Um estudo comparando a farmacodinâmica e a farmacocinética do BC Combo THDB0207 e Lantus® e Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de três períodos de braçadeira euglicêmica comparando a farmacocinética e a farmacodinâmica do BC Combo THDB0207 e Lantus® e Humalog® em indivíduos com diabetes tipo 1.
Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma das 6 sequências de tratamento e receberá doses subcutâneas únicas de BC Combo THDB0207, Lantus® e Humalog® em três visitas de dosagem separadas.
Os indivíduos virão em jejum para o centro de ensaio clínico na manhã de cada dia de dosagem e permanecerão no centro de ensaio clínico até que os procedimentos de clamp de 24 horas sejam encerrados. Os pacientes retornarão ao centro de ensaios clínicos para visitas ambulatoriais de amostragem de sangue para análise do excipiente BC449 até 144 horas após cada dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos comparecerão ao local do estudo pela manhã em jejum e serão conectados a um dispositivo automatizado de pinça de glicose (ClampArt). Antes da administração da dose, a glicose plasmática será estabilizada em um nível alvo de 100 mg/dL por meio de uma infusão intravenosa de glicose ou insulina. A administração do IMP será feita por uma pessoa não cega por meio de injeções subcutâneas na parede abdominal.
Após cada dosagem, um procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica será realizado por até 24 horas.
A avaliação farmacodinâmica será baseada no curso de tempo da taxa de infusão de glicose (GIR) e glicose plasmática.
As concentrações plasmáticas de insulina serão medidas usando um método bioanalítico específico validado, diferenciando as concentrações de insulina glargina, de seus principais metabólitos insulina glargina-M1 e insulina glargina-M2, e de insulina lispro. As avaliações farmacocinéticas serão baseadas na concentração total de insulina (INS) (insulina glargina + insulina glargina-M1 + insulina glargina-M2 + insulina lispro).
A investigação das propriedades farmacocinéticas do excipiente BC449 após a dosagem com BC Combo THDB0207 será baseada em amostras de sangue coletadas durante o procedimento de pinçamento e em consultas ambulatoriais diárias até 144 horas após a administração da dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por ≥ 12 meses
- HbA1c ≤8,5%
- Dose total de insulina < 1,2 U/kg/dia
- IMC entre 20,0 e 29,9 kg/m2 (ambos inclusos)
- Tratado com regime de insulina por ≥ 12 meses antes da triagem
- Uso de terapia com insulina de dosagem múltipla (MDI) com insulina basal e em bolus ou terapia com bomba de insulina (infusão subcutânea contínua de insulina, CSII)
- Peptídeo C em jejum <= 0,30 nmol/L
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos IMPs ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer componente da formulação do IMP.
- diabetes melito tipo 2
- Uso de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) e/ou agonistas do receptor GLP-1 (por exemplo, exenatida, liraglutida)
- Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas das substâncias relacionadas e seus metabólitos (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo
- Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
- Comorbidade clinicamente relevante, capaz de constituir um risco para o sujeito ao participar do estudo ou interferir na interpretação dos dados
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 89 mmHg (uma repetição do teste será aceitável em caso de suspeita de hipertensão do avental branco)
- Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto.
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combo BC THDB0207
Administração única de BC Combo THDB0207
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Administração de uma dose única de BC Combo THDB0207 durante um procedimento de clamp euglicêmico.
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Comparador Ativo: Lantus®
Administração única de Lantus®
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Administração de dose única de Lantus® durante procedimento de clamp euglicêmico.
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Comparador Ativo: Humalog®
Administração única de Humalog®
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Administração de dose única de Humalog® durante procedimento de clamp euglicêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-6h
Prazo: De t=0 a t=6 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva da taxa de infusão de glicose até 6 horas após a administração de BC Combo THDB0207 e Lantus®
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De t=0 a t=6 horas após a administração de IMP
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AUCGIR 6-24h
Prazo: De t=6 a t=24 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 6 horas a 24 horas após a administração de BC Combo THDB0207 e Humalog®
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De t=6 a t=24 horas após a administração de IMP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-último
Prazo: De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 0 horas até o final do clamp
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De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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AUCGIR 0-4h
Prazo: De t=0 a t=4 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose de 0 horas até 4 horas
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De t=0 a t=4 horas após a administração de IMP
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GIRmáx
Prazo: De t=0 a t=24 horas
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Taxa máxima de infusão de glicose
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De t=0 a t=24 horas
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tGIRmax
Prazo: De t=0 a t=24 horas
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Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
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De t=0 a t=24 horas
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tom de ação
Prazo: De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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Tempo até que a Glicose Plasmática (PG) tenha diminuído em pelo menos 5 mg/dL em relação ao valor de PG da linha de base.
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De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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AUCINS 0-6h
Prazo: De t=0 a t=6 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 horas até 6 horas
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De t=0 a t=6 horas após a administração de IMP
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AUCINS 0-24h
Prazo: De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 horas até 24 horas
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De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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AUCINS 6-24h
Prazo: De t=6 a t=24 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 6 horas até 24 horas
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De t=6 a t=24 horas após a administração de IMP
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AUCINS 4-12h
Prazo: De t=4 a t=12 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 4 horas até 12 horas
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De t=4 a t=12 horas após a administração de IMP
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AUCINS 0-4h
Prazo: De t=0 a t=4 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 horas até 4 horas
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De t=0 a t=4 horas após a administração de IMP
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AUCINSúltimo
Prazo: De t=0 a t=24 horas
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de t = 0 até a última concentração de insulina medida acima do LLOQ
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De t=0 a t=24 horas
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Cmáx INS
Prazo: De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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Concentração máxima de insulina
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De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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RBA
Prazo: De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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Biodisponibilidade relativa de BC Combo THDB0207 vs Humalog®
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De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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AUCBC 0-12h
Prazo: De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração-tempo BC449 de 0 horas até 12 horas
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De t=0 a t=12 horas após a administração de IMP
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AUCBC 0-24h
Prazo: De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração-tempo BC449 de 0 horas até 24 horas
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De t=0 a t=24 horas após a administração de IMP
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AUCBC 0-último
Prazo: De t=0 a t=144 horas após a administração de IMP
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Área sob a curva de concentração-tempo de BC449 de t = 0 até a última concentração medida de BC449 acima de LLOQ
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De t=0 a t=144 horas após a administração de IMP
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Eventos adversos
Prazo: Desde a primeira administração do IMP até a visita de acompanhamento (ou seja, até 11 semanas)
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Incidência de Eventos Adversos
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Desde a primeira administração do IMP até a visita de acompanhamento (ou seja, até 11 semanas)
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Tolerabilidade local
Prazo: Desde a primeira administração do IMP até a visita de acompanhamento (ou seja, até 11 semanas)
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Incidência de reações no local da injeção
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Desde a primeira administração do IMP até a visita de acompanhamento (ou seja, até 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT047-ADO05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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