评估 SkinTE® 治疗 Wagner 2 DFU 的多中心、前瞻性、随机对照试验 (COVER DFUs)
2024年2月22日 更新者：PolarityTE
使用 SkinTE® 的 DFU 血管化上皮再生获得闭合
本研究的目的是评估 SkinTE 治疗 Wagner 2 级糖尿病足溃疡的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验 (RCT)，旨在评估使用标准护理 (SOC) 敷料的 SkinTE 与单独使用 SOC 敷料（伤口清创、胶原藻酸盐敷料、多层加压敷料和减压）治疗 Wagner 2 级糖尿病足溃疡 (DFU)，范围从 1 到 10 cm2。
在被告知研究和潜在风险后，所有符合资格标准且签署知情同意书的患者将接受为期 2 周的 SOC 筛选期。
筛选期后符合资格标准的患者将以单盲方式（盲法评估员，由盲法裁定员确认关闭）以 1:1 的比例随机分配到 SkinTE 与 SOC 或单独的 SOC。
患者将每周随访 6 个月以进行伤口闭合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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Los Angeles、California、美国、900010
- LA Foot and Ankle Clinic
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Royal Research, Corp
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Barry University Clinical Research
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Gateway Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、美国、11042
- Northwell Health
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Wound Care Clinic
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Plano、Texas、美国、75204
- Baylor Scott & White Research Institute - Plano
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
- Foot and Ankle Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 需要口服和/或胰岛素替代疗法的 I 型或 II 型糖尿病病史。
- 足部任何部位存在 DFU Wagner 2 级伤口，前提是它位于或低于内踝部位。 如果存在两个或更多 DFU 且级别相同，则指示溃疡是最大的溃疡，也是研究中唯一评估的溃疡。
- 如果同一只脚上有其他伤口，它们必须距离指数溃疡 2 厘米以上。
- 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在初次筛查就诊前已经存在超过 4 周（SV1）。
- 在第一次筛选就诊 (SV1) 和第一次治疗就诊 (RV1) 时，指数溃疡（清创后）最小为 1.0 cm2，最大为 10 cm2。
- 经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值 ≥ 30 mmHg，或踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7 且 ≤ 1.2 或动脉多普勒超声显示受影响的足部有足够的循环使用受影响的研究肢体，在 SV1 处双相流的最小值或趾臂指数 (TBI) ≥ 0.75。
- 指数溃疡和/或指数溃疡肢体可能有先前感染，但必须根据 IDSA 指南 PEDIS 1 级定义对感染进行充分治疗和控制。
- 在随机分组前至少 14 天（SV1 到第一次随机就诊 (RV1)），在整个研究筛选期间使用协议定义的卸载装置卸载指数溃疡。
- 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（例如，至少一年未绝经或手术绝育）。
- 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周回诊和随访方案。
- 具有生育潜力的女性必须同意从筛查到研究结束 (EOS) 期间使用有效的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）并接受妊娠试验。
- 正确获得书面知情同意。
- 受试者必须有稳定的生活环境才能进行卸载和伤口护理管理。
- 在放置治疗产品时，指示性溃疡底部干净且无坏死碎片。
排除标准：
- 筛选时出现坏疽或不稳定缺血的指数溃疡和/或指数肢体 (SV1)。
- 在筛选后 30 天内对索引溃疡所在的下肢进行血运重建手术 (SV1)。
- 研究者认为指数溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡肿瘤。
- 在与指数溃疡相同的肢体上有放射史的受试者（无论自上次放射治疗以来的时间）。
- 在与指数溃疡相同的肢体上暴露内固定的受试者（注意：如果研究者认为稳定，则允许外固定）。
- 在第一次筛选访问 (SV1) 前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
- 在筛选前的最后 30 天内用完整方案中定义的禁止治疗治疗过的指数溃疡。
- 受试者有超过两周免疫抑制剂治疗史（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 泼尼松（或同等剂量）每日剂量）、细胞毒性化疗或在首次筛查访视前一个月内将局部类固醇应用于指数溃疡表面，或在筛选期间接受此类药物治疗的人，或预计在研究期间需要此类药物治疗的人。
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况或具有已知的医疗依从性差的历史。
- 根据研究者的意见，受试者在随机化之前不符合减载或指数溃疡敷料。
- 随机分组前 30 天内通过临床评估和/或成像（X 射线或 MRI）证实的指数溃疡肢体的活动性夏科氏关节病。
- 在随机分组前 30 天内通过临床评估和/或成像（X 射线或 MRI）验证的与指数溃疡相同的肢体上患有慢性骨髓炎和/或蜂窝组织炎的受试者。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 在随机分组 (RV1) 后的 30 天内，存在代谢控制不佳且 HbA1c ≥12.0 的糖尿病患者。
- eGFR <30 mL/min/1.73m2 证明患有终末期肾病的受试者 随机分组后 120 天内。
- 从 SV1 到 RV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少或增加了 30% 或更多。
- 研究者在首次筛选访视 (SV1) 时认为不稳定的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或不稳定心血管疾病的记录病史需要在筛选前 60 天内进行干预。
- 在同意时需要手术干预（不包括清创术）和/或在研究参与期间需要手术干预的可能性增加（注意：如果根据首席研究员，治疗不会影响受试者参与研究的能力，则允许进行非侵入性手术干预临床试验）。
- 根据研究者的判断，任何具有临床意义的发现都会使受试者面临健康风险、影响研究或影响研究的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤TE
SkinTE 加上标准护理
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SkinTE 是一种自体异质皮肤结构 (AHSC)，它是由在随机分配到 SkinTE 手臂时从患者身上采集的一小块健康全层皮肤制成的。
SkinTE 由 PolarityTE 按照现行的良好生产规范 (cGMP) 进行无菌生产。
SkinTE 不是体外培养的；相反，它会迅速返回给提供者以维持细胞活力。
由于制造过程，SkinTE 包括各种多细胞片段。
不同的多细胞区段包含不同类型的皮肤细胞，例如角质形成细胞、真皮成纤维细胞、真皮内皮细胞和毛囊细胞，以及细胞外基质。
多细胞区段具有表面积与体积比，可在植入前通过吸收改善营养。
其他名称：
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其他：控制
单独标准护理
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本协议中定义的标准护理包括以下内容：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数溃疡发生率
大体时间：24周
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每两周连续两次就诊确认伤口闭合
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口生活质量 (w-QoL) 问卷
大体时间：24周
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W-QoL 相对于基线的变化
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24周
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伤口感染
大体时间：24周
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需要抗生素治疗的指标性溃疡新发感染的发生率
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24周
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面积减少百分比 (PAR)
大体时间：在第 4、8、12、16、20 和 24 周时进行评估
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自随机分组以来伤口面积的变化
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在第 4、8、12、16、20 和 24 周时进行评估
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指数溃疡的发生率已关闭
大体时间：12周
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每两周连续两次就诊确认伤口闭合
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12周
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关闭时间
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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采集部位疼痛、感染和并发症的发生率
大体时间：24周
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24周
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指标溃疡的不良事件发生率
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Nikolai Sopko, MD, PhD、PolarityTE
- 学习椅：David Armstrong, DPM, MD, PhD、University of Southern California
- 首席研究员：Lawrence Lavery, DPM、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (实际的)
2024年2月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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