Uno studio che confronta la farmacodinamica e la farmacocinetica di BC Combo THDB0207 e Lantus® e Humalog® in soggetti con diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per ≥ 12 mesi
• HbA1c ≤8,5%
• Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/giorno
• BMI tra 20,0 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
• Trattati con regime insulinico per ≥ 12 mesi prima dello screening
• Utilizzo della terapia insulinica a dosi multiple (MDI) con insulina basale e in bolo o terapia con microinfusore (infusione sottocutanea continua di insulina, CSII)
• Peptide C a digiuno <= 0,30 nmol/L

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente della formulazione di IMP.
• Diabete mellito di tipo 2
• Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o agonisti del recettore del GLP-1 (ad es. exenatide, liraglutide)
• Ricevimento di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio
• Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
• Comorbidità clinicamente rilevanti, in grado di costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione alla sperimentazione o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg (un test ripetuto sarà accettabile in caso di sospetta ipertensione da camice bianco)
• Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.
• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.