ケトグリオーマ（ケトジェニックグリオーマ）研究
2024年1月31日 更新者：Tufts Medical Center
高悪性度神経膠腫患者のための修正ケトジェニック抗炎症食
この研究は、高悪性度神経膠腫と診断された患者が、高脂肪低炭水化物 (sHFLC) + KetoPhyt の栄養補助食品を順守できるかどうか、またこの食事が血流中のがん細胞にどのように影響するかを確認するために実施されています。
この食事療法は実験的なものであり、高悪性度神経膠腫の患者に対して日常的に処方されるものではありません。
この研究の結果は、sHFLC + KetoPhyt ダイエットの抗腫瘍効果の可能性を調査する大規模な研究をサポートするために使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、sHFLC + KetoPhyt を多形性膠芽腫 (GBM) に対する抗がん剤として使用する可能性を分析するために設計されています。 従来のケトジェニック ダイエットでは通常、脂肪とタンパク質/炭水化物の比率が 4:1 であるのに対し、sHFLC + KetoPhyt ダイエットでは最大で 2:1 の比率になります。 これにより、食事の柔軟性が高まり、栄養充足が改善されます。 前臨床および管理された患者のデータは、sHFLC + KetoPhyt ダイエットが血糖値を下げ、ケトジェニック ダイエットの 2 つの重要な効果である循環ケトンを増加できることを裏付けています。 このアプローチではカロリー制限が使用されていないため、研究者は、患者は非常に制限的なケトジェニックダイエットを行っている患者と比較して、食事の順守を高めることができるが、それでもケトン状態を達成できると仮定しています.
この分野では、植物性抗炎症食と外因性ケトン補給の使用はすべて数日でケトーシスにつながり、数週間から数か月間ケトン適応と呼ばれるものにはならないという一般的なコンセンサスがあります. ケトン体の血中濃度が 0.5 mM を超えるケトーシスでは、グルコース代謝から脂肪および脂質代謝への切り替えに続いて、異なる時期に異なる組織が細胞燃料源の生化学を変化させる適応プロセスが行われます。 . これは、適応プロセスが時間的に一意であるため、研究集団のケトーシスのさまざまな状態を経時的に正確に測定する能力に影響しますが、以前の研究では、「持続的な栄養ケトーシスに続く特定の組織のケトン酸化に必要な…適応期間…」、およびこれらの研究者は、研究者がこの研究で測定することを提案しているように、これを炎症関連サイトカインの発現に関連付けさえしました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -高悪性度神経膠腫（世界保健機関[WHO]グレードIII / IV）の患者で、新たに診断された、または再発した疾患
- -研究手順の前にインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
- 外部ビーム照射（XRT）、組織内小線源治療または放射線手術で治療された患者の場合、XRT の完了から事前登録までに 4 週間以上の間隔が経過している必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 脱毛症を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以下の他の薬剤からの毒性に回復しました。
- -少なくとも7日間安定したステロイド投与
-次の検査値によって定義される適切な臓器機能：
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl x 正常上限 (ULN)
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/分
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病の場合を除く）
- -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ ALT（アラニントランスアミナーゼ）≤2.5 x ULN
除外基準:
- -研究中の同時治験薬または他の神経膠腫向け治療（化学療法、放射線）。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪低炭水化物サプリメント (sHFLC) + KetoPhyt
被験者は、sHFLC + KetoPhyt ダイエットを 4 週間のサイクルで 6 回続けます。
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スクリーニング期間の後、被験者はsHFLC + KetoPhytダイエットを4週間のサイクルで6回順守します。
患者は、総カロリー摂取量の最大33％の炭水化物を維持する個別の食事計画の設計を可能にするために、登録栄養士（RD）から食事のアドバイスを受け、毎日の食事記録を維持するよう求められます.
患者が低炭水化物食を維持するための食事の選択を理解し、監視し、制御するのを支援するために、栄養を追跡するためのオンラインツール [Healthtrac] の使用に関するトレーニングを受け、支援を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHFLC + KetoPhytダイエットを順守できなかった参加者の数
時間枠：Cycle 1 Day 1からCycle 6の終わりまで（各サイクルは28日）
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以下の存在によって定義される、sHFLC + KetoPhytダイエットを順守する患者の能力：
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Cycle 1 Day 1からCycle 6の終わりまで（各サイクルは28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース/ケトン指数 (GKI) によって評価された、24 週間での患者のグルコースとケトンのレベル間のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで毎日測定 (各サイクルは 28 日)
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血糖値とケトン値は、ベースラインから 24 週間まで 1 日 1 回、グルコース/ケトン モニターとテスト ストリップを介して同時に測定されます。
ブドウ糖/ケトン指数は、患者のブドウ糖とケトンのレベルを監視するために使用されます。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで毎日測定 (各サイクルは 28 日)
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24週での炎症誘発性マーカーとエキソソームバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目とサイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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ベースライン時 (サイクル 1、1 日目) および 24 週間時 (サイクル 6) に測定された、各参加者の血液中の EGFrVIII+ エキソソームおよびエキソソーム マイクロ RNA の数の比較。
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サイクル 1 の 1 日目とサイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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16s リボソーム配列によって評価された、24 週での患者の腸内微生物叢間のベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで毎日測定 (各サイクルは 28 日)
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糞便サンプルから精製された DNA (16s リボソーム配列) は、ベースラインと 24 週で比較されます。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで毎日測定 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。