Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delirium a neuropsychologické zotavení mezi těmi, kteří přežili nouzovou všeobecnou chirurgii

8. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Delirium a neuropsychologické zotavení mezi pacienty, kteří přežili urgentní všeobecnou chirurgii (DANE)

Tato studie vyhodnotí užitečnost modelu zotavení z deliria pro urgentní všeobecnou chirurgii (EGS). Předpokládá se, že kognitivní, fyzické a psychické zotavení starších pacientů, kteří přežili delirium EGS, se zlepší pomocí modelu obnovy deliria EGS. Účastníci mohou očekávat, že se studie zúčastní 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti modelu obnovy deliria EGS ke zlepšení kognitivního, fyzického a psychologického zotavení starších pacientů, kteří přežili delirium EGS. V době propuštění nebo v jeho blízkosti budou zapsaní účastníci randomizováni, aby jim byl poskytnut EGS-Delirium Recovery Model nebo obvyklá péče. Hypotézou je, že po 18 měsících starší pacienti, kteří přežili delirium EGS, kteří jsou randomizováni do modelu obnovy deliria EGS, zažijí příznivější kognitivní, fyzické a psychické zotavení ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do běžné péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Zatím nenabíráme
        • SwedishAmerican Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malaz Boustani, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • East Madison Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 65 let a starší
  • Přijata do jedné ze zúčastněných nemocnic
  • Podstoupil naléhavou nebo neplánovanou operaci břicha (např. částečná kolektomie, resekce tenkého střeva, oprava vředové choroby, lýza adhezí nebo laparotomie)
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas nebo mít k poskytnutí souhlasu zákonného zástupce
  • Přístup k telefonu nebo počítači nebo chytrému zařízení připojenému k internetu
  • Propuštěn do domácí nebo subakutní rehabilitace
  • Alespoň jedna epizoda deliria v období před propuštěním z akutní péče

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená diagnóza rakoviny s krátkou očekávanou délkou života
  • Aktuální chemoterapie nebo radiační terapie potvrzená elektronickým lékařským záznamem
  • anamnéza demenčních onemocnění a jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba (AD), Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence, nebo současné předepisování léků proti demenci nebo vyloučené pomocí dotazníku funkčních aktivit (FAQ) skóre definujícího demenci; anamnéza významného traumatického poranění mozku
  • V době zařazení do studie mít jakékoli poranění míchy s přetrvávajícím neurologickým deficitem
  • Vězněný nebo bezdomovec v době zápisu do studia
  • Získané neurologické poškození (mrtvice, traumatické poranění mozku, mozkový edém/otok, anoxické poškození mozku nebo jakýkoli jiný akutní/subakutní závažný neurologický deficit) jako vstupní diagnóza nebo nová událost v průběhu hospitalizace (potvrzeno EMR)
  • Anamnéza zneužívání nebo zneužívání alkoholu během posledních tří měsíců, definované jako ≥8 nápojů týdně v průměru u žen nebo ≥15 nápojů týdně u mužů (potvrzeno vlastní zprávou nebo EMR)
  • Anamnéza zneužívání drog během posledních 3 měsíců potvrzená EMR nebo self-report se skórem ≥ 3 drogového zneužívání a screeningového testu (DAST-10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane běžné rehabilitační a pooperační péče.
Jiný: Dotazníky
Fyzické, kognitivní a psychologické posudky
Jiný: DANE Recovery Program
Virtuální návštěvy s koordinátorem péče za účelem provedení individuálního plánu obnovy
Experimentální: Model obnovy DANE
Dodání modelu bude probíhat v pěti fázích, které odpovídají známým fázím rekonvalescence po operaci. Během akutního stádia (0 - 1 měsíc po operaci) účastníci podstoupí úvodní revizi případu a dvě úvodní virtuální návštěvy a vypracování plánu rekonvalescence. Během fáze rekonvalescence (2-6 měsíců po operaci) a udržovací fáze (7-12 měsíců po operaci) účastníci projdou fází interakce DANE Recovery Modelu.
Jiný: DANE Recovery Program
Virtuální návštěvy s koordinátorem péče za účelem provedení individuálního plánu obnovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kognitivní obnovy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna skóre na opakovatelné baterii pro hodnocení kognitivního screeningu pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Měření se skládá z 12 dílčích testů, které přispívají k celkovému skóre a indexovému skóre v pěti doménách: okamžitá paměť, vizuálně-konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Indexové skóre se převádí na standardní skóre podle věku (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna celkového fyzického zotavení bude hodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB). SPPB je skupina opatření, která kombinuje výsledky rychlosti chůze, stojanu na židle a vyvážení testů a poskytuje skóre výkonu 0-12; 0-4 Chudák, 5-7 střední, 8-12 dobrý.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna celkového fyzického zotavení
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna celkového fyzického zotavení bude hodnocena pomocí průzkumu s krátkým formou 36 položek (SF-36). Měřítko SF-36 má osm složek (fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna v celkovém psychologickém zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9). PHQ-9 je devítimístná stupnice deprese s celkovým skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresi.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7).
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna v celkovém psychologickém zotavení bude hodnocena pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) k určení dopadu intervence na náladu a úzkost účastníka. GAD-7 je sedmimístná stupnice úzkosti s celkovým skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0545
  • A539714 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit