Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Делирий и нейропсихологическое восстановление у выживших после неотложной общей хирургии

2 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Делирий и нейропсихологическое восстановление среди выживших после неотложной общей хирургии (DANE)

В этом исследовании будет оцениваться полезность модели восстановления после делирия после неотложной общей хирургии (EGS). Предполагается, что когнитивное, физическое и психологическое восстановление пожилых людей, переживших делирий EGS, будет улучшено за счет использования модели восстановления делирия EGS. Участники могут рассчитывать на участие в исследовании в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое одногрупповое рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности модели восстановления делирия EGS для улучшения когнитивного, физического и психологического восстановления пожилых людей, переживших делирий EGS. Во время или незадолго до выписки зарегистрированные участники будут рандомизированы для получения модели восстановления EGS-Delirium или обычного лечения. Гипотеза состоит в том, что через 18 месяцев пожилые люди, перенесшие делирий после EGS, которые рандомизированы в модель восстановления после делирия EGS, будут испытывать более благоприятное когнитивное, физическое и психологическое восстановление по сравнению с теми, кто рандомизированно получил обычное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст 65 лет и старше
  • Госпитализирован в одну из участвующих больниц
  • Перенес операцию на органах брюшной полости в экстренном или незапланированном порядке (например, частичная колэктомия, резекция тонкой кишки, лечение язвенной болезни, лизис спаек или лапаротомия)
  • англоязычный
  • Возможность дать согласие или иметь законного представителя для предоставления согласия
  • Доступ к телефону или подключенному к Интернету компьютеру или смарт-устройству
  • Выписан домой или на подострую реабилитацию
  • По крайней мере, один эпизод делирия в период до выписки из отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Диагноз рака с короткой ожидаемой продолжительностью жизни
  • Текущая химиотерапия или лучевая терапия, подтвержденная электронной медицинской картой
  • Наличие в анамнезе деменционных заболеваний и других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера (БА), болезнь Паркинсона или сосудистая деменция, или текущее назначение лекарств против деменции, или исключение деменции по шкале Вопросника функциональной активности (FAQ); история серьезной черепно-мозговой травмы
  • Иметь какое-либо повреждение спинного мозга со стойким неврологическим дефицитом на момент включения в исследование.
  • Находился в заключении или был бездомным на момент зачисления в учебу
  • Приобретенное неврологическое повреждение (инсульт, черепно-мозговая травма, отек/припухлость головного мозга, гипоксическая травма головного мозга или любой другой острый/подострый тяжелый неврологический дефицит) в качестве диагноза при поступлении или нового события во время госпитализации (подтверждено ЭМИ)
  • Злоупотребление или злоупотребление алкоголем в течение последних трех месяцев, определяемое как ≥8 доз в неделю в среднем для женщин или ≥15 доз в неделю для мужчин (подтверждено самоотчетом или ЭМИ)
  • История злоупотребления наркотиками в течение последних 3 месяцев, подтвержденная EMR или самоотчетом с показателем злоупотребления наркотиками и скрининговым тестом (DAST-10) ≥ 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Участники получат обычную реабилитацию и послеоперационный уход.
Другой: Анкеты
Физические, когнитивные и психологические оценки
Другой: Программа восстановления DANE
Виртуальные визиты к координатору по уходу для составления индивидуального плана восстановления.
Экспериментальный: Модель восстановления DANE
Поставка модели будет происходить в пять этапов, соответствующих известным этапам восстановления после операции. На острой стадии (0–1 месяц после операции) участники пройдут первоначальный обзор случая, два первоначальных виртуальных визита, а также разработку плана восстановления. На этапах восстановления (2–6 месяцев после операции) и поддержания (7–12 месяцев после операции) участники пройдут этап взаимодействия модели восстановления DANE.
Другой: Программа восстановления DANE
Виртуальные визиты к координатору по уходу для составления индивидуального плана восстановления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего когнитивного восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение оценки когнитивного скрининга повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Мера состоит из 12 подтестов, которые влияют на общий балл и баллы индекса по пяти доменам: немедленная память, визуально-пространственно-конструктивная, язык, внимание и отсроченная память. Индексные баллы конвертируются в стандартные возрастные баллы (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение общего физического восстановления будет оцениваться с использованием короткой физической производительности (SPPB). SPPB-это группа мер, которые объединяют результаты скорости походки, стенда стула и баланса, а также дает оценку производительности 0-12; 0-4 Плохой, 5-7 промежуточный, 8-12 хорошо.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение общего физического выздоровления
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение общего физического восстановления будет оцениваться с использованием короткого обследования формы 36 пунктов (SF-36). Шкала SF-36 имеет восемь компонентов (физическое функционирование, ролевая физическая боль, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменения в общем психологическом выздоровлении будут оцениваться с использованием анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии с девятью пунктами с общим баллом от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на большую депрессию.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7).
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменения в общем психологическом выздоровлении будут оцениваться с использованием общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) для определения влияния вмешательства на настроение и беспокойство участника. GAD-7 представляет собой шкалу тревоги из семи пунктов с общим баллом от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0545
  • A539714 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться