Badanie porównujące farmakodynamikę i farmakokinetykę BC Combo THDB0207 oraz Lantus® i Humalog® u pacjentów z cukrzycą typu 1
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe krzyżowe badanie klamry euglikemicznej, porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę BC Combo THDB0207 oraz Lantus® i Humalog® u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 6 sekwencji leczenia i otrzyma pojedyncze podskórne dawki BC Combo THDB0207, Lantus® i Humalog® podczas trzech oddzielnych wizyt dawkowania.
Pacjenci będą przychodzić na czczo do ośrodka badań klinicznych rano każdego dnia dawkowania i pozostaną w ośrodku badań klinicznych do zakończenia 24-godzinnych procedur zaciskowych. Pacjenci będą wracać do ośrodka badań klinicznych w celu ambulatoryjnego pobrania krwi w celu analizy substancji pomocniczej BC449 do 144 godzin po każdym podaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci pojawią się w miejscu badania rano na czczo i zostaną podłączeni do automatycznego urządzenia do mocowania glukozy (ClampArt). Przed podaniem dawki poziom glukozy w osoczu zostanie ustabilizowany do docelowego poziomu 100 mg/dl za pomocą dożylnego wlewu glukozy lub insuliny. Podawanie IMP będzie wykonywane przez osobę nieślepą za pomocą wstrzyknięć podskórnych w ścianę brzucha.
Po każdym podaniu przez maksymalnie 24 godziny przeprowadzana będzie procedura euglikemicznej klamry glukozowej.
Ocena farmakodynamiczna będzie oparta na przebiegu w czasie szybkości wlewu glukozy (GIR) i glikemii w osoczu.
Stężenia insuliny w osoczu będą mierzone przy użyciu określonej, zwalidowanej metody bioanalitycznej różnicującej stężenia insuliny glargine, jej głównych metabolitów insuliny glargine-M1 i insuliny glargine-M2 oraz insuliny lispro. Ocena farmakokinetyki będzie oparta na stężeniu insuliny całkowitej (INS) (insulina glargine + insulina glargine-M1 + insulina glargine-M2 + insulina lispro).
Badanie właściwości PK substancji pomocniczej BC449 po podaniu BC Combo THDB0207 będzie oparte na próbkach krwi pobranych w trakcie procedury zaciskania oraz podczas codziennych wizyt ambulatoryjnych do 144 godzin po podaniu dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) utrzymująca się przez ≥ 12 miesięcy
- HbA1c ≤8,5%
- Całkowita dawka insuliny < 1,2 j./kg mc./dobę
- BMI między 20,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Leczenie insuliną przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie insulinoterapii wielodawkowej (MDI) z insuliną bazową i bolusową lub pompą insulinową (ciągły podskórny wlew insuliny, CSII)
- Peptyd C na czczo <= 0,30 nmol/L
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik preparatu IMP.
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) i (lub) agonistów receptora GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd)
- Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania powiązanych substancji i ich metabolitów (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją w tym badaniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych, w ocenie badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej
- Klinicznie istotna choroba współistniejąca, mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu lub zakłócać interpretację danych
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 89 mmHg (jedno powtórzenie badania będzie dopuszczalne w przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha)
- Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.
- Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagającym pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieświadomości hipoglikemii w ocenie badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BC Combo THDB0207
Pojedyncze podanie BC Combo THDB0207
|
Podanie pojedynczej dawki BC Combo THDB0207 podczas zabiegu klamry euglikemicznej.
|
|
Aktywny komparator: Lantus®
Pojedyncze podanie Lantus®
|
Podanie pojedynczej dawki Lantus® podczas zabiegu klamry euglikemicznej.
|
|
Aktywny komparator: Humalog®
Pojedyncze podanie Humalog®
|
Podanie pojedynczej dawki Humalog® podczas zabiegu klamry euglikemicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-6 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do 6 godzin po podaniu BC Combo THDB0207 i Lantus®
|
Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCGIR 6-24h
Ramy czasowe: Od t=6 do t=24 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 6 godzin do 24 godzin po podaniu BC Combo THDB0207 i Humalog®
|
Od t=6 do t=24 godzin po podaniu IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-ostatni
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca klamry
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCGIR 0-4h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=4 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od 0 do 4 godzin
|
Od t=0 do t=4 godziny po podaniu IMP
|
|
GIRmaks
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny
|
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
|
Od t=0 do t=24 godziny
|
|
tGIRmaks
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny
|
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
|
Od t=0 do t=24 godziny
|
|
ton akcji
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Czas, po którym poziom glukozy w osoczu (PG) obniży się o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wyjściowej wartości PG.
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 0-6 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 6 godzin
|
Od t=0 do t=6 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCINS 0-24h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 24 godzin
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 6-24h
Ramy czasowe: Od t=6 do t=24 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 6 godzin do 24 godzin
|
Od t=6 do t=24 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 4-12 godz
Ramy czasowe: Od t=4 do t=12 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 4 do 12 godzin
|
Od t=4 do t=12 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCYNY 0-4 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=4 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 4 godzin
|
Od t=0 do t=4 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCINostatni
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od t=0 do ostatniego zmierzonego stężenia insuliny powyżej LLOQ
|
Od t=0 do t=24 godziny
|
|
Cmax INS
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Maksymalne stężenie insuliny
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
RBA
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Względna biodostępność BC Combo THDB0207 w porównaniu z Humalog®
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCBC 0-12 godz
Ramy czasowe: Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą BC449 stężenie-czas od 0 godzin do 12 godzin
|
Od t=0 do t=12 godzin po podaniu IMP
|
|
AUCBC 0-24h
Ramy czasowe: Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą BC449 stężenie-czas od 0 godzin do 24 godzin
|
Od t=0 do t=24 godziny po podaniu IMP
|
|
AUCBC 0-ostatni
Ramy czasowe: Od t=0 do t=144 godzin po podaniu IMP
|
Pole pod krzywą stężenie BC449-czas od t=0 do ostatniego zmierzonego stężenia BC449 powyżej LLOQ
|
Od t=0 do t=144 godzin po podaniu IMP
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
Od pierwszego podania IMP do wizyty kontrolnej (tj. do 11 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT047-ADO05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .