Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie i powrót do zdrowia neuropsychologicznego wśród osób, które przeżyły pilną operację chirurgiczną

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Delirium i powrót do zdrowia neuropsychologicznego wśród osób, które przeżyły pilną operację chirurgiczną (DANE)

Niniejsze badanie oceni przydatność modelu przywracania majaczenia w nagłych wypadkach chirurgii ogólnej (EGS). Postawiono hipotezę, że powrót do zdrowia poznawczego, fizycznego i psychicznego starszych osób, które przeżyły delirium EGS, zostanie poprawiony dzięki zastosowaniu modelu odzyskiwania delirium EGS. Uczestnicy mogą oczekiwać, że będą uczestniczyć w badaniu przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności modelu odzyskiwania delirium EGS w celu poprawy funkcji poznawczych, fizycznych i psychicznych starszych osób, które przeżyły delirium EGS. W momencie wypisu lub w jego pobliżu zapisani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej model wyzdrowienia z delirium EGS lub zwykłą opiekę. Hipoteza jest taka, że ​​po 18 miesiącach starsze osoby, które przeżyły delirium EGS, które zostały losowo przydzielone do modelu odzyskiwania delirium EGS, doświadczą korzystniejszego powrotu do zdrowia poznawczego, fizycznego i psychicznego w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • SwedishAmerican Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Meriter Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • East Madison Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze
  • Przyjęty do jednego z uczestniczących szpitali
  • Przeszedł operację jamy brzusznej w trybie pilnym lub nieplanowanym (np. częściowa kolektomia, resekcja jelita cienkiego, naprawa choroby wrzodowej, liza zrostów lub laparotomia)
  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody
  • Dostęp do telefonu lub podłączonego do Internetu komputera lub inteligentnego urządzenia
  • Wypisany do domu lub rehabilitacji podostrej
  • Co najmniej jeden epizod delirium w okresie poprzedzającym wypis z oddziału intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Samozgłoszona diagnoza raka z krótką oczekiwaną długością życia
  • Aktualna chemioterapia lub radioterapia potwierdzona elektroniczną dokumentacją medyczną
  • Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera (AD), choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe, lub aktualna recepta na leki przeciw otępieniu lub wykluczona na podstawie kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) określająca otępienie; historia znacznego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Mieć jakikolwiek uraz rdzenia kręgowego z uporczywym deficytem neurologicznym w momencie włączenia do badania
  • Więziony lub bezdomny w momencie rejestracji na studia
  • Nabyte uszkodzenie neurologiczne (udar, urazowe uszkodzenie mózgu, obrzęk/obrzęk mózgu, niedotlenienie mózgu lub inny ostry/podostry ciężki ubytek neurologiczny) jako rozpoznanie przyjęcia lub nowe zdarzenie w trakcie hospitalizacji (potwierdzone przez EMR)
  • Historia nadużywania lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zdefiniowana jako średnio ≥ 8 drinków tygodniowo dla kobiet lub ≥ 15 drinków tygodniowo dla mężczyzn (potwierdzona samoopisem lub EMR)
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy potwierdzona przez EMR lub samoopis z wynikiem DAST-10 ≥ 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą rehabilitację i opiekę pooperacyjną.
Inny: Kwestionariusze
Oceny fizyczne, poznawcze i psychologiczne
Inny: Program naprawczy DANE
Wirtualne wizyty z koordynatorem opieki w celu przeprowadzenia zindywidualizowanego planu powrotu do zdrowia
Eksperymentalny: Model odzyskiwania DANE
Dostarczenie modelu nastąpi w pięciu fazach odpowiadających znanym etapom rekonwalescencji po operacji. W ostrej fazie (0–1 miesiąc po operacji) uczestnicy przejdą wstępną analizę przypadku i dwie wstępne wirtualne wizyty oraz opracują plan opieki rekonwalescencyjnej. Na etapach rekonwalescencji (2–6 miesięcy po operacji) i konserwacji (7–12 miesięcy po operacji) uczestnicy przejdą fazę interakcji Modelu Rekonwalescencji DANE.
Inny: Program naprawczy DANE
Wirtualne wizyty z koordynatorem opieki w celu przeprowadzenia zindywidualizowanego planu powrotu do zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnym odzyskiwaniu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana wyniku w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) poznawczej oceny przesiewowej. Miara składa się z 12 podtestów, które składają się na całkowity wynik i wyniki Indeksu w pięciu domenach: pamięć bezpośrednia, wizualno-przestrzenno-konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona. Wyniki indeksu są konwertowane na standardowe wyniki oparte na wieku (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania fizycznego zostanie oceniona za pomocą krótkiego baterii fizycznej (SPPB). SPPB to grupa miar, które łączą wyniki prędkości chodu, testów stojaków i równowagi krzesła oraz daje wynik wydajności 0-12; 0-4 Biedny, 5-7 pośredni, 8-12 Dobry.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania fizycznego zostanie oceniona za pomocą 36-elementowego badania krótkiego formularza (SF-36). Skala SF-36 ma osiem elementów (funkcjonowanie fizyczne, role-fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ról-emotional i zdrowie psychiczne).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania psychicznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 jest dziewięciopunktową skalą depresji z całkowitym wynikiem od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego odzyskiwania psychicznego zostanie oceniona za pomocą ogólnego zaburzenia lęku-7 (GAD-7) w celu ustalenia wpływu interwencji na nastrój i lęk uczestnika. GAD-7 jest siedmiopunktową skalą lękową z całkowitym wynikiem od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Zarzaur, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0545
  • A539714 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/TRAUMA (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01AG076489-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/20/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj