1型糖尿病の被験者におけるBCコンボTHDB0207とLantus®およびHumalog®の薬力学と薬物動態を比較する試験

包含基準:

• -12か月以上の1型糖尿病（臨床的に診断された場合）
• HbA1c≦8.5%
• 1.2 U/kg/日未満の総インスリン量
• BMI 20.0 ～ 29.9 kg/m2 (両方を含む)
• -スクリーニング前の12か月以上のインスリンレジメンで治療
• 基礎およびボーラスインスリンまたはインスリンポンプ療法（持続皮下インスリン注入、CSII）による反復投与インスリン療法（MDI）の使用
• 空腹時 C-ペプチド <= 0.30 nmol/L

除外基準:

• -IMPまたは賦形剤のいずれか、またはIMP製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
• 2型糖尿病
• 経口抗糖尿病薬 (OAD) および/または GLP-1 受容体アゴニスト (例: エクセナチド、リラグルチド)
• -30日以内、または関連物質とその代謝物の少なくとも5半減期（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る この試験での無作為化前
• -基礎疾患を考慮して治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査検査
• -臨床的に関連する併存疾患であり、治験に参加する際に被験者のリスクを構成するか、データの解釈を妨げる可能性があります
• -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 139 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 89 mmHg (白衣高血圧が疑われる場合は、1 回の繰り返し検査が許容されます)
• 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
• -発作、昏睡を伴う重度の低血糖のエピソードが2回以上ある、または過去6か月間に他の人の助けが必要である、または研究者が判断した低血糖に気づいていない
• 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。