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Delirio y recuperación neuropsicológica entre sobrevivientes de cirugía general de emergencia

2 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Delirio y Recuperación Neuropsicológica en Sobrevivientes de Cirugía General de Emergencia (DANE)

Este estudio evaluará la utilidad del modelo de recuperación del delirio de cirugía general de emergencia (EGS). Se plantea la hipótesis de que la recuperación cognitiva, física y psicológica de los supervivientes mayores del delirio EGS mejorará mediante el uso del modelo de recuperación del delirio EGS. Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego, de dos brazos y de múltiples sitios para evaluar la eficacia del modelo de recuperación del delirio EGS para mejorar la recuperación cognitiva, física y psicológica de los sobrevivientes mayores del delirio EGS. En el momento del alta o cerca del mismo, los participantes inscritos serán asignados al azar para recibir el modelo de recuperación de EGS-Delirium o la atención habitual. La hipótesis es que, después de 18 meses, los supervivientes mayores del delirio de EGS que se asignan al azar al modelo de recuperación del delirio de EGS experimentarán una recuperación cognitiva, física y psicológica más favorable en comparación con los que se asignan al azar a la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

528

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 65 años
  • Admitido en uno de los hospitales participantes
  • Se sometió a una cirugía abdominal de emergencia o no planificada (p. colectomía parcial, resección del intestino delgado, reparación de úlcera péptica, lisis de adherencias o laparotomía)
  • Habla ingles
  • Capaz de dar consentimiento o tener un representante legalmente autorizado para dar consentimiento
  • Acceso a un teléfono o a una computadora o dispositivo inteligente conectado a Internet
  • Alta a domicilio o rehabilitación subaguda
  • Al menos un episodio de delirio en el período previo al alta de cuidados agudos

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico autoinformado de cáncer con corta esperanza de vida
  • Quimioterapia o radioterapia actual confirmada por registro médico electrónico
  • Antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson o la demencia vascular, o la prescripción actual de medicamentos contra la demencia, o descartada por la puntuación del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) que define la demencia; un historial de lesión cerebral traumática significativa
  • Tiene alguna lesión de la médula espinal con déficit neurológico persistente en el momento de la inscripción en el estudio
  • Encarcelado o sin hogar en el momento de la inscripción en el estudio
  • Lesión neurológica adquirida (accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, edema/hinchazón cerebral, lesión cerebral anóxica o cualquier otro déficit neurológico grave agudo/subagudo) como diagnóstico de admisión o un nuevo evento durante el curso de la hospitalización (confirmado por EMR)
  • Historial de uso indebido o abuso de alcohol en los últimos tres meses, definido como ≥8 tragos por semana en promedio para mujeres o ≥15 tragos por semana para hombres (confirmado por autoinforme o EMR)
  • Historial de abuso de drogas en los últimos 3 meses confirmado por EMR o autoinforme con puntaje de Abuso de Drogas y Prueba de Detección (DAST-10) ≥ 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la rehabilitación habitual y la atención postoperatoria.
Otro: Cuestionarios
Evaluaciones físicas, cognitivas y psicológicas.
Otro: Programa de Recuperación del DANE
Visitas virtuales con coordinador de atención para realizar un plan de recuperación individualizado
Experimental: Modelo de Recuperación del DANE
La entrega del modelo se producirá en cinco fases que corresponden a las etapas conocidas de recuperación tras la cirugía. Durante la etapa aguda (0 - 1 mes después de la cirugía), los participantes se someterán a la revisión inicial del caso y dos visitas virtuales iniciales, y al desarrollo del plan de atención de recuperación. Durante las etapas de recuperación (2 a 6 meses después de la cirugía) y mantenimiento (7-12 meses después de la cirugía), los participantes pasarán por la fase de interacción del Modelo de Recuperación DANE.
Otro: Programa de Recuperación del DANE
Visitas virtuales con coordinador de atención para realizar un plan de recuperación individualizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación cognitiva general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en la puntuación en la evaluación de detección cognitiva de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). La medida consta de 12 subpruebas que contribuyen a un puntaje total y puntajes de índice en cinco dominios: memoria inmediata, visuoespacial-construccional, lenguaje, atención y memoria tardía. Las puntuaciones del índice se convierten en puntuaciones estándar basadas en la edad (media = 100, desviación estándar = 15)
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
El cambio en la recuperación física general se evaluará utilizando una batería de rendimiento físico corto (SPPB). SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de la velocidad de la marcha, el soporte de la silla y las pruebas de equilibrio, y produce un puntaje de rendimiento de 0-12; 0-4 pobre, 5-7 intermedio, 8-12 bueno.
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en la recuperación física general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
El cambio en la recuperación física general se evaluará utilizando una encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36). La escala SF-36 tiene ocho componentes (funcionamiento físico, físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, comocional y salud mental).
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
El cambio en la recuperación psicológica general se evaluará utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve ítems con una puntuación total de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una mayor depresión.
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
El cambio en la recuperación psicológica general se evaluará utilizando el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) para determinar el impacto de la intervención en el estado de ánimo y la ansiedad del participante. El GAD-7 es una escala de ansiedad de siete ítems con una puntuación total de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0545
  • A539714 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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