Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer SkinTE® i behandlingen af ​​Wagner 2 DFU'er (COVER DFUs)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år.
• Dokumenteret historie med type I eller type II diabetes mellitus, der kræver oral og/eller insulinerstatningsbehandling.
• Tilstedeværelse af et DFU Wagner 2-gradssår på ethvert aspekt af foden, forudsat at det er ved eller under aspektet af den mediale malleolus. Hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme karakter, er indekssåret det største sår og den eneste vurderet i undersøgelsen.
• Hvis der er andre sår på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
• Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end fire uger før det første screeningsbesøg (SV1).
• Indekssår (post-debridement) er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 10 cm2 ved første screeningsbesøg (SV1) og første behandlingsbesøg (RV1).
• Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg, eller et ankelbranchialindeks (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,2 eller arteriel doppler med en minimum af bifasisk flow eller Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75 ved SV1, ved brug af den berørte studieekstremitet.
• Indekssår og/eller indekssår i lemmer kan have haft tidligere infektion, men infektion(er) skal behandles tilstrækkeligt og kontrolleres som defineret af IDSA-retningslinjerne PEDIS Grade level 1.
• Indekssåret er blevet aflastet med protokoldefineret aflæsningsenhed gennem hele undersøgelsesscreeningsperioden i mindst 14 dage før randomisering (SV1 gennem det første randomiseringsbesøg (RV1)).
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril).
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed) fra screening til endt studie (EOS) og gennemgå graviditetstests.
• Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen skal have et stabilt levemiljø for at kunne håndtere aflastning og sårpleje.
• Indekssåret har en ren base og er fri for nekrotisk affald på tidspunktet for placering af behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssår og/eller indekslem med tilstedeværelse af koldbrand eller ustabil iskæmi ved screening (SV1).
• Revaskulariseringskirurgi på underekstremiteten, hvor indekssåret er lokaliseret inden for 30 dage efter screening (SV1).
• Indekssår er efter investigatorens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke en neoplasma af mavesåret.
• Forsøgspersoner med historie med stråling på samme lem som indekssåret (uanset tid siden sidste strålebehandling).
• Forsøgspersoner med eksponeret intern fiksering på samme lem som indekssåret (bemærk: ekstern fiksering er tilladt, hvis investigator vurderer den som stabil).
• Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før det første screeningsbesøg (SV1).
• Indekssår behandlet inden for de sidste 30 dage før screening med en forbudt behandling som defineret i fuld protokol.
• Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på indekssårets overflade inden for en måned før første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådan medicin under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke-kompatibel med aflastning eller indekssårbandage før randomisering.
• Aktiv Charcots artropati af indekssårets lemmer som verificeret ved klinisk evaluering og/eller billeddannelse (røntgen eller MR) inden for 30 dage før randomisering.
• Personer med kronisk osteomyelitis og/eller cellulitis på samme lem som indekssåret som verificeret ved klinisk evaluering og/eller billeddannelse (røntgen eller MR) inden for 30 dage før randomisering.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c ≥12,0 inden for 30 dage efter randomisering (RV1).
• Personer med nyresygdom i slutstadiet som påvist ved en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 inden for 120 dage efter randomisering.
• Indekssår er reduceret eller øget i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til RV1/randomiseringsbesøget.
• Evidens for ustabilt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C efter investigatorens mening ved første screeningsbesøg (SV1).
• Dokumenteret historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil kardiovaskulær sygdom, der kræver intervention inden for 60 dage før screening.
• Kræver kirurgisk indgreb (ekskl. debridering) på tidspunktet for samtykke og/eller øget sandsynlighed for at kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsesdeltagelsen (bemærk: ikke-invasiv kirurgisk indgriben er tilladt, hvis behandlingen ifølge hovedforskeren ikke vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i klinisk forsøg).
• Ethvert klinisk signifikant fund, efter investigatorens vurdering, som ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens afslutning.