Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför farmakodynamiken och farmakokinetiken för BC Combo THDB0207 och Lantus® och Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes

14 september 2023 uppdaterad av: Adocia

Detta är en randomiserad, dubbelblind, treperioders crossover euglykemisk klämmastudie som jämför farmakokinetik och farmakodynamik för BC Combo THDB0207 och Lantus® och Humalog® hos patienter med typ 1-diabetes.

Varje patient kommer att slumpmässigt allokeras till en av de 6 behandlingssekvenserna och kommer att administreras enstaka subkutana doser av BC Combo THDB0207, Lantus® och Humalog® vid tre separata doseringsbesök.

Försökspersonerna kommer i fastande tillstånd till det kliniska prövningscentret på morgonen varje doseringsdag och stannar på det kliniska prövningscentret tills 24-timmars klämprocedurerna har avslutats. Patienterna kommer att återvända till det kliniska prövningscentret för polikliniska blodprovsbesök för analys av BC449-hjälpämnet fram till 144 timmar efter varje dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att närvara vid studieplatsen på morgonen i fastande tillstånd och kommer att anslutas till en automatiserad glukosklämmaanordning (ClampArt). Före administrering av dosen stabiliseras plasmaglukos vid en målnivå av 100 mg/dL med hjälp av en intravenös infusion av glukos eller insulin. IMP-administration kommer att göras av en oblindad person med hjälp av subkutana injektioner i bukväggen.

Efter varje dosering kommer en euglykemisk glukosklämma att utföras i upp till 24 timmar.

Den farmakodynamiska bedömningen kommer att baseras på tidsförloppet för glukosinfusionshastighet (GIR) och plasmaglukos.

Plasmainsulinkoncentrationer kommer att mätas med en specifik validerad bioanalytisk metod som differentierar koncentrationer av insulin glargin, av dess huvudmetaboliter insulin glargin-M1 och insulin glargin-M2, och insulin lispro. Farmakokinetiska bedömningar kommer att baseras på total insulinkoncentration (INS) (insulin glargin + insulin glargin-M1 + insulin glargin-M2 + insulin lispro).

Undersökningen av PK-egenskaper hos hjälpämnet BC449 efter dosering med BC Combo THDB0207 kommer att baseras på blodprover som tagits under klämproceduren och vid dagliga polikliniska besök fram till 144 timmar efter dosadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i ≥ 12 månader
  • HbA1c ≤8,5 %
  • Total insulindos på < 1,2 U/kg/dag
  • BMI mellan 20,0 och 29,9 kg/m2 (båda inklusive)
  • Behandlas med insulinregim i ≥ 12 månader före screening
  • Användning av multipeldoseringsinsulinterapi (MDI) med basal- och bolusinsulin eller insulinpumpbehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII)
  • Fastande C-peptid <= 0,30 nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller något av hjälpämnena eller mot någon komponent i IMP-formuleringen.
  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Användning av orala antidiabetiska läkemedel (OAD) och/eller GLP-1-receptoragonister (t.ex. exenatid, liraglutid)
  • Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av de relaterade substanserna och deras metaboliter (beroende på vilket som är längst) före randomisering i denna prövning
  • Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester, som bedömts av utredaren med tanke på den underliggande sjukdomen
  • Kliniskt relevant samsjuklighet, som kan utgöra en risk för försökspersonen när han deltar i prövningen eller stör tolkningen av data
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 89 mmHg (ett upprepat test är acceptabelt vid misstänkt hypertoni i vitrock)
  • Puls i vila utanför intervallet 50-90 slag per minut.
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en högeffektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BC Combo THDB0207
Enstaka administration av BC Combo THDB0207
Läkemedel: Euglykemisk klämma med BC Combo THDB0207
Administrering av en engångsdos av BC Combo THDB0207 under en euglykemisk klämprocedur.
Aktiv komparator: Lantus®
Engångsadministrering av Lantus®
Läkemedel: Euglykemisk klämma med Lantus®
Administrering av en engångsdos av Lantus® under en euglykemisk klämprocedur.
Aktiv komparator: Humalog®
Engångsadministrering av Humalog®
Läkemedel: Euglykemisk klämma med Humalog®
Administrering av en engångsdos av Humalog® under en euglykemisk klämprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCGIR 0-6h
Tidsram: Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten fram till 6 timmar efter dosering av BC Combo THDB0207 och Lantus®
Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
AUCGIR 6-24h
Tidsram: Från t=6 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 6 timmar till 24 timmar efter dosering av BC Combo THDB0207 och Humalog®
Från t=6 till t=24 timmar efter IMP-administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCGIR 0-sist
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 timmar till slutet av klämman
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
AUCGIR 0-4h
Tidsram: Från t=0 till t=4 timmar efter IMP-administrering
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 timmar till 4 timmar
Från t=0 till t=4 timmar efter IMP-administrering
GIRmax
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar
Maximal glukosinfusionshastighet
Från t=0 till t=24 timmar
tGIRmax
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
Från t=0 till t=24 timmar
ton av åtgärder
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Tid tills plasmaglukos (PG) har minskat med minst 5 mg/dL från baslinjens PG-värde.
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
AUCINS 0-6h
Tidsram: Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
Area under insulinkoncentration-tidkurvan från 0 timmar till 6 timmar
Från t=0 till t=6 timmar efter IMP-administrering
AUCINS 0-24h
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 0 timmar till 24 timmar
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
AUCINS 6-24h
Tidsram: Från t=6 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Area under insulinkoncentration-tidkurvan från 6 timmar till 24 timmar
Från t=6 till t=24 timmar efter IMP-administrering
AUCINS 4-12h
Tidsram: Från t=4 till t=12 timmar efter IMP-administrering
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 4 timmar till 12 timmar
Från t=4 till t=12 timmar efter IMP-administrering
AUCINS 0-4h
Tidsram: Från t=0 till t=4 timmar efter IMP-administrering
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 0 timmar till 4 timmar
Från t=0 till t=4 timmar efter IMP-administrering
AUCINS sist
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från t=0 till den senast uppmätta insulinkoncentrationen över LLOQ
Från t=0 till t=24 timmar
Cmax INS
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Maximal insulinkoncentration
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
RBA
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Relativ biotillgänglighet för BC Combo THDB0207 vs Humalog®
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
AUCBC 0-12h
Tidsram: Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
Area under BC449 koncentration-tid-kurvan från 0 timmar till 12 timmar
Från t=0 till t=12 timmar efter IMP-administrering
AUCBC 0-24h
Tidsram: Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
Area under BC449 koncentration-tid-kurvan från 0 timmar till 24 timmar
Från t=0 till t=24 timmar efter IMP-administrering
AUCBC 0-sist
Tidsram: Från t=0 till t=144 timmar efter IMP-administrering
Area under BC449 koncentration-tid-kurvan från t=0 till den senast uppmätta BC449-koncentrationen över LLOQ
Från t=0 till t=144 timmar efter IMP-administrering
Biverkningar
Tidsram: Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
Förekomst av negativa händelser
Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)
Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Från den första IMP-administrationen till uppföljningsbesöket (dvs. upp till 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Samarbetspartners

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT047-ADO05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Euglykemisk klämma med BC Combo THDB0207

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera