Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken til BC Combo THDB0207 og Lantus® og Humalog® hos personer med type 1-diabetes

14. september 2023 oppdatert av: Adocia

Dette er en randomisert, dobbeltblind, tre-perioders crossover euglykemisk klemforsøk som sammenligner farmakokinetikk og farmakodynamikk til BC Combo THDB0207 og Lantus® og Humalog® hos personer med type 1 diabetes.

Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en av de 6 behandlingssekvensene og vil bli administrert enkelt subkutane doser av BC Combo THDB0207, Lantus® og Humalog® ved tre separate doseringsbesøk.

Forsøkspersonene vil komme i fastende tilstand til det kliniske forsøkssenteret om morgenen hver doseringsdag og bli på det kliniske forsøkssenteret til 24-timers klemprosedyrene er avsluttet. Pasienter vil returnere til det kliniske studiesenteret for polikliniske blodprøvebesøk for analyse av BC449 hjelpestoff inntil 144 timer etter hver dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta på studiestedet om morgenen i fastende tilstand og vil bli koblet til en automatisert glukoseklemmeenhet (ClampArt). Før doseadministrasjon vil plasmaglukose stabiliseres på et målnivå på 100 mg/dL ved hjelp av en intravenøs infusjon av glukose eller insulin. IMP-administrasjon vil bli gjort av en ublindet person ved hjelp av subkutane injeksjoner i bukveggen.

Etter hver dosering vil en euglykemisk glukoseklemmeprosedyre utføres i opptil 24 timer.

Den farmakodynamiske vurderingen vil være basert på tidsforløpet for glukoseinfusjonshastighet (GIR) og plasmaglukose.

Plasmainsulinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en spesifikk validert bioanalytisk metode som differensierer konsentrasjoner av insulin glargin, av dets hovedmetabolitter insulin glargin-M1 og insulin glargin-M2, og insulin lispro. Farmakokinetiske vurderinger vil være basert på total insulin (INS) konsentrasjon (insulin glargin + insulin glargin-M1 + insulin glargin-M2 + insulin lispro).

Undersøkelsen av PK-egenskaper til BC449-hjelpestoffet etter dosering med BC Combo THDB0207 vil være basert på blodprøver tatt under klemprosedyren og ved daglige polikliniske besøk inntil 144 timer etter doseadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i ≥ 12 måneder
  • HbA1c ≤8,5 %
  • Total insulindose < 1,2 U/kg/dag
  • BMI mellom 20,0 og 29,9 kg/m2 (begge inkludert)
  • Behandlet med insulinkur i ≥ 12 måneder før screening
  • Bruk av insulinbehandling med flere doser (MDI) med basal- og bolusinsulin eller insulinpumpebehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusjon, CSII)
  • Fastende C-peptid <= 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP-ene eller noen av hjelpestoffene eller overfor en hvilken som helst komponent i IMP-formuleringen.
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Bruk av orale antidiabetika (OADs) og/eller GLP-1-reseptoragonister (f. exenatid, liraglutid)
  • Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller minst 5 halveringstider for de relaterte stoffene og deres metabolitter (det som er lengst) før randomisering i denne studien
  • Klinisk signifikante unormale screeninglaboratorietester, vurdert av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Klinisk relevant komorbiditet, som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen ved deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av data
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gjentatt test vil være akseptabelt ved mistanke om hypertensjon i hvit pels)
  • Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene eller hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BC Combo THDB0207
Enkel administrering av BC Combo THDB0207
Legemiddel: Euglykemisk klemme med BC Combo THDB0207
Administrering av en enkeltdose av BC Combo THDB0207 under en euglykemisk klemmeprosedyre.
Aktiv komparator: Lantus®
Enkel administrering av Lantus®
Legemiddel: Euglykemisk klemme med Lantus®
Administrering av en enkeltdose Lantus® under en euglykemisk klemprosedyre.
Aktiv komparator: Humalog®
Enkel administrering av Humalog®
Legemiddel: Euglykemisk klemme med Humalog®
Administrering av en enkeltdose Humalog® under en euglykemisk klemprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-6t
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven inntil 6 timer etter dosering av BC Combo THDB0207 og Lantus®
Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
AUCGIR 6-24 timer
Tidsramme: Fra t=6 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Område under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 6 timer til 24 timer etter dosering av BC Combo THDB0207 og Humalog®
Fra t=6 til t=24 timer etter IMP-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-siste
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 timer til slutten av klemmen
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
AUCGIR 0-4t
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 timer etter IMP-administrasjon
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 timer til 4 timer
Fra t=0 til t=4 timer etter IMP-administrasjon
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
Fra t=0 til t=24 timer
tGIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
Fra t=0 til t=24 timer
tonnevis av handling
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Tid til plasmaglukose (PG) har sunket med minst 5 mg/dL fra baseline PG-verdien.
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
AUCINS 0-6t
Tidsramme: Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til 6 timer
Fra t=0 til t=6 timer etter IMP-administrasjon
AUCINS 0-24t
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til 24 timer
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
AUCINS 6-24 timer
Tidsramme: Fra t=6 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 6 timer til 24 timer
Fra t=6 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
AUCINS 4-12 timer
Tidsramme: Fra t=4 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 4 timer til 12 timer
Fra t=4 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
AUCINS 0-4t
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 timer etter IMP-administrasjon
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til 4 timer
Fra t=0 til t=4 timer etter IMP-administrasjon
AUCINS siste
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer
Areal under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra t=0 til sist målte insulinkonsentrasjon over LLOQ
Fra t=0 til t=24 timer
Cmax INS
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Maksimal insulinkonsentrasjon
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
RBA
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Relativ biotilgjengelighet av BC Combo THDB0207 vs Humalog®
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
AUCBC 0-12 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
Areal under BC449 konsentrasjon-tid kurven fra 0 timer til 12 timer
Fra t=0 til t=12 timer etter IMP-administrasjon
AUCBC 0-24 timer
Tidsramme: Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
Areal under BC449 konsentrasjon-tid kurven fra 0 timer til 24 timer
Fra t=0 til t=24 timer etter IMP-administrasjon
AUCBC 0-siste
Tidsramme: Fra t=0 til t=144 timer etter IMP-administrasjon
Areal under BC449-konsentrasjon-tid-kurven fra t=0 til sist målte BC449-konsentrasjon over LLOQ
Fra t=0 til t=144 timer etter IMP-administrasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
Forekomst av uønskede hendelser
Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
Lokal toleranse
Tidsramme: Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Fra første IMP-administrasjon til oppfølgingsbesøket (dvs. opptil 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Samarbeidspartnere

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT047-ADO05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Euglykemisk klemme med BC Combo THDB0207

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere