Un ensayo que compara la farmacodinámica y la farmacocinética de BC Combo THDB0207 y Lantus® y Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1
Se trata de un ensayo de pinzamiento euglucémico cruzado, aleatorizado, doble ciego, de tres períodos, que compara la farmacocinética y la farmacodinámica de BC Combo THDB0207 y Lantus® y Humalog® en sujetos con diabetes tipo 1.
Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una de las 6 secuencias de tratamiento y se le administrarán dosis subcutáneas únicas de BC Combo THDB0207, Lantus® y Humalog® en tres visitas de dosificación separadas.
Los sujetos llegarán en ayunas al centro de ensayos clínicos en la mañana de cada día de dosificación y permanecerán en el centro de ensayos clínicos hasta que finalicen los procedimientos de pinzamiento de 24 horas. Los pacientes regresarán al centro de ensayos clínicos para visitas ambulatorias de muestreo de sangre para el análisis del excipiente BC449 hasta 144 horas después de cada dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos asistirán al sitio de estudio por la mañana en ayunas y se conectarán a un dispositivo automatizado de sujeción de glucosa (ClampArt). Antes de la administración de la dosis, la glucosa plasmática se estabilizará en un nivel objetivo de 100 mg/dl mediante una infusión intravenosa de glucosa o insulina. La administración de IMP la realizará una persona no ciega mediante inyecciones subcutáneas en la pared abdominal.
Después de cada dosificación, se llevará a cabo un procedimiento de pinzamiento de glucosa euglucémica durante un máximo de 24 horas.
La evaluación farmacodinámica se basará en el curso temporal de la tasa de infusión de glucosa (GIR) y la glucosa plasmática.
Las concentraciones de insulina plasmática se medirán utilizando un método bioanalítico específico validado que diferencia las concentraciones de insulina glargina, de sus principales metabolitos insulina glargina-M1 e insulina glargina-M2, y de insulina lispro. Las evaluaciones farmacocinéticas se basarán en la concentración de insulina total (INS) (insulina glargina + insulina glargina-M1 + insulina glargina-M2 + insulina lispro).
La investigación de las propiedades farmacocinéticas del excipiente BC449 después de la dosificación con BC Combo THDB0207 se basará en muestras de sangre recolectadas durante el procedimiento de pinzamiento y en visitas ambulatorias diarias hasta 144 horas después de la administración de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante ≥ 12 meses
- HbA1c ≤8,5 %
- Dosis total de insulina < 1,2 U/kg/día
- IMC entre 20,0 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive)
- Tratado con régimen de insulina durante ≥ 12 meses antes de la selección
- Uso de terapia de insulina de dosificación múltiple (MDI) con insulina basal y en bolo o terapia con bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina, CSII)
- Péptido C en ayunas <= 0,30 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los IMP o a cualquiera de los excipientes o a cualquier componente de la formulación del IMP.
- Diabetes mellitus tipo 2
- Uso de fármacos antidiabéticos orales (ADO) y/o agonistas del receptor GLP-1 (p. exenatida, liraglutida)
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o al menos 5 semividas de las sustancias relacionadas y sus metabolitos (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo
- Pruebas de laboratorio de detección anormales clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
- Comorbilidad clínicamente relevante, capaz de constituir un riesgo para el sujeto a la hora de participar en el ensayo o de interferir en la interpretación de los datos
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 139 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 89 mmHg (se aceptará una prueba repetida en caso de sospecha de hipertensión de bata blanca)
- Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
- Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BC Combo THDB0207
Administración única de BC Combo THDB0207
|
Administración de una dosis única de BC Combo THDB0207 durante un procedimiento de pinzamiento euglucémico.
|
|
Comparador activo: Lantus®
Administración única de Lantus®
|
Administración de una dosis única de Lantus® durante un procedimiento de pinzamiento euglucémico.
|
|
Comparador activo: Humalog®
Administración única de Humalog®
|
Administración de una dosis única de Humalog® durante un procedimiento de pinzamiento euglucémico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-6h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa hasta 6 horas después de la dosificación de BC Combo THDB0207 y Lantus®
|
De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCGIR 6-24h
Periodo de tiempo: De t=6 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa de 6 horas a 24 horas después de la dosificación de BC Combo THDB0207 y Humalog®
|
De t=6 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-último
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa desde las 0 horas hasta el final del pinzamiento
|
De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCGIR 0-4h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=4 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa desde 0 horas hasta 4 horas
|
De t=0 a t=4 horas después de la administración de IMP
|
|
GIRmax
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas
|
Tasa máxima de infusión de glucosa
|
De t=0 a t=24 horas
|
|
tGIRmáx
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas
|
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
|
De t=0 a t=24 horas
|
|
tonelada de acción
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Tiempo hasta que la glucosa plasmática (PG) haya disminuido al menos 5 mg/dl desde el valor de PG inicial.
|
De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCINAS 0-6h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde 0 horas hasta 6 horas
|
De t=0 a t=6 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCINAS 0-24h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde las 0 horas hasta las 24 horas
|
De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCINAS 6-24h
Periodo de tiempo: De t=6 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde las 6 horas hasta las 24 horas
|
De t=6 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCINAS 4-12h
Periodo de tiempo: De t=4 a t=12 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde 4 horas hasta 12 horas
|
De t=4 a t=12 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCINAS 0-4h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=4 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde 0 horas hasta 4 horas
|
De t=0 a t=4 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCINSúltimo
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas
|
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo desde t=0 hasta la última concentración de insulina medida por encima de LLOQ
|
De t=0 a t=24 horas
|
|
Cmáx INS
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Concentración máxima de insulina
|
De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
RBA
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Biodisponibilidad relativa de BC Combo THDB0207 frente a Humalog®
|
De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
ABCBC 0-12h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BC449 desde 0 horas hasta 12 horas
|
De t=0 a t=12 horas después de la administración de IMP
|
|
ABCBC 0-24h
Periodo de tiempo: De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BC449 desde 0 horas hasta 24 horas
|
De t=0 a t=24 horas después de la administración de IMP
|
|
AUCBC 0-último
Periodo de tiempo: De t=0 a t=144 horas después de la administración de IMP
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BC449 desde t=0 hasta la última concentración de BC449 medida por encima de LLOQ
|
De t=0 a t=144 horas después de la administración de IMP
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
|
Incidencia de eventos adversos
|
Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
|
|
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
|
Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
|
Desde la primera administración de IMP hasta la visita de seguimiento (es decir, hasta 11 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT047-ADO05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .