Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delirium och neuropsykologisk återhämtning bland överlevande vid akut allmän kirurgi

6 juli 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Delirium och neuropsykologisk återhämtning bland överlevande vid akut allmän kirurgi (DANE)

Denna studie kommer att utvärdera användbarheten av Emergency General Surgery (EGS) Delirium Recovery Model. Det antas att den kognitiva, fysiska och psykologiska återhämtningen hos äldre EGS deliriumöverlevande kommer att förbättras genom användning av EGS Delirium Recovery Model. Deltagarna kan förvänta sig att vara med i studien i 18 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, två-arm, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av EGS Delirium Recovery Model för att förbättra den kognitiva, fysiska och psykologiska återhämtningen hos äldre EGS deliriumöverlevande. Vid eller nära tidpunkten för utskrivning kommer inskrivna deltagare att randomiseras för att få EGS-delirium återhämtning eller vanlig vård. Hypotesen är att efter 18 månader kommer äldre EGS deliriumöverlevande som randomiserats till EGS Delirium Recovery Model att uppleva mer gynnsam kognitiv, fysisk och psykologisk återhämtning jämfört med de som randomiserats till vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Har inte rekryterat ännu
        • SwedishAmerican Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Ingraham, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Malaz Boustani, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ben ZarZaur, MD
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meriter Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Ingraham, MD
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • Rekrytering
        • East Madison Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ben ZarZaur, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder 65 år och äldre
  • Inlagd på ett av de deltagande sjukhusen
  • Genomgått en bukoperation i en nödsituation eller oplanerat sätt (t. partiell kolektomi, tunntarmsresektion, reparation av magsår, lys av sammanväxningar eller laparotomi)
  • Engelsktalande
  • Kan ge samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant att ge samtycke
  • Tillgång till en telefon eller en internetansluten dator eller smart enhet
  • Skrivs ut till hemmet eller subakut rehabilitering
  • Minst en episod av delirium under tiden före utskrivning från akutvård

Exklusions kriterier:

  • En självrapporterad diagnos av cancer med kort förväntad livslängd
  • Aktuell kemoterapi eller strålbehandling bekräftad av elektronisk journal
  • En historia av dementa sjukdomar och andra neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom (AD), Parkinsons sjukdom eller vaskulär demens, eller nuvarande ordination av antidemensmedicin, eller utesluten av Functional Activities Questionnaire (FAQ) poäng som definierar demens; en historia av betydande traumatisk hjärnskada
  • Har någon ryggmärgsskada med ihållande neurologisk underskott vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Fängslad eller hemlös vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Förvärvad neurologisk skada (stroke, traumatisk hjärnskada, cerebralt ödem/svullnad, anoxisk hjärnskada eller någon annan akut/subakut allvarlig neurologisk brist) som erkännande diagnosen eller en ny händelse under sjukhusvistelsen (bekräftad av EMR)
  • Historik av alkoholmissbruk eller missbruk under de senaste tre månaderna, definierat som ≥8 drinkar per vecka i genomsnitt för kvinnor eller ≥15 drinkar per vecka för män (bekräftat genom egenrapport eller EMR)
  • Historik av drogmissbruk under de senaste 3 månaderna bekräftad av EMR eller självrapportering med DAST-10 (Drug Abuse and Screening Test) poäng ≥ 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGS delirium modell
Leveransen av modellen kommer att ske i fem faser som motsvarar de kända stadierna av återhämtning efter operation. Under det akuta skedet (0 - 1 månad efter operationen) kommer deltagarna att genomgå den första fallgenomgången och två initiala virtuella besök, och utveckla en återhämtningsvårdsplan. Under återhämtningsfasen (2 - 6 månader efter operationen) och underhållsfasen (7-12 månader efter operationen) kommer deltagarna att genomgå interaktionsfasen av EGS Delirium Recovery Model.
Övrig: EGS Delirium Recovery Program
Virtuella besök hos vårdsamordnare för att genomföra en individualiserad återhämtningsplan
Övrig: Frågeformulär
Fysiska, kognitiva och psykologiska bedömningar
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få sedvanlig rehabilitering och postoperativ vård.
Övrig: Frågeformulär
Fysiska, kognitiva och psykologiska bedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande kognitiv återhämtning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i poäng på den upprepningsbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) kognitiv screeningbedömning. Måttet består av 12 deltest som bidrar till en totalpoäng och indexpoäng över fem domäner: Omedelbart minne, Visuospatial-konstruktivt, Språk, Uppmärksamhet och Fördröjt minne. Indexpoäng konverteras till åldersbaserade standardpoäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15)
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändringar i övergripande fysisk återhämtning kommer att bedömas med kort fysisk prestandabatteri (SPPB). SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest, och ger ett prestationspoäng på 0-12; 0-4 dåligt, 5-7 medel, 8-12 bra.
6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i övergripande fysisk återhämtning
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i övergripande fysisk återhämtning kommer att bedömas med 36-Item Short Form Survey (SF-36). SF-36-skalan har åtta komponenter (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
6 månader, 12 månader och 18 månader
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i övergripande psykologisk återhämtning kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är en depressionsskala med nio punkter med en totalpoäng från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större depression.
6 månader, 12 månader och 18 månader
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7) .
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i övergripande psykologisk återhämtning kommer att bedömas med hjälp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för att bestämma effekten av interventionen på deltagarens humör och ångest. GAD-7 är en ångestskala med sju punkter med en totalpoäng från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större ångest.
6 månader, 12 månader och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University
Unity Point Health - Meriter
SwedishAmerican Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0545
  • A539714 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 4/5/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på EGS Delirium Recovery Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera