緊急一般手術生存者におけるせん妄と神経心理学的回復
2026年7月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
緊急一般手術生存者におけるせん妄と神経心理学的回復 (DANE)
この研究では、Emergency General Surgery (EGS) Delirium Recovery Model の有用性を評価します。
EGS せん妄回復モデルを使用することで、高齢の EGS せん妄生存者の認知的、身体的、心理的な回復が改善されるという仮説が立てられています。
参加者は、18か月間研究に参加することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢の EGS せん妄サバイバーの認知的、身体的、心理的な回復を改善する EGS せん妄回復モデルの有効性を評価するための、マルチサイト、2 アーム、単盲検無作為対照臨床試験です。
退院時または退院近くで、登録された参加者は無作為に割り付けられ、EGS-せん妄回復モデルまたは通常のケアを受けます。
仮説は、EGS せん妄回復モデルに無作為に割り付けられた高齢の EGS せん妄生存者は、通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較して、18 か月後に、より良好な認知的、身体的、心理的回復を経験するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61104
- SwedishAmerican Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Meriter Hospital
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- East Madison Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 65歳以上
- 参加病院のいずれかに入院
- 緊急または予定外の方法で腹部手術を受けた（例： 結腸部分切除、小腸切除、消化性潰瘍疾患の修復、癒着の溶解、または開腹術)
- 英語を話す
- 同意を提供できる、または同意を提供するために法的に権限を与えられた代理人を持つことができる
- 電話またはインターネットに接続されたコンピューターまたはスマート デバイスへのアクセス
- 自宅退院または亜急性リハビリテーション
- 急性期治療から退院する前の期間に少なくとも 1 回のせん妄エピソード
除外基準:
- 平均余命の短いがんの自己申告による診断
- 現在の化学療法または放射線療法が電子医療記録によって確認されました
- -認知症やアルツハイマー病（AD）、パーキンソン病、血管性認知症などの他の神経変性疾患の病歴、または抗認知症薬の現在の処方、または認知症を定義する機能活動アンケート（FAQ）スコアによって除外された;重大な外傷性脳損傷の病歴
- -研究登録時に持続的な神経学的欠損を伴う脊髄損傷がある
- 研究登録時に投獄またはホームレス
- -入院中の診断または入院中の新しいイベント（EMRで確認）
- -過去3か月以内のアルコールの誤用または乱用の履歴。女性の場合は平均して週に8杯以上、男性の場合は週に15杯以上と定義されます（自己報告またはEMRで確認）
- -EMRまたは自己報告によって確認された過去3か月以内の薬物乱用の履歴 薬物乱用およびスクリーニングテスト（DAST-10）スコアが3以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものお手入れ
参加者は、通常のリハビリテーションと術後ケアを受けます。
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身体的、認知的、および心理的評価
個別の回復計画を実行するためのケア コーディネーターとの仮想訪問
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実験的：DANE 回復モデル
モデルの提供は、手術後の既知の回復段階に対応する 5 つの段階で行われます。
急性期（手術後 0 ～ 1 か月）では、参加者は最初の症例レビューと最初の 2 回のバーチャル訪問、および回復ケア計画の作成を受けます。
回復期 (手術後 2 ～ 6 か月) および維持期 (手術後 7 ～ 12 か月) の段階で、参加者は DANE 回復モデルの相互作用フェーズを経験します。
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個別の回復計画を実行するためのケア コーディネーターとの仮想訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知回復の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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神経心理学的状態の評価 (RBANS) 認知スクリーニング評価のための反復可能なバッテリーのスコアの変化。
この測定は、5 つのドメイン (即時記憶、視覚空間構成、言語、注意、および遅延記憶) にわたる合計スコアとインデックス スコアに寄与する 12 のサブテストで構成されています。
インデックス スコアは、年齢に基づく標準スコアに変換されます (平均 = 100、標準偏差 = 15)。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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全体的な物理的回復の変化は、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用して評価されます。
SPPBは、歩行速度、椅子スタンド、バランステストの結果を組み合わせた測定グループであり、パフォーマンススコアは0〜12です。 0-4貧しい、5-7中級、8-12の良い。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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全体的な身体的回復の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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全体的な物理的回復の変化は、36項目の短編調査（SF-36）を使用して評価されます。
SF-36スケールには、8つのコンポーネント（身体機能、役割系、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割感情、およびメンタルヘルス）があります。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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全体的な心理的回復の変化は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されます。
PHQ-9は9項目のうつ病スケールで、合計スコアは0から27で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示しています。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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一般的な不安障害-7（GAD-7）。
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
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全体的な心理的回復の変化は、一般的な不安障害-7（GAD-7）を使用して評価され、参加者の気分と不安に対する介入の影響を決定します。
GAD-7は7項目の不安スケールで、合計スコアは0から27で、スコアが高いほど不安が大きいことを示しています。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Zarzaur, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gardner L, Bylund P, Robbins S, Holler E, Shojaei F, Shojaei F, Seidman M, Holden RJ, Fowler NR, Zarzaur B, Barboi C, Boustani M. Agile monitoring dashboard for clinical research studies. Trials. 2024 Nov 29;25(1):802. doi: 10.1186/s13063-024-08646-0.
- Mohanty S, Holler E, Ortiz D, Meagher A, Perkins A, Bylund P, Khan B, Unverzagt F, Xu H, Ingraham A, Boustani M, Zarzaur B. Delirium and neuropsychological recovery among emergency general surgery survivors (DANE): study protocol for a randomized controlled trial and collaborative care intervention. Trials. 2023 Oct 3;24(1):634. doi: 10.1186/s13063-023-07670-w.
- Mohanty S, Holler E, Ortiz D, Meagher A, Perkins A, Bylund P, Khan B, Unverzagt F, Xu H, Ingraham A, Boustani M, Zarzaur B. Delirium and Neuropsychological Recovery among Emergency General Surgery Survivors (DANE): study protocol for a randomized controlled trial and collaborative care intervention. Res Sq [Preprint]. 2023 Sep 7:rs.3.rs-3185716. doi: 10.21203/rs.3.rs-3185716/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0545
- A539714 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/SURGERY/TRAUMA (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01AG076489-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 4/20/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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