Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium en neuropsychologisch herstel bij overlevenden van een algemene operatie

2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Delirium en neuropsychologisch herstel onder overlevenden van spoedeisende algemene chirurgie (DANE)

Deze studie zal het nut evalueren van het Emergency General Surgery (EGS) Delirium Recovery Model. Er wordt verondersteld dat het cognitieve, fysieke en psychologische herstel van oudere overlevenden van EGS-delirium zal worden verbeterd door het gebruik van het EGS-deliriumherstelmodel. Deelnemers kunnen verwachten 18 maanden aan het onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site, tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van het EGS Delirium Recovery Model te evalueren om het cognitieve, fysieke en psychologische herstel van oudere overlevenden van EGS delirium te verbeteren. Op of rond het moment van ontslag worden ingeschreven deelnemers gerandomiseerd om het EGS-Delirium Recovery Model of de gebruikelijke zorg te krijgen. De hypothese is dat oudere overlevenden van EGS-delirium die zijn gerandomiseerd naar het EGS-deliriumherstelmodel na 18 maanden een gunstiger cognitief, fysiek en psychologisch herstel zullen ervaren in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 65 jaar en ouder
  • Opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen
  • Onderging een buikoperatie in een noodgeval of ongepland (bijv. gedeeltelijke colectomie, resectie van de dunne darm, herstel van een maagzweer, lysis van verklevingen of laparotomie)
  • Engels sprekende
  • In staat zijn om toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben om toestemming te geven
  • Toegang tot een telefoon of een met internet verbonden computer of smart device
  • Ontslag naar huis of subacute revalidatie
  • Minstens één episode van delirium in de periode voorafgaand aan ontslag uit de acute zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde diagnose van kanker met een korte levensverwachting
  • Huidige chemotherapie of bestralingstherapie bevestigd door elektronisch medisch dossier
  • Een voorgeschiedenis van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer (AD), de ziekte van Parkinson of vasculaire dementie, of huidig ​​voorschrift van antidementiemedicatie, of uitgesloten door de Functional Activities Questionnaire (FAQ)-score die dementie definieert; een voorgeschiedenis van aanzienlijk traumatisch hersenletsel
  • Heb een dwarslaesie met aanhoudende neurologische uitval op het moment van inschrijving voor de studie
  • Gedetineerd of dakloos op het moment van inschrijving voor de studie
  • Verworven neurologisch letsel (beroerte, traumatisch hersenletsel, hersenoedeem/zwelling, anoxisch hersenletsel of enig ander acuut/subacuut ernstig neurologisch tekort) als de toelatingsdiagnose of een nieuwe gebeurtenis tijdens de ziekenhuisopname (bevestigd door EMR)
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of -misbruik in de afgelopen drie maanden, gedefinieerd als gemiddeld ≥8 drankjes per week voor vrouwen of ≥15 drankjes per week voor mannen (bevestigd door zelfrapportage of EMR)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden bevestigd door EMR of zelfrapportage met Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) score ≥ 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke revalidatie en postoperatieve zorg.
Ander: Vragenlijsten
Fysiek, cognitief en psychologisch onderzoek
Ander: DANE-herstelprogramma
Virtuele bezoeken met zorgcoördinator om een ​​geïndividualiseerd herstelplan uit te voeren
Experimenteel: DANE-herstelmodel
De oplevering van het model zal plaatsvinden in vijf fasen die overeenkomen met de bekende stadia van herstel na een operatie. Tijdens de acute fase (0 - 1 maand na de operatie) zullen de deelnemers de eerste casusbeoordeling en twee eerste virtuele bezoeken ondergaan, en de ontwikkeling van het herstelzorgplan. Tijdens de herstelfase (2 - 6 maanden na de operatie) en de onderhoudsfase (7-12 maanden na de operatie) ondergaan de deelnemers de interactiefase van het DANE Recovery Model.
Ander: DANE-herstelprogramma
Virtuele bezoeken met zorgcoördinator om een ​​geïndividualiseerd herstelplan uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemeen cognitief herstel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in score op de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) cognitieve screening. De meting bestaat uit 12 subtests die bijdragen aan een totaalscore en indexscores op vijf domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk-constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Indexscores worden geconverteerd naar op leeftijd gebaseerde standaardscores (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering van het totale fysieke herstel zal worden beoordeeld met behulp van korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid, stoelstandaard en balansstests combineert en een prestatiescore van 0-12 oplevert; 0-4 Slecht, 5-7 tussenliggende, 8-12 goed.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering van het totale fysieke herstel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering van het totale fysieke herstel zal worden beoordeeld met behulp van 36-item Short Form Survey (SF-36). SF-36-schaal heeft acht componenten (fysiek functioneren, rol-fysieke, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering van het totale psychologisch herstel zal worden beoordeeld met behulp van patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een depressieschaal met negen items met een totale score van 0 tot 27, met hogere scores die een grotere depressie aangeven.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Algemene angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering van het totale psychologisch herstel zal worden beoordeeld met behulp van algemene angststoornis-7 (GAD-7) om de impact van de interventie op de stemming en angst van de deelnemer te bepalen. De GAD-7 is een angstschaal van zeven items met een totale score van 0 tot 27, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0545
  • A539714 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren