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Un essai comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de BC Combo THDB0207 et de Lantus® et Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1

14 septembre 2023 mis à jour par: Adocia

Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle et à trois périodes de clamp euglycémique comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de BC Combo THDB0207 et de Lantus® et Humalog® chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Chaque sujet sera assigné au hasard à l'une des 6 séquences de traitement et recevra des doses sous-cutanées uniques de BC Combo THDB0207, Lantus® et Humalog® lors de trois visites de dosage distinctes.

Les sujets viendront à jeun au centre d'essai clinique le matin de chaque jour de dosage et resteront au centre d'essai clinique jusqu'à ce que les procédures de clampage de 24 heures soient terminées. Les patients retourneront au centre d'essai clinique pour des visites de prélèvement sanguin ambulatoires pour l'analyse de l'excipient BC449 jusqu'à 144 heures après chaque dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets se rendront sur le site de l'étude le matin à jeun et seront connectés à un dispositif de pince à glucose automatisé (ClampArt). Avant l'administration de la dose, le glucose plasmatique sera stabilisé à un niveau cible de 100 mg/dL au moyen d'une perfusion intraveineuse de glucose ou d'insuline. L'administration d'IMP se fera par une personne non aveugle au moyen d'injections sous-cutanées dans la paroi abdominale.

Après chaque administration, une procédure de clamp euglycémique sera effectuée pendant 24 heures maximum.

L'évaluation pharmacodynamique sera basée sur l'évolution temporelle du débit de perfusion de glucose (GIR) et du glucose plasmatique.

Les concentrations plasmatiques d'insuline seront mesurées à l'aide d'une méthode bioanalytique validée spécifique différenciant les concentrations d'insuline glargine, de ses principaux métabolites insuline glargine-M1 et insuline glargine-M2, et d'insuline lispro. Les évaluations pharmacocinétiques seront basées sur la concentration en insuline totale (INS) (insuline glargine + insuline glargine-M1 + insuline glargine-M2 + insuline lispro).

L'étude des propriétés pharmacocinétiques de l'excipient BC449 après l'administration de BC Combo THDB0207 sera basée sur des échantillons de sang prélevés pendant la procédure de clampage et lors de visites quotidiennes en ambulatoire jusqu'à 144 heures après l'administration de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis ≥ 12 mois
  • HbA1c ≤8,5 %
  • Dose totale d'insuline < 1,2 U/kg/jour
  • IMC entre 20,0 et 29,9 kg/m2 (les deux inclus)
  • Traité avec un régime d'insuline pendant ≥ 12 mois avant le dépistage
  • Utilisation d'une insulinothérapie à doses multiples (MDI) avec insuline basale et bolus ou thérapie par pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline, CSII)
  • Peptide C à jeun <= 0,30 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou à l'un des excipients ou à tout composant de la formulation IMP.
  • Diabète de type 2
  • Utilisation d'antidiabétiques oraux (ADO) et/ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (par ex. exénatide, liraglutide)
  • Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies des substances apparentées et de leurs métabolites (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai
  • Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur compte tenu de la maladie sous-jacente
  • Comorbidité cliniquement pertinente, susceptible de constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'essai ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg (un test répété sera acceptable en cas de suspicion d'hypertension blouse blanche)
  • Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'assistance d'une autre personne au cours des 6 derniers mois ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BC combiné THDB0207
Administration unique de BC Combo THDB0207
Médicament: Pince euglycémique avec BC Combo THDB0207
Administration d'une dose unique de BC Combo THDB0207 lors d'une procédure de clamp euglycémique.
Comparateur actif: Lantus®
Administration unique de Lantus®
Médicament: Pince euglycémique avec Lantus®
Administration d'une dose unique de Lantus® lors d'une intervention de clamp euglycémique.
Comparateur actif: Humalog®
Administration unique d'Humalog®
Médicament: Clamp euglycémique avec Humalog®
Administration d'une dose unique d'Humalog® lors d'un clampage euglycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe de débit de perfusion de glucose jusqu'à 6 heures après l'administration de BC Combo THDB0207 et de Lantus®
De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
AUCGIR 6-24h
Délai: De t=6 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe de débit de perfusion de glucose de 6 heures à 24 heures après administration de BC Combo THDB0207 et Humalog®
De t=6 à t=24 heures après l'administration de l'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCGIR 0-dernier
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 heure jusqu'à la fin du clamp
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCGIR 0-4h
Délai: De t=0 à t=4 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose de 0 heure à 4 heures
De t=0 à t=4 heures après l'administration de l'IMP
GIRmax
Délai: De t=0 à t=24 heures
Débit maximal de perfusion de glucose
De t=0 à t=24 heures
tGIRmax
Délai: De t=0 à t=24 heures
Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
De t=0 à t=24 heures
tonset d'action
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Temps jusqu'à ce que le glucose plasmatique (PG) ait diminué d'au moins 5 mg/dL par rapport à la valeur de base du PG.
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCINS 0-6h
Délai: De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de 0 à 6 heures
De t=0 à t=6 heures après l'administration de l'IMP
AUCINS 0-24h
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de 0 heure à 24 heures
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCINS 6-24h
Délai: De t=6 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de 6 heures à 24 heures
De t=6 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCINS 4-12h
Délai: De t=4 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de 4 heures à 12 heures
De t=4 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
AUCINS 0-4h
Délai: De t=0 à t=4 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de 0 heure à 4 heures
De t=0 à t=4 heures après l'administration de l'IMP
AUCINSdernier
Délai: De t=0 à t=24 heures
Aire sous la courbe concentration d'insuline-temps de t=0 à la dernière concentration d'insuline mesurée au-dessus de la LIQ
De t=0 à t=24 heures
Cmax INS
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Concentration maximale d'insuline
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
RBA
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Biodisponibilité relative de BC Combo THDB0207 vs Humalog®
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
ASCBC 0-12h
Délai: De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps du BC449 de 0 heure à 12 heures
De t=0 à t=12 heures après l'administration de l'IMP
ASCBC 0-24h
Délai: De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps du BC449 de 0 heure à 24 heures
De t=0 à t=24 heures après l'administration de l'IMP
AUCBC 0-dernier
Délai: De t=0 à t=144 heures après l'administration de l'IMP
Aire sous la courbe concentration-temps de BC449 de t=0 à la dernière concentration de BC449 mesurée au-dessus de LLOQ
De t=0 à t=144 heures après l'administration de l'IMP
Événements indésirables
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
Incidence des événements indésirables
De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
Tolérance locale
Délai: De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)
Incidence des réactions au site d'injection
De la première administration d'IMP à la visite de suivi (c'est-à-dire jusqu'à 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Collaborateurs

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT047-ADO05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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