендациями IDSA PEDIS Grade level 1.
• Указательная язва разгружалась с помощью определенного в протоколе разгрузочного устройства в течение всего периода скрининга исследования, по крайней мере, за 14 дней до рандомизации (от SV1 до первого визита для рандомизации (RV1)).
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (например, не находящихся в постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически бесплодных).
• Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) от скрининга до окончания исследования (EOS) и пройти тесты на беременность.
• Надлежащим образом полученное письменное информированное согласие.
• Субъект должен иметь стабильную среду обитания, чтобы справиться с разгрузкой и лечением ран.
• Указательная язва имеет чистое основание и не содержит некротических остатков во время введения лечебного препарата.

Критерий исключения:

• Указательная язва и/или указательная конечность с наличием гангрены или нестабильной ишемии при скрининге (SV1).
• Реваскуляризирующая операция на нижней конечности, на которой расположена указательная язва, в течение 30 дней после скрининга (SV1).
• Указательная язва по мнению исследователя подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения новообразования язвы.
• Субъекты с историей облучения той же конечности, что и указательная язва (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
• Субъекты с открытой внутренней фиксацией на той же конечности, что и указательная язва (примечание: внешняя фиксация разрешена, если исследователь сочтет ее стабильной).
• Субъекты, принимающие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней, предшествующих первому скрининговому визиту (SV1).
• Указательная язва, пролеченная в течение последних 30 дней до скрининга запрещенным лечением, как определено в полном протоколе.
• Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг преднизона (или эквивалента) в суточной дозе), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность индексной язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время исследования.
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохой приверженности лечению.
• По мнению исследователя, до рандомизации субъект не соблюдает режим разгрузочной или указательной повязки на язву.
• Активная артропатия Шарко на указательной конечности с язвой, подтвержденная клинической оценкой и/или визуализацией (рентген или МРТ) в течение 30 дней до рандомизации.
• Субъекты с хроническим остеомиелитом и/или целлюлитом на той же конечности, что и указательная язва, что подтверждено клинической оценкой и/или визуализацией (рентген или МРТ) в течение 30 дней до рандомизации.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное HbA1c ≥12,0 в течение 30 дней после рандомизации (RV1).
• Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. в течение 120 дней после рандомизации.
• Указательная язва уменьшилась или увеличилась по площади на 30% и более через 14 дней SOC от SV1 до RV1/посещения рандомизации.
• Доказательства нестабильного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С по мнению исследователя при первом скрининговом посещении (SV1).
• Задокументированная история застойной сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, требующего вмешательства в течение 60 дней до скрининга.
• Требование хирургического вмешательства (за исключением санации) во время согласия и/или повышенная вероятность необходимости хирургического вмешательства во время участия в исследовании (примечание: неинвазивное хирургическое вмешательство разрешено, если, по мнению главного исследователя, лечение не повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании). клиническое испытание).
• Любое клинически значимое открытие, по мнению исследователя, которое может подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на завершение исследования.