제1형 당뇨병 환자에서 BC Combo THDB0207과 Lantus® 및 Humalog®의 약력학 및 약동학을 비교한 시험
이것은 제1형 당뇨병 환자에서 BC Combo THDB0207과 Lantus® 및 Humalog®의 약동학 및 약력학을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 3기간 교차 정상혈당 클램프 시험입니다.
각 피험자는 6가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되며 세 번의 개별 투약 방문에서 BC Combo THDB0207, Lantus® 및 Humalog®의 단일 피하 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 각 투약일 아침에 공복 상태로 임상시험 센터에 오며 24시간 클램프 절차가 종료될 때까지 임상시험 센터에 머문다. 환자는 각 투여 후 144시간까지 BC449 부형제 분석을 위한 외래 혈액 샘플링 방문을 위해 임상 시험 센터로 돌아갑니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자는 아침에 금식 상태로 연구 현장에 참석하고 자동 포도당 클램프 장치(ClampArt)에 연결됩니다. 용량 투여 전에 혈장 포도당은 포도당 또는 인슐린의 정맥 주입을 통해 100mg/dL의 목표 수준으로 안정화됩니다. IMP 투여는 맹검되지 않은 사람이 복벽에 피하 주사를 통해 수행합니다.
각 투여 후 정상 혈당 클램프 절차는 최대 24시간 동안 수행됩니다.
약력학적 평가는 포도당 주입 속도(GIR) 및 혈장 포도당의 시간 경과를 기반으로 합니다.
혈장 인슐린 농도는 인슐린 글라진, 그 주요 대사물질인 인슐린 글라진-M1 및 인슐린 글라진-M2, 인슐린 리스프로의 농도를 차별화하는 검증된 특정 생체분석 방법을 사용하여 측정됩니다. 약동학 평가는 총 인슐린(INS) 농도(인슐린 글라진 + 인슐린 글라진-M1 + 인슐린 글라진-M2 + 인슐린 리스프로)를 기반으로 합니다.
BC Combo THDB0207을 투여한 후 BC449 부형제의 PK 특성에 대한 조사는 클램프 절차 동안 그리고 투여 후 144시간까지 매일 외래 환자 방문에서 수집한 혈액 샘플을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 12개월 동안 제1형 진성 당뇨병(임상 진단된 대로)
- HbA1c ≤8.5%
- 총 인슐린 용량 < 1.2 U/kg/day
- BMI 20.0~29.9kg/m2(둘 다 포함)
- 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 인슐린 요법으로 치료받은 자
- 기저 및 볼루스 인슐린 또는 인슐린 펌프 요법(지속적인 피하 인슐린 주입, CSII)과 함께 다중 투여 인슐린 요법(MDI) 사용
- 단식 C-펩티드 <= 0.30nmol/L
제외 기준:
- IMP 또는 부형제 또는 IMP 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 제2형 당뇨병
- 경구 항당뇨병제(OAD) 및/또는 GLP-1 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드)
- 본 시험에서 무작위화되기 전 30일 이내 또는 관련 물질 및 그 대사체의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 개발 중인 의약품 수령
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 실험실 테스트
- 시험에 참여할 때 피험자에게 위험을 구성할 수 있거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 동반이환
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 89 mmHg(백의 고혈압이 의심되는 경우 1회 반복 검사 허용됨)
- 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어납니다.
- 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증의 1회 이상의 에피소드 또는 조사관이 판단하는 저혈당증 무감각
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BC 콤보 THDB0207
BC Combo THDB0207 단회 투여
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정상 혈당 클램프 절차 동안 BC Combo THDB0207의 단일 용량 투여.
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활성 비교기: 란투스®
Lantus® 단회 투여
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정상 혈당 클램프 절차 동안 Lantus®의 단일 용량 투여.
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활성 비교기: 휴마로그®
Humalog®의 단일 투여
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정상 혈당 클램프 시술 중 Humalog® 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-6시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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BC Combo THDB0207 및 Lantus® 투여 후 6시간까지 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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AUCGIR 6-24시간
기간: IMP 투여 후 t=6에서 t=24시간까지
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BC Combo THDB0207 및 Humalog® 투여 후 6시간부터 24시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=6에서 t=24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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0시간부터 클램프가 끝날 때까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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AUCGIR 0-4시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=4시간
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0시간부터 4시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=4시간
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거맥스
기간: T=0에서 t=24시간
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최대 포도당 주입 속도
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T=0에서 t=24시간
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tGIRmax
기간: T=0에서 t=24시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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T=0에서 t=24시간
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행동 톤셋
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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혈장 포도당(PG)이 기준선 PG 값에서 최소 5mg/dL 감소할 때까지의 시간.
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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오킨스 0-6시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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0시간부터 6시간까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=6시간
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오킨스 0-24시간
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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0시간부터 24시간까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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오킨스 6-24시간
기간: IMP 투여 후 t=6에서 t=24시간까지
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6시간부터 24시간까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=6에서 t=24시간까지
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오킨스 4-12시간
기간: IMP 투여 후 t=4에서 t=12시간까지
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4시간부터 12시간까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=4에서 t=12시간까지
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오킨스 0-4시간
기간: IMP 투여 후 t=0에서 t=4시간
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0시간에서 4시간까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0에서 t=4시간
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AUCINSlast
기간: T=0에서 t=24시간
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T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 인슐린 농도까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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T=0에서 t=24시간
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씨맥스 인
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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최대 인슐린 농도
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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RBA
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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BC Combo THDB0207 대 Humalog®의 상대적 생체이용률
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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AUCBC 0-12시간
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
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0시간에서 12시간까지의 BC449 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=12시간까지
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AUCBC 0-24시간
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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0시간에서 24시간까지의 BC449 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=24시간까지
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AUCBC 0-마지막
기간: IMP 투여 후 t=0부터 t=144시간까지
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T=0에서 LLOQ를 초과하여 마지막으로 측정된 BC449 농도까지의 BC449 농도-시간 곡선 아래 면적
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IMP 투여 후 t=0부터 t=144시간까지
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부작용
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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부작용의 발생률
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첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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국소 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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주사 부위 반응의 발생률
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첫 번째 IMP 투여부터 후속 방문까지(즉, 최대 11주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Stoffel, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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