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Délire et rétablissement neuropsychologique chez les survivants d'une chirurgie générale d'urgence

2 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Délire et rétablissement neuropsychologique chez les survivants d'une chirurgie générale d'urgence (DANE)

Cette étude évaluera l'utilité du modèle de récupération du délire en chirurgie générale d'urgence (EGS). On suppose que la récupération cognitive, physique et psychologique des survivants âgés du délire EGS sera améliorée grâce à l'utilisation du modèle de récupération du délire EGS. Les participants peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à plusieurs sites, à deux bras et à simple insu visant à évaluer l'efficacité du modèle de récupération du délire EGS pour améliorer la récupération cognitive, physique et psychologique des survivants âgés du délire EGS. Au moment de la sortie ou presque, les participants inscrits seront randomisés pour recevoir le modèle de récupération EGS-Delirium ou les soins habituels. L'hypothèse est qu'après 18 mois, les survivants âgés du délire EGS qui sont randomisés dans le modèle de récupération du délire EGS connaîtront une récupération cognitive, physique et psychologique plus favorable par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de 65 ans et plus
  • Admis dans l'un des hôpitaux participants
  • subi une chirurgie abdominale en urgence ou de manière imprévue (par ex. colectomie partielle, résection de l'intestin grêle, réparation d'un ulcère peptique, lyse des adhérences ou laparotomie)
  • anglophone
  • Capable de donner son consentement ou avoir un représentant légalement autorisé pour donner son consentement
  • Accès à un téléphone ou à un ordinateur connecté à Internet ou à un appareil intelligent
  • Renvoi à domicile ou réadaptation subaiguë
  • Au moins un épisode de délire dans la période précédant la sortie des soins aigus

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic autodéclaré de cancer avec une courte espérance de vie
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours confirmée par dossier médical électronique
  • Antécédents de maladies démentielles et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer (MA), la maladie de Parkinson ou la démence vasculaire, ou prescription actuelle de médicaments anti-démence, ou exclu par le score du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) définissant la démence ; une histoire de lésion cérébrale traumatique importante
  • Avoir une lésion de la moelle épinière avec un déficit neurologique persistant au moment de l'inscription à l'étude
  • Incarcéré ou sans abri au moment de l'inscription aux études
  • Lésion neurologique acquise (accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, œdème cérébral / gonflement, lésion cérébrale anoxique ou tout autre déficit neurologique grave aigu / subaigu) comme diagnostic d'admission ou un nouvel événement au cours de l'hospitalisation (confirmé par EMR)
  • Antécédents d'abus ou d'abus d'alcool au cours des trois derniers mois, définis comme ≥ 8 verres par semaine en moyenne pour les femmes ou ≥ 15 verres par semaine pour les hommes (confirmés par auto-déclaration ou DME)
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 3 derniers mois confirmés par EMR ou autodéclaration avec un score DAST-10 (Drug Abuse and Screening Test) ≥ 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins de rééducation et postopératoires habituels.
Autre: Questionnaires
Évaluations physiques, cognitives et psychologiques
Autre: Programme de rétablissement DANE
Visites virtuelles avec coordinateur de soins pour réaliser un plan de rétablissement individualisé
Expérimental: Modèle de récupération DANE
La livraison du modèle se déroulera en cinq phases qui correspondent aux étapes connues de récupération après chirurgie. Pendant la phase aiguë (0 à 1 mois après la chirurgie), les participants subiront l'examen initial du cas et deux premières visites virtuelles, ainsi que l'élaboration du plan de soins de rétablissement. Pendant les étapes de récupération (2 à 6 mois après la chirurgie) et d'entretien (7 à 12 mois après la chirurgie), les participants subiront la phase d'interaction du modèle de récupération DANE.
Autre: Programme de rétablissement DANE
Visites virtuelles avec coordinateur de soins pour réaliser un plan de rétablissement individualisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération cognitive globale
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification du score de la batterie répétable pour l'évaluation de dépistage cognitif de l'état neuropsychologique (RBANS). La mesure se compose de 12 sous-tests qui contribuent à un score total et à des scores d'index dans cinq domaines : mémoire immédiate, visuospatiale-constructionnelle, langage, attention et mémoire différée. Les scores de l'indice sont convertis en scores standard basés sur l'âge (moyenne = 100, écart type = 15)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le changement dans la récupération physique globale sera évalué à l'aide de courtes batterie de performances physiques (SPPB). Le SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats de la vitesse de démarche, des stands de chaise et des tests d'équilibre, et donne un score de performance de 0-12; 0-4 pauvre, 5-7 intermédiaire, 8-12 bien.
BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement dans la récupération physique globale
Délai: BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le changement dans la récupération physique globale sera évalué à l'aide d'un étude de formulaire court à 36 éléments (SF-36). L'échelle SF-36 a huit composantes (fonctionnement physique, douleur physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, émotionnel et santé mentale du rôle).
BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le changement dans la récupération psychologique globale sera évalué à l'aide du questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est une échelle de dépression à neuf éléments avec un score total de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus élevée.
BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7).
Délai: BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le changement dans la récupération psychologique globale sera évalué à l'aide du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) pour déterminer l'impact de l'intervention sur l'humeur et l'anxiété des participants. Le GAD-7 est une échelle d'anxiété à sept éléments avec un score total de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
BASELINE, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0545
  • A539714 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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