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응급 일반 수술 생존자의 섬망 및 신경심리학적 회복

2026년 7월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

응급 일반 수술 생존자(DANE)의 섬망 및 신경심리학적 회복

이 연구는 EGS(Emergency General Surgery) 섬망 회복 모델의 유용성을 평가할 것입니다. 노인 EGS 섬망 생존자의 인지적, 신체적, 심리적 회복이 EGS 섬망 회복 모델의 사용을 통해 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 참가자는 18개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 노인 EGS 섬망 생존자의 인지적, 신체적 및 심리적 회복을 개선하기 위한 EGS 섬망 회복 모델의 효능을 평가하기 위한 다중 사이트, 양군, 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 퇴원 시 또는 그 즈음에 등록된 참가자는 EGS-섬망 회복 모델 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 가설은 18개월 후 EGS 섬망 회복 모델에 무작위 배정된 고령 EGS 섬망 생존자들이 일반 치료에 무작위 배정된 사람들에 비해 더 유리한 인지적, 신체적 및 심리적 회복을 경험할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

528

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 연령 65세 이상
  • 참여 병원 중 한 곳으로 입원
  • 응급 또는 계획되지 않은 방식으로 복부 수술을 받은 경우(예: 부분 결장 절제술, 소장 절제술, 소화성 궤양 질환 치료, 유착 용해 또는 개복술)
  • 영어로 말하기
  • 동의를 제공하거나 동의를 제공할 법적 대리인을 가질 수 있음
  • 전화 또는 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 스마트 장치에 대한 액세스
  • 가정 또는 아급성 재활로 퇴원
  • 급성기 치료에서 퇴원하기 전 기간 동안 섬망이 한 번 이상 발생했습니다.

제외 기준:

  • 수명이 짧은 암 자가진단
  • 전자 의료 기록으로 확인된 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 알츠하이머병(AD), 파킨슨병 또는 혈관성 치매와 같은 치매 및 기타 신경퇴행성 질환의 병력, 또는 현재 항치매 약물 처방 또는 치매를 정의하는 기능적 활동 설문지(FAQ) 점수에 의해 배제됨; 중대한 외상성 뇌 손상의 병력
  • 연구 등록 당시 지속적인 신경학적 결손이 있는 척수 손상이 있는 자
  • 연구 등록 당시 수감자 또는 노숙자
  • 신경학적 손상(뇌졸중, 외상성 뇌손상, 뇌부종/종창, 무산소성 뇌손상 또는 기타 급성/아급성 중증 신경학적 결손)이 입원 중 입원 진단 또는 새로운 사건(EMR에 의해 확인됨)으로 획득됨
  • 여성의 경우 주당 평균 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의되는 지난 3개월 이내에 알코올 오용 또는 남용의 병력이 있는 경우(자가 보고 또는 EMR로 확인)
  • 약물 남용 및 선별 검사(DAST-10) 점수 ≥ 3으로 EMR 또는 자가 보고로 확인된 지난 3개월 이내에 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
참가자는 일반적인 재활 및 수술 후 관리를 받게 됩니다.
다른: 설문지
신체적, 인지적, 심리적 평가
다른: DANE 복구 프로그램
개별화된 회복 계획을 수행하기 위해 케어 코디네이터의 가상 방문
실험적: DANE 복구 모델
모델 전달은 수술 후 알려진 회복 단계에 해당하는 5단계로 진행됩니다. 급성기(수술 후 0~1개월) 동안 참가자는 초기 사례 검토와 2회의 초기 가상 방문, 회복 치료 계획 개발을 받게 됩니다. 회복(수술 후 2~6개월) 및 유지(수술 후 7~12개월) 단계 동안 참가자는 DANE 회복 모델의 상호 작용 단계를 거치게 됩니다.
다른: DANE 복구 프로그램
개별화된 회복 계획을 수행하기 위해 케어 코디네이터의 가상 방문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 인지 회복의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 인지 선별 평가의 점수 변화. 이 측정은 즉각적인 기억, 시공간 구성, 언어, 주의력 및 지연된 기억의 5개 영역에 걸쳐 총점과 지수 점수에 기여하는 12개의 하위 테스트로 구성됩니다. 지수 점수는 연령 기반 표준 점수로 변환됩니다(평균 = 100, 표준 편차 = 15).
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
전반적인 물리적 회복의 변화는 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)를 사용하여 평가됩니다. SPPB는 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹이며, 성능 점수는 0-12입니다. 0-4 가난한, 5-7 중간, 8-12 양호.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
전반적인 물리적 회복의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
전반적인 물리적 회복의 변화는 36 개 항목 단락 조사 (SF-36)를 사용하여 평가 될 것입니다. SF-36 척도에는 8 개의 구성 요소 (신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강)가 있습니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
전반적인 심리적 회복의 변화는 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 평가 될 것입니다. PHQ-9는 9 개 항목 우울증 척도이며 총 점수는 0에서 27이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
일반적인 불안 장애 -7 (GAD-7).
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
전반적인 심리적 회복의 변화는 참가자의 기분과 불안에 대한 중재의 영향을 결정하기 위해 일반적인 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 평가 될 것입니다. GAD-7은 총 점수가 0에서 27 사이 인 7 개 항목 불안 척도이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0545
  • A539714 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 4/20/2025 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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