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Delirium und neuropsychologische Erholung bei Überlebenden von Notoperationen

2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Delirium und neuropsychologische Erholung bei Überlebenden allgemeiner Notfalloperationen (DANE)

Diese Studie wird die Nützlichkeit des Delirium Recovery Model der Emergency General Surgery (EGS) bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kognitive, physische und psychische Genesung älterer EGS-Delir-Überlebender durch die Verwendung des EGS-Delirium-Recovery-Modells verbessert wird. Die Teilnehmer können davon ausgehen, dass sie 18 Monate an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des EGS Delirium Recovery Model zur Verbesserung der kognitiven, physischen und psychischen Erholung älterer EGS-Delirium-Überlebender. Zum oder kurz vor dem Zeitpunkt der Entlassung werden eingeschriebene Teilnehmer randomisiert, um das EGS-Delirium Recovery Model oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Hypothese ist, dass ältere Überlebende des EGS-Deliriums, die randomisiert dem EGS-Delirium-Wiederherstellungsmodell zugeteilt wurden, nach 18 Monaten eine günstigere kognitive, physische und psychische Genesung erfahren werden als diejenigen, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter 65 Jahre und älter
  • Aufnahme in eines der teilnehmenden Krankenhäuser
  • Sich einer notfallmäßigen oder ungeplanten Bauchoperation unterzogen haben (z. partielle Kolektomie, Dünndarmresektion, Behandlung von Magengeschwüren, Lyse von Adhäsionen oder Laparotomie)
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, die Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Erteilung der Einwilligung zu haben
  • Zugriff auf ein Telefon oder einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein intelligentes Gerät
  • Entlassung nach Hause oder subakute Rehabilitation
  • Mindestens eine Delir-Episode in der Zeit vor der Entlassung aus der Akutversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Diagnose von Krebs mit kurzer Lebenserwartung
  • Laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie, bestätigt durch elektronische Patientenakte
  • Eine Vorgeschichte von Demenzerkrankungen und anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit oder vaskulärer Demenz oder aktuelle Verschreibung von Anti-Demenz-Medikamenten oder ausgeschlossen durch den Functional Activity Questionnaire (FAQ)-Score, der Demenz definiert; eine Geschichte von signifikanten traumatischen Hirnverletzungen
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Rückenmarksverletzung mit anhaltendem neurologischem Defizit
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert oder obdachlos
  • Erworbene neurologische Verletzung (Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Hirnödem/-schwellung, anoxische Hirnverletzung oder jedes andere akute/subakute schwere neurologische Defizit) als Aufnahmediagnose oder ein neues Ereignis während des Krankenhausaufenthalts (bestätigt durch EMR)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Monate, definiert als ≥8 Getränke pro Woche im Durchschnitt für Frauen oder ≥15 Getränke pro Woche für Männer (bestätigt durch Selbstbericht oder EMR)
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 3 Monate, bestätigt durch EMR oder Selbstbericht mit DAST-10-Wert (Drogenmissbrauch und Screening-Test) ≥ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitation und postoperative Betreuung.
Sonstiges: Fragebögen
Physische, kognitive und psychologische Beurteilungen
Sonstiges: DANE-Wiederherstellungsprogramm
Virtuelle Besuche mit dem Pflegekoordinator zur Erstellung eines individuellen Genesungsplans
Experimental: DANE-Wiederherstellungsmodell
Die Lieferung des Modells erfolgt in fünf Phasen, die den bekannten Genesungsstadien nach der Operation entsprechen. Während des akuten Stadiums (0–1 Monat nach der Operation) werden die Teilnehmer einer ersten Fallbesprechung und zwei ersten virtuellen Besuchen unterzogen sowie der Entwicklung des Genesungspflegeplans unterzogen. Während der Erholungsphase (2–6 Monate nach der Operation) und der Erhaltungsphase (7–12 Monate nach der Operation) durchlaufen die Teilnehmer die Interaktionsphase des DANE-Wiederherstellungsmodells.
Sonstiges: DANE-Wiederherstellungsprogramm
Virtuelle Besuche mit dem Pflegekoordinator zur Erstellung eines individuellen Genesungsplans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten kognitiven Erholung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Änderung der Punktzahl beim kognitiven Screening-Assessment „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“ (RBANS). Die Messung besteht aus 12 Untertests, die zu einer Gesamtpunktzahl und Indexwerten in fünf Bereichen beitragen: Unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich-konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Indexwerte werden in altersbasierte Standardwerte umgewandelt (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Änderung der Gesamt -physischen Wiederherstellung wird mithilfe einer kurzen physischen Leistungsbatterie (SPPB) bewertet. SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit, des Stuhlstands und der Balance-Tests kombinieren und eine Leistungsbewertung von 0-12 ergibt. 0-4 arm, 5-7 Intermediate, 8-12 Gut.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der körperlichen Erholung der Gesamtverwaltung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Eine Änderung der körperlichen Erholung der Gesamtverwaltung wird mithilfe der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) bewertet. Die SF-36-Skala verfügt über acht Komponenten (physikalische Funktionen, rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit).
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Eine Änderung der psychologischen Erholung der Gesamtverwaltung wird anhand des Fragebogens der Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 ist eine Neun-Punkte-Depressionskala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 auf 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Depression hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Veränderung der psychologischen Erholung der Gesamtverwaltung wird anhand der allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Stimmung und Angst des Teilnehmers zu bestimmen. Der GAD-7 ist eine Sieben-Punkte-Angstskala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 auf 27, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0545
  • A539714 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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