Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delirium og nevropsykologisk gjenoppretting blant overlevende fra generell akuttkirurgi

2. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Delirium og nevropsykologisk gjenoppretting blant overlevende fra generell akuttkirurgi (DANE)

Denne studien vil evaluere nytten av Emergency General Surgery (EGS) Delirium Recovery Model. Det er en hypotese om at den kognitive, fysiske og psykologiske utvinningen av eldre EGS delirium overlevende vil bli forbedret gjennom bruk av EGS Delirium Recovery Model. Deltakerne kan forvente å være med i studien i 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, to-arm, enkeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av EGS Delirium Recovery Model for å forbedre den kognitive, fysiske og psykologiske utvinningen av eldre EGS delirium overlevende. Ved eller nær utskrivningstidspunktet vil påmeldte deltakere bli randomisert til å motta EGS-deliriumgjenopprettingsmodellen eller vanlig pleie. Hypotesen er at etter 18 måneder vil eldre EGS delirium overlevende som er randomisert til EGS Delirium Recovery Model oppleve mer gunstig kognitiv, fysisk og psykologisk bedring sammenlignet med de som er randomisert til vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder 65 år og eldre
  • Innlagt på et av de deltakende sykehusene
  • Gjennomgått en abdominal kirurgi i en nødssituasjon eller på uplanlagt måte (f. delvis kolektomi, tynntarmsreseksjon, reparasjon av magesårsykdom, lysis av adhesjoner eller laparotomi)
  • Engelsktalende
  • Kunne gi samtykke eller ha en juridisk autorisert representant til å gi samtykke
  • Tilgang til en telefon eller en Internett-tilkoblet datamaskin eller smartenhet
  • Utskrives til hjemme eller subakutt rehabilitering
  • Minst én episode med delirium i perioden før utskrivning fra akuttbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert diagnose av kreft med kort forventet levealder
  • Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling bekreftet av elektronisk journal
  • En historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom eller vaskulær demens, eller gjeldende forskrivning av antidemensmedisiner, eller utelukket av Functional Activities Questionnaire (FAQ) poengsum som definerer demens; en historie med betydelig traumatisk hjerneskade
  • Har noen ryggmargsskade med vedvarende nevrologisk underskudd på tidspunktet for studieregistrering
  • Fengslet eller hjemløs ved studieopptakstidspunktet
  • Ervervet nevrologisk skade (slag, traumatisk hjerneskade, cerebralt ødem/hevelse, anoksisk hjerneskade eller annen akutt/subakutt alvorlig nevrologisk mangel) som innrømmende diagnose eller en ny hendelse i løpet av sykehusinnleggelsen (bekreftet av EMR)
  • Historie om alkoholmisbruk eller misbruk i løpet av de siste tre månedene, definert som ≥8 drinker per uke i gjennomsnitt for kvinner eller ≥15 drinker per uke for menn (bekreftet av egenmelding eller EMR)
  • Anamnese med narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene bekreftet av EMR eller egenrapport med Drug Abuse and Screening Test (DAST-10) score ≥ 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig rehabilitering og postoperativ behandling.
Annen: Spørreskjemaer
Fysiske, kognitive og psykologiske vurderinger
Annen: DANE gjenopprettingsprogram
Virtuelle besøk med omsorgskoordinator for å gjennomføre en individualisert rehabiliteringsplan
Eksperimentell: DANE gjenopprettingsmodell
Leveringen av modellen vil skje i fem faser som tilsvarer de kjente stadiene av utvinning etter operasjonen. I løpet av det akutte stadiet (0 - 1 måned etter operasjonen) vil deltakerne gjennomgå den innledende saksgjennomgangen og to innledende virtuelle besøk, og utviklingen av planen for gjenoppretting. Under restitusjonsfasen (2 - 6 måneder etter operasjonen) og vedlikeholdsfasen (7-12 måneder etter operasjonen) vil deltakerne gjennomgå interaksjonsfasen til DANE Recovery Model.
Annen: DANE gjenopprettingsprogram
Virtuelle besøk med omsorgskoordinator for å gjennomføre en individualisert rehabiliteringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell kognitiv utvinning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i poengsum på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) kognitiv screeningsvurdering. Tiltaket består av 12 deltester som bidrar til en total poengsum og indeksscore på tvers av fem domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial-Konstruksjonell, Språk, Oppmerksomhet og Forsinket hukommelse. Indeksskårer konverteres til aldersbaserte standardskårer (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i generell fysisk utvinning vil bli vurdert ved bruk av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB). SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastigheten, stolstativet og balansetester, og gir en ytelsesscore på 0-12; 0-4 dårlig, 5-7 mellomliggende, 8-12 bra.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i generell fysisk utvinning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i den generelle fysiske utvinningen vil bli vurdert ved bruk av 36-element kort formundersøkelse (SF-36). SF-36-skala har åtte komponenter (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helse).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i den generelle psykologiske utvinningen vil bli vurdert ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er en depresjonsskala på ni elementer med en total score fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større depresjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Generell angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Endring i generell psykologisk utvinning vil bli vurdert ved bruk av generell angstlidelse-7 (GAD-7) for å bestemme virkningen av intervensjonen på deltakerens humør og angst. GAD-7 er en angstskala med syv elementer med en total score fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større angst.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0545
  • A539714 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere