Испытание по сравнению фармакодинамики и фармакокинетики BC Combo THDB0207 и Lantus® и Humalog® у субъектов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) в течение ≥ 12 месяцев
• HbA1c ≤8,5%
• Общая доза инсулина < 1,2 ЕД/кг/день
• ИМТ от 20,0 до 29,9 кг/м2 (оба включительно)
• Лечение инсулином в течение ≥ 12 месяцев до скрининга
• Использование многодозовой инсулинотерапии (ДИ) с базальным и болюсным инсулином или инсулиновой помповой терапии (непрерывная подкожная инфузия инсулина, ППИИ)
• C-пептид натощак <= 0,30 нмоль/л

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИЛП или любому вспомогательному веществу или любому компоненту препарата ИЛП.
• Сахарный диабет 2 типа
• Использование пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) и/или агонистов рецептора ГПП-1 (например, эксенатид, лираглутид)
• Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения родственных веществ и их метаболитов (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
• Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя с учетом основного заболевания
• Клинически значимое сопутствующее заболевание, способное представлять риск для субъекта при участии в исследовании или мешать интерпретации данных
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст.
• ЧСС в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.
• Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или потребностью в помощи другого лица в течение последних 6 месяцев или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.