Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Delirium e recuperação neuropsicológica entre sobreviventes de cirurgia geral de emergência

2 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Delirium e recuperação neuropsicológica entre sobreviventes de cirurgia geral de emergência (DANE)

Este estudo avaliará a utilidade do Modelo de Recuperação de Delirium em Cirurgia Geral de Emergência (EGS). Supõe-se que a recuperação cognitiva, física e psicológica dos sobreviventes de delirium EGS mais velhos será melhorada através do uso do Modelo de Recuperação de Delirium EGS. Os participantes podem esperar estar no estudo por 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado multi-local, de dois braços, simples-cego para avaliar a eficácia do Modelo de Recuperação de Delirium EGS para melhorar a recuperação cognitiva, física e psicológica de sobreviventes de delirium EGS mais velhos. No momento da alta ou perto dele, os participantes inscritos serão randomizados para receber o EGS-Delirium Recovery Model ou cuidados habituais. A hipótese é que, após 18 meses, os sobreviventes de delírio EGS mais velhos que são randomizados para o Modelo de Recuperação de Delirium EGS experimentarão uma recuperação cognitiva, física e psicológica mais favorável em comparação com aqueles randomizados para cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

528

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta de 65 anos ou mais
  • Internado em um dos hospitais participantes
  • Foi submetido a uma cirurgia abdominal de forma emergencial ou não planejada (p. colectomia parcial, ressecção do intestino delgado, reparo de úlcera péptica, lise de aderências ou laparotomia)
  • fala inglês
  • Capaz de fornecer consentimento ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento
  • Acesso a um telefone ou computador conectado à Internet ou dispositivo inteligente
  • Alta para casa ou reabilitação subaguda
  • Pelo menos um episódio de delirium no período anterior à alta dos cuidados intensivos

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico autorreferido de câncer com expectativa de vida curta
  • Quimioterapia ou radioterapia atual confirmada por registro médico eletrônico
  • Uma história de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson ou demência vascular, ou prescrição atual de medicação antidemência, ou descartada pela pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) que define demência; uma história de lesão cerebral traumática significativa
  • Ter qualquer lesão da medula espinhal com déficit neurológico persistente no momento da inscrição no estudo
  • Preso ou sem-teto no momento da inscrição no estudo
  • Lesão neurológica adquirida (acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, edema/inchaço cerebral, lesão cerebral anóxica ou qualquer outro déficit neurológico grave agudo/subagudo) como diagnóstico inicial ou um novo evento durante o curso da hospitalização (confirmado por EMR)
  • Histórico de uso indevido ou abuso de álcool nos últimos três meses, definido como ≥8 drinques por semana em média para mulheres ou ≥15 drinques por semana para homens (confirmado por autorrelato ou EMR)
  • História de abuso de drogas nos últimos 3 meses confirmada por EMR ou auto-relato com pontuação no Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) ≥ 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão a reabilitação habitual e cuidados pós-operatórios.
Outro: Questionários
Avaliação física, cognitiva e psicológica
Outro: Programa de recuperação DANE
Visitas virtuais com coordenador de cuidados para realizar um plano de recuperação individualizado
Experimental: Modelo de recuperação DANE
A entrega do modelo ocorrerá em cinco fases que correspondem aos estágios conhecidos de recuperação após a cirurgia. Durante a fase aguda (0 - 1 mês após a cirurgia), os participantes serão submetidos à revisão inicial do caso e a duas visitas virtuais iniciais, além do desenvolvimento do plano de cuidados de recuperação. Durante as fases de recuperação (2 a 6 meses após a cirurgia) e manutenção (7 a 12 meses após a cirurgia), os participantes passarão pela fase de interação do Modelo de Recuperação DANE.
Outro: Programa de recuperação DANE
Visitas virtuais com coordenador de cuidados para realizar um plano de recuperação individualizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação cognitiva geral
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Alteração na pontuação na avaliação de triagem cognitiva da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). A medida consiste em 12 subtestes que contribuem para uma pontuação total e pontuações do Índice em cinco domínios: Memória Imediata, Visuoespacial-Construcional, Linguagem, Atenção e Memória Atrasada. As pontuações do índice são convertidas em pontuações padrão baseadas na idade (Média = 100, Desvio padrão = 15)
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
A alteração na recuperação física geral será avaliada usando a Bateria de desempenho físico curto (SPPB). O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados da velocidade da marcha, dos testes de cadeira e do equilíbrio e produz uma pontuação de desempenho de 0-12; 0-4 Pobre, 5-7 Intermediário, 8-12 bom.
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Mudança na recuperação física geral
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
A mudança na recuperação física geral será avaliada usando uma pesquisa de formato curto de 36 itens (SF-36). A escala SF-36 possui oito componentes (funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-emocional e saúde mental).
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
A mudança na recuperação psicológica geral será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é uma escala de depressão de nove itens com uma pontuação total de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
A mudança na recuperação psicológica geral será avaliada usando o transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7) para determinar o impacto da intervenção no humor e ansiedade do participante. O GAD-7 é uma escala de ansiedade de sete itens, com uma pontuação total de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0545
  • A539714 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever