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Delirio e recupero neuropsicologico tra i sopravvissuti alla chirurgia generale d'urgenza

8 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Delirio e recupero neuropsicologico tra i sopravvissuti alla chirurgia generale di emergenza (DANE)

Questo studio valuterà l'utilità del modello di recupero delirio di chirurgia generale di emergenza (EGS). Si ipotizza che il recupero cognitivo, fisico e psicologico dei sopravvissuti al delirium EGS più anziani sarà migliorato attraverso l'uso dell'EGS Delirium Recovery Model. I partecipanti possono aspettarsi di partecipare allo studio per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato multi-sito, a due bracci, in singolo cieco per valutare l'efficacia del modello di recupero del delirio EGS per migliorare il recupero cognitivo, fisico e psicologico dei sopravvissuti al delirio EGS più anziani. In corrispondenza o in prossimità del momento della dimissione, i partecipanti iscritti verranno randomizzati per ricevere il Modello di recupero del delirio EGS o cure abituali. L'ipotesi è che, dopo 18 mesi, i sopravvissuti al delirium EGS più anziani che sono randomizzati al modello EGS Delirium Recovery sperimenteranno un recupero cognitivo, fisico e psicologico più favorevole rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Non ancora reclutamento
        • SwedishAmerican Hospital
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Malaz Boustani, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • Meriter Hospital
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • Reclutamento
        • East Madison Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta dai 65 anni in su
  • Ricoverato in uno degli ospedali partecipanti
  • Ha subito un intervento chirurgico addominale in urgenza o in modo non pianificato (ad es. colectomia parziale, resezione dell'intestino tenue, riparazione dell'ulcera peptica, lisi delle aderenze o laparotomia)
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso
  • Accesso a un telefono o a un computer o dispositivo smart connesso a Internet
  • Dimesso a domicilio o riabilitazione sub-acuta
  • Almeno un episodio di delirium nel periodo precedente la dimissione dalla terapia per acuti

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi autodichiarata di cancro con una breve aspettativa di vita
  • Chemioterapia o radioterapia in corso confermata dalla cartella clinica elettronica
  • Una storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer (AD), il morbo di Parkinson o la demenza vascolare, o l'attuale prescrizione di farmaci anti-demenza, o esclusa dal punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ) che definisce la demenza; una storia di significativa lesione cerebrale traumatica
  • Avere lesioni del midollo spinale con deficit neurologico persistente al momento dell'arruolamento nello studio
  • Detenuto o senza fissa dimora al momento dell'iscrizione allo studio
  • Lesione neurologica acquisita (ictus, lesione cerebrale traumatica, edema/gonfiore cerebrale, lesione cerebrale anossica o qualsiasi altro grave deficit neurologico acuto/subacuto) come diagnosi di ammissione o nuovo evento durante il corso del ricovero (confermato da EMR)
  • Storia di abuso o abuso di alcol negli ultimi tre mesi, definita come ≥8 drink a settimana in media per le donne o ≥15 drink a settimana per gli uomini (confermata da autovalutazione o EMR)
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 3 mesi confermata da EMR o auto-segnalazione con punteggio Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno la consueta assistenza riabilitativa e post-operatoria.
Altro: Questionari
Valutazioni fisiche, cognitive e psicologiche
Altro: Programma di recupero DANE
Visite virtuali con coordinatore sanitario per realizzare un piano di recupero personalizzato
Sperimentale: Modello di recupero DANE
La consegna del modello avverrà in cinque fasi che corrispondono alle fasi conosciute del recupero dopo l'intervento. Durante la fase acuta (0-1 mese dopo l'intervento chirurgico), i partecipanti saranno sottoposti alla revisione iniziale del caso e a due visite virtuali iniziali e allo sviluppo del piano di cure di recupero. Durante le fasi di recupero (2 - 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e di mantenimento (7-12 mesi dopo l'intervento chirurgico), i partecipanti saranno sottoposti alla fase di interazione del modello di recupero DANE.
Altro: Programma di recupero DANE
Visite virtuali con coordinatore sanitario per realizzare un piano di recupero personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero cognitivo complessivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica del punteggio nella batteria ripetibile per la valutazione dello screening cognitivo dello stato neuropsicologico (RBANS). La misura è composta da 12 test secondari che contribuiscono a un punteggio totale e ai punteggi dell'indice in cinque domini: memoria immediata, visuo-spaziale-costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. I punteggi dell'indice vengono convertiti in punteggi standard basati sull'età (media = 100, deviazione standard = 15)
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero fisico complessivo verrà valutato utilizzando batteria fisica a breve durata (SPPB). SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, dei test di stand e dell'equilibrio della sedia e produce un punteggio di prestazione di 0-12; 0-4 Povero, 5-7 intermedio, 8-12 bene.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamento nel recupero fisico complessivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero fisico complessivo verrà valutato utilizzando un sondaggio a forma di forma corta 36 elementi (SF-36). La scala SF-36 ha otto componenti (funzionamento fisico, dolore fisico, corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero psicologico complessivo sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala di depressione di nove elementi con un punteggio totale da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il cambiamento nel recupero psicologico generale sarà valutato usando il disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7) per determinare l'impatto dell'intervento sull'umore e l'ansia del partecipante. Il GAD-7 è una scala di ansia a sette elementi con un punteggio totale da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0545
  • A539714 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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