Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​BC Combo THDB0207 og Lantus® og Humalog® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

14. september 2023 opdateret af: Adocia

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders crossover euglykæmisk clamp-forsøg, der sammenligner farmakokinetik og farmakodynamik af BC Combo THDB0207 og Lantus® og Humalog® i forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de 6 behandlingssekvenser og vil blive administreret enkelt subkutane doser af BC Combo THDB0207, Lantus® og Humalog® ved tre separate doseringsbesøg.

Forsøgspersonerne kommer i fastende tilstand til det kliniske forsøgscenter om morgenen på hver doseringsdag og bliver på det kliniske forsøgscenter, indtil 24-timers clamp-procedurerne er afsluttet. Patienterne vil vende tilbage til det kliniske forsøgscenter for ambulante blodprøvebesøg til analyse af BC449-hjælpestof indtil 144 timer efter hver dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage på undersøgelsesstedet om morgenen i fastende tilstand og vil blive forbundet til en automatiseret glukoseklemmeanordning (ClampArt). Før dosisindgivelse vil plasmaglucose blive stabiliseret på et målniveau på 100 mg/dL ved hjælp af en intravenøs infusion af glucose eller insulin. IMP-administration vil blive foretaget af en ublindet person ved hjælp af subkutane injektioner i bugvæggen.

Efter hver dosering udføres en euglykæmisk glucoseklemmeprocedure i op til 24 timer.

Den farmakodynamiske vurdering vil være baseret på tidsforløbet af glukoseinfusionshastighed (GIR) og plasmaglukose.

Plasmainsulinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af en specifik valideret bioanalytisk metode, der differentierer koncentrationer af insulin glargin, af dets hovedmetabolitter insulin glargin-M1 og insulin glargin-M2 og insulin lispro. Farmakokinetiske vurderinger vil være baseret på total insulinkoncentration (INS) (insulin glargin + insulin glargin-M1 + insulin glargin-M2 + insulin lispro).

Undersøgelsen af ​​PK-egenskaber af BC449-hjælpestoffet efter dosering med BC Combo THDB0207 vil være baseret på blodprøver indsamlet under clamp-proceduren og ved daglige ambulante besøg indtil 144 timer efter dosisadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i ≥ 12 måneder
  • HbA1c ≤8,5 %
  • Samlet insulindosis på < 1,2 U/kg/dag
  • BMI mellem 20,0 og 29,9 kg/m2 (begge inklusive)
  • Behandlet med insulinbehandling i ≥ 12 måneder før screening
  • Brug af insulinbehandling med flere doser (MDI) med basal- og bolusinsulin eller insulinpumpebehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII)
  • Fastende C-peptid <= 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'erne eller et hvilket som helst af hjælpestofferne eller over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) og/eller GLP-1-receptoragonister (f. exenatid, liraglutid)
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg
  • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietests, vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Klinisk relevant komorbiditet, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gentagen test vil være acceptabel i tilfælde af mistanke om hvidpelshypertension)
  • Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder eller hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BC Combo THDB0207
Enkel administration af BC Combo THDB0207
Medicin: Euglykæmisk klemme med BC Combo THDB0207
Administration af en enkelt dosis BC Combo THDB0207 under en euglykæmisk klemmeprocedure.
Aktiv komparator: Lantus®
Enkel administration af Lantus®
Medicin: Euglykæmisk klemme med Lantus®
Administration af en enkelt dosis Lantus® under en euglykæmisk klemmeprocedure.
Aktiv komparator: Humalog®
Enkel administration af Humalog®
Medicin: Euglykæmisk klemme med Humalog®
Administration af en enkelt dosis Humalog® under en euglykæmisk klemmeprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-6t
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
Området under glukoseinfusionshastighedskurven indtil 6 timer efter dosering af BC Combo THDB0207 og Lantus®
Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
AUCGIR 6-24 timer
Tidsramme: Fra t=6 til t=24 timer efter IMP-administration
Område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 6 timer til 24 timer efter dosering af BC Combo THDB0207 og Humalog®
Fra t=6 til t=24 timer efter IMP-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-sidst
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af ​​klemmen
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
AUCGIR 0-4t
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 timer efter IMP-administration
Område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til 4 timer
Fra t=0 til t=4 timer efter IMP-administration
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra t=0 til t=24 timer
tGIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra t=0 til t=24 timer
tonsæt af handling
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
Tid indtil plasmaglukose (PG) er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline-PG-værdien.
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
AUCINS 0-6 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til 6 timer
Fra t=0 til t=6 timer efter IMP-administration
AUCINS 0-24 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til 24 timer
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
AUCINS 6-24 timer
Tidsramme: Fra t=6 til t=24 timer efter IMP-administration
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 6 timer til 24 timer
Fra t=6 til t=24 timer efter IMP-administration
AUCINS 4-12 timer
Tidsramme: Fra t=4 til t=12 timer efter IMP-administration
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra 4 timer til 12 timer
Fra t=4 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCINS 0-4 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 timer efter IMP-administration
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 timer til 4 timer
Fra t=0 til t=4 timer efter IMP-administration
AUCINS sidste
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra t=0 til den sidst målte insulinkoncentration over LLOQ
Fra t=0 til t=24 timer
Cmax INS
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
Maksimal insulinkoncentration
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
RBA
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
Relativ biotilgængelighed af BC Combo THDB0207 vs. Humalog®
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
AUCBC 0-12 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Areal under BC449 koncentration-tid kurven fra 0 timer til 12 timer
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCBC 0-24 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
Areal under BC449 koncentration-tid kurven fra 0 timer til 24 timer
Fra t=0 til t=24 timer efter IMP-administration
AUCBC 0-sidste
Tidsramme: Fra t=0 til t=144 timer efter IMP-administration
Areal under BC449 koncentration-tid kurven fra t=0 til den sidst målte BC449 koncentration over LLOQ
Fra t=0 til t=144 timer efter IMP-administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
Forekomst af uønskede hændelser
Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Fra den første IMP-administration til opfølgningsbesøget (dvs. op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Samarbejdspartnere

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT047-ADO05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Euglykæmisk klemme med BC Combo THDB0207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner