Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium og neuropsykologisk bedring blandt akutte generel kirurgioverlevende

8. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Delirium og neuropsykologisk bedring blandt akutte generel kirurgi-overlevere (DANE)

Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​Emergency General Surgery (EGS) Delirium Recovery Model. Det er en hypotese, at den kognitive, fysiske og psykologiske restitution af ældre EGS delirium overlevende vil blive forbedret gennem brugen af ​​EGS Delirium Recovery Model. Deltagerne kan forvente at være med i undersøgelsen i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, to-arm, enkelt-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​EGS Delirium Recovery Model for at forbedre den kognitive, fysiske og psykologiske restitution af ældre EGS delirium overlevende. Ved eller tæt på udskrivelsestidspunktet vil tilmeldte deltagere blive randomiseret til at modtage EGS-Delirium Recovery Model eller sædvanlig pleje. Hypotesen er, at efter 18 måneder vil ældre EGS delirium overlevende, som er randomiseret til EGS Delirium Recovery Model, opleve mere gunstig kognitiv, fysisk og psykologisk bedring sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SwedishAmerican Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Malaz Boustani, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • East Madison Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 65 år og ældre
  • Indlagt på et af de deltagende hospitaler
  • Gennemgået en abdominal operation i en nødsituation eller uplanlagt (f. partiel kolektomi, tyndtarmsresektion, reparation af mavesår, lyse af adhæsioner eller laparotomi)
  • Engelsktalende
  • Kunne give samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke
  • Adgang til en telefon eller en internetforbundet computer eller smartenhed
  • Udskrives til hjemmet eller subakut genoptræning
  • Mindst én episode med delirium i perioden forud for udskrivning fra akut pleje

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret diagnose af kræft med kort forventet levetid
  • Aktuel kemoterapi eller strålebehandling bekræftet af elektronisk journal
  • En historie med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom eller vaskulær demens, eller aktuel ordination af anti-demens medicin, eller udelukket af Functional Activities Questionnaire (FAQ) score, der definerer demens; en historie med betydelig traumatisk hjerneskade
  • Har nogen rygmarvsskade med vedvarende neurologisk underskud på tidspunktet for studietilmelding
  • Fængslet eller hjemløs på tidspunktet for studieindskrivning
  • Erhvervet neurologisk skade (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, cerebralt ødem/hævelse, anoxisk hjerneskade eller enhver anden akut/subakut alvorlig neurologisk mangel) som indlæggelsesdiagnose eller en ny hændelse under indlæggelsesforløbet (bekræftet af EMR)
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller misbrug inden for de sidste tre måneder, defineret som ≥8 drikkevarer om ugen i gennemsnit for kvinder eller ≥15 drikkevarer om ugen for mænd (bekræftet ved selvrapportering eller EMR)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder bekræftet af EMR eller selvrapportering med Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) score ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage den sædvanlige genoptræning og postoperativ pleje.
Andet: Spørgeskemaer
Fysiske, kognitive og psykologiske vurderinger
Andet: DANE Recovery Program
Virtuelle besøg med plejekoordinator for at gennemføre en individualiseret genopretningsplan
Eksperimentel: DANE Recovery Model
Leveringen af ​​modellen vil ske i fem faser, der svarer til de kendte stadier af genopretning efter operationen. I det akutte stadium (0 - 1 måned efter operationen) vil deltagerne gennemgå den indledende case-gennemgang og to indledende virtuelle besøg og udviklingen af ​​genopretningsplanen. Under opsving (2 - 6 måneder efter operationen) og vedligeholdelsesfasen (7-12 måneder efter operationen) vil deltagerne gennemgå interaktionsfasen i DANE Recovery Model.
Andet: DANE Recovery Program
Virtuelle besøg med plejekoordinator for at gennemføre en individualiseret genopretningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede kognitive genopretning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i score på det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kognitiv screeningsvurdering. Målingen består af 12 deltest, der bidrager til en samlet score og indeksscore på tværs af fem domæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial-Konstruktionsmæssig, Sprog, Opmærksomhed og Forsinket hukommelse. Indeksscore konverteres til aldersbaserede standardscores (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede fysiske bedring vil blive vurderet ved hjælp af kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB). SPPB er en gruppe af foranstaltninger, der kombinerer resultaterne af ganghastigheden, stolestativet og balanceforsøg og giver en ydelsesscore på 0-12; 0-4 Dårlig, 5-7 mellemliggende, 8-12 god.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede fysiske bedring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede fysiske bedring vil blive vurderet ved hjælp af 36-punkts kortformundersøgelse (SF-36). SF-36 skala har otte komponenter (fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede psykologiske opsving vurderes ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en depressionskala på ni punkter med en total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større depression.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Generel angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i den samlede psykologiske bedring vil blive vurderet ved hjælp af generel angstlidelse-7 (GAD-7) for at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på deltagerens humør og angst. GAD-7 er en syv-punkts angstskala med en total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større angst.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0545
  • A539714 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner