Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakodynamiku a farmakokinetiku BC Combo THDB0207 a Lantus® a Humalog® u subjektů s diabetem 1.

14. září 2023 aktualizováno: Adocia

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená euglykemická clampová studie srovnávající farmakokinetiku a farmakodynamiku BC Combo THDB0207 a Lantus® a Humalog® u subjektů s diabetem 1. typu.

Každý subjekt bude náhodně rozdělen do jedné ze 6 léčebných sekvencí a budou mu podávány jednotlivé subkutánní dávky BC Combo THDB0207, Lantus® a Humalog® při třech samostatných dávkovacích návštěvách.

Subjekty přijdou na lačno do centra klinického hodnocení ráno každého dávkovacího dne a zůstanou v centru klinického hodnocení, dokud nebudou ukončeny 24hodinové svorkové postupy. Pacienti se vrátí do centra klinických studií na ambulantní odběry krve za účelem analýzy pomocné látky BC449 do 144 hodin po každé dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou navštěvovat místo studie ráno nalačno a budou připojeny k automatickému glukózovému svorkovému zařízení (ClampArt). Před podáním dávky bude plazmatická glukóza stabilizována na cílovou hladinu 100 mg/dl pomocí intravenózní infuze glukózy nebo inzulínu. Aplikace IMP bude prováděna nezaslepenou osobou pomocí subkutánních injekcí do břišní stěny.

Po každé dávce bude po dobu až 24 hodin prováděna euglykemická glukózová svorka.

Farmakodynamické hodnocení bude založeno na časovém průběhu rychlosti infuze glukózy (GIR) a glukózy v plazmě.

Plazmatické koncentrace inzulínu budou měřeny pomocí specifické validované bioanalytické metody rozlišující koncentrace inzulínu glargin, jeho hlavních metabolitů inzulínu glargin-M1 a inzulínu glargin-M2 a inzulínu lispro. Farmakokinetická hodnocení budou založena na celkové koncentraci inzulínu (INS) (inzulín glargin + inzulín glargin-M1 + inzulín glargin-M2 + inzulín lispro).

Zkoumání PK vlastností pomocné látky BC449 po dávkování s BC Combo THDB0207 bude založeno na krevních vzorcích odebraných během clampu a při každodenních ambulantních návštěvách do 144 hodin po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) po dobu ≥ 12 měsíců
  • HbA1c ≤ 8,5 %
  • Celková dávka inzulínu < 1,2 U/kg/den
  • BMI mezi 20,0 a 29,9 kg/m2 (oba včetně)
  • Léčeno inzulínovým režimem po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem
  • Použití vícedávkové inzulínové terapie (MDI) s bazálním a bolusovým inzulínem nebo inzulínovou pumpou (kontinuální subkutánní inzulínová infuze, CSII)
  • C-peptid nalačno <= 0,30 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo kteroukoli z pomocných látek nebo na kteroukoli složku přípravku IMP.
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Použití perorálních antidiabetik (OAD) a/nebo agonistů receptoru GLP-1 (např. exenatid, liraglutid)
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů příbuzných látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii
  • Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s ohledem na základní onemocnění
  • klinicky relevantní komorbidita, která může představovat riziko pro subjekt při účasti ve studii nebo narušit interpretaci údajů
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 89 mmHg (jeden opakovaný test bude přijatelný v případě podezření na hypertenzi bílého pláště)
  • Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BC Combo THDB0207
Jednorázové podání BC Combo THDB0207
Lék: Euglykemická svorka s BC Combo THDB0207
Podání jedné dávky BC Combo THDB0207 během euglykemického clampu.
Aktivní komparátor: Lantus®
Jednorázové podání Lantusu®
Lék: Euglykemická svorka s Lantus®
Podání jedné dávky Lantusu® během euglykemického clampu.
Aktivní komparátor: Humalog®
Jednorázové podání Humalogu®
Lék: Euglykemická svorka s Humalog®
Podání jedné dávky Humalogu® během euglykemického clampu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR 0-6h
Časové okno: Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy do 6 hodin po podání dávky BC Combo THDB0207 a Lantus®
Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
AUCGIR 6-24h
Časové okno: Od t=6 do t=24 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 6 hodin do 24 hodin po podání dávky BC Combo THDB0207 a Humalog®
Od t=6 do t=24 hodin po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR 0-poslední
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce svorky
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
AUCGIR 0-4h
Časové okno: Od t=0 do t=4 hodiny po podání IMP
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do 4 hodin
Od t=0 do t=4 hodiny po podání IMP
GIRmax
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy
Od t=0 do t=24 hodin
tGIRmax
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Od t=0 do t=24 hodin
tonset akce
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Doba do snížení plazmatické glukózy (PG) alespoň o 5 mg/dl od výchozí hodnoty PG.
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
AUCINS 0-6h
Časové okno: Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu na čase od 0 hodin do 6 hodin
Od t=0 do t=6 hodin po podání IMP
AUCINS 0-24h
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 hodin do 24 hodin
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
AUCINS 6-24h
Časové okno: Od t=6 do t=24 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 6 hodin do 24 hodin
Od t=6 do t=24 hodin po podání IMP
AUCINS 4-12h
Časové okno: Od t=4 do t=12 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu na čase od 4 hodin do 12 hodin
Od t=4 do t=12 hodin po podání IMP
AUCINS 0-4h
Časové okno: Od t=0 do t=4 hodiny po podání IMP
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 hodin do 4 hodin
Od t=0 do t=4 hodiny po podání IMP
AUCINSlast
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu-čas od t=0 do poslední naměřené koncentrace inzulínu nad LLOQ
Od t=0 do t=24 hodin
Cmax INS
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Maximální koncentrace inzulínu
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
RBA
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Relativní biologická dostupnost BC Combo THDB0207 vs Humalog®
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
AUCBC 0-12h
Časové okno: Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BC449 od 0 hodin do 12 hodin
Od t=0 do t=12 hodin po podání IMP
AUCBC 0-24h
Časové okno: Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BC449 od 0 hodin do 24 hodin
Od t=0 do t=24 hodin po podání IMP
AUCBC 0-poslední
Časové okno: Od t=0 do t=144 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou koncentrace BC449-čas od t=0 do poslední naměřené koncentrace BC449 nad LLOQ
Od t=0 do t=144 hodin po podání IMP
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Výskyt nežádoucích příhod
Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Místní snášenlivost
Časové okno: Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)
Výskyt reakcí v místě vpichu
Od prvního podání IMP po následnou návštěvu (tj. až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Spolupracovníci

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT047-ADO05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit