Koe, jossa verrataan BC Combo THDB0207:n ja Lantus®:n ja Humalogin® farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmijaksoinen crossover euglykeeminen puristintutkimus, jossa verrataan BC Combo THDB0207:n ja Lantus®:n ja Humalog®:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti johonkin kuudesta hoitojaksosta, ja hänelle annetaan yksittäisiä ihonalaisia annoksia BC Combo THDB0207, Lantus® ja Humalog® kolmella erillisellä annostelukäynnillä.
Koehenkilöt saapuvat paastotilassa kliiniseen tutkimuskeskukseen jokaisen annostuspäivän aamuna ja pysyvät kliinisen tutkimuskeskuksen tiloissa, kunnes 24 tunnin puristustoimenpiteet on lopetettu. Potilaat palaavat kliiniseen tutkimuskeskukseen avohoitokäyntejä varten BC449-apuaineen analysointia varten 144 tunnin kuluttua kunkin annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle aamulla paastotilassa ja ne yhdistetään automaattiseen glukoosipuristinlaitteeseen (ClampArt). Ennen annoksen antamista plasman glukoosi stabiloidaan tavoitetasolle 100 mg/dl glukoosin tai insuliinin suonensisäisellä infuusiolla. IMP-annon antaa sokeutumaton henkilö ihonalaisilla injektioilla vatsan seinämään.
Jokaisen annostelun jälkeen suoritetaan euglykeeminen glukoosipuristintoimenpide enintään 24 tunnin ajan.
Farmakodynaaminen arviointi perustuu glukoosi-infuusionopeuden (GIR) ja plasman glukoosin ajan kulumiseen.
Plasman insuliinipitoisuudet mitataan käyttämällä erityistä validoitua bioanalyyttistä menetelmää, joka erottaa glargininsuliinin, sen päämetaboliittien glargininsuliini-M1- ja glargininsuliini-M2- sekä lisproinsuliinin pitoisuudet. Farmakokineettiset arvioinnit perustuvat kokonaisinsuliinin (INS) pitoisuuteen (glargiini-insuliini + glargininsuliini-M1 + glargin-M2-insuliini + lisproinsuliini).
BC449-apuaineen PK-ominaisuuksien tutkimus BC Combo THDB0207:n annostelun jälkeen perustuu verinäytteisiin, jotka on kerätty kiinnitystoimenpiteen aikana ja päivittäisillä avohoitokäynneillä 144 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) ≥ 12 kuukauden ajan
- HbA1c ≤8,5 %
- Insuliinin kokonaisannos < 1,2 U/kg/vrk
- BMI 20,0–29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Hoidettu insuliinilla ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Moniannosinsuliinihoidon (MDI) käyttö perus- ja bolusinsuliinin tai insuliinipumppuhoidon kanssa (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio, CSII)
- Paasto-C-peptidi <= 0,30 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP-valmisteille tai jollekin apuaineista tai jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien (esim. eksenatidi, liraglutidi)
- Minkä tahansa kliinisessä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa vastaavista aineista ja niiden metaboliitteista (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratoriotutkimukset, jotka tutkija arvioi perussairauden perusteella
- Kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaus, joka voi muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistuessaan tai häiritä tietojen tulkintaa
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg (yksi uusintatesti hyväksytään, jos epäillään valkotakkin verenpainetautia)
- Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.
- Useampi kuin yksi vaikea hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BC Combo THDB0207
BC Combo THDB0207:n kerta-annos
|
BC Combo THDB0207:n kerta-annos euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Lantus®
Lantus® kerta-annos
|
Yksi Lantus®-annos euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Humalog®
Humalog® kerta-annos
|
Yksi Humalog®-annos euglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-6h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 6 tuntia BC Combo THDB0207:n ja Lantus®:n annostelun jälkeen
|
T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR 6-24h
Aikaikkuna: T = 6 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala 6 tunnista 24 tuntiin BC Combo THDB0207:n ja Humalog®:n annostelun jälkeen
|
T = 6 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-viimeinen
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCGIR 0-4h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista 4 tuntiin
|
T = 0 - t = 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
GIRmax
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
T = 0 - t = 24 tuntia
|
|
tGIRmax
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
|
T = 0 - t = 24 tuntia
|
|
joukko toimintaa
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Aika, jonka jälkeen plasman glukoosi (PG) on laskenut vähintään 5 mg/dl PG:n perusarvosta.
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 0-6h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista 6 tuntiin
|
T = 0 - t = 6 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 0-24h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 24 tuntiin
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 6-24h
Aikaikkuna: T = 6 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 6 tunnista 24 tuntiin
|
T = 6 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 4-12h
Aikaikkuna: T = 4 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 4 tunnista 12 tuntiin
|
T = 4 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINS 0-4h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista 4 tuntiin
|
T = 0 - t = 4 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCINSlast
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t=0:sta viimeiseen LLOQ:n yläpuolelle mitattuun insuliinikonsentraatioon
|
T = 0 - t = 24 tuntia
|
|
Cmax INS
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Maksimi insuliinipitoisuus
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
RBA
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
BC Combo THDB0207 vs Humalog® suhteellinen hyötyosuus
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCBC 0-12h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
BC449-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 12 tuntiin
|
T = 0 - t = 12 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCBC 0-24h
Aikaikkuna: T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
BC449-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 24 tuntiin
|
T = 0 - t = 24 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
AUCBC 0-viimeinen
Aikaikkuna: T = 0 - t = 144 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
BC449-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala t=0:sta viimeiseen mitattuun BC449-pitoisuuteen, joka ylittää LLOQ:n
|
T = 0 - t = 144 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta seurantakäyntiin (eli enintään 11 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT047-ADO05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .