Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KetoGlioma (Ketogenic Glioma)-studien

31. januar 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center

En modifisert ketogen, antiinflammatorisk diett for pasienter med høygradige gliomer

Denne forskningen utføres for å se om pasienter som er diagnostisert med høygradige gliomer, kan følge den supplerende High-Fat Low-Carbohydrate (sHFLC) + KetoPhyt dietten, og for å se hvordan denne dietten kan påvirke kreftceller i blodet. Denne dietten er eksperimentell og er ikke rutinemessig foreskrevet for pasienter med høygradige gliomer. Resultatene av denne studien kan brukes til å støtte større studier som undersøker mulige antitumorpåvirkninger av sHFLC + KetoPhyt-dietten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å analysere muligheten for å bruke sHFLC + KetoPhyt som et anti-kreftmiddel mot glioblastoma multiforme (GBM). Mens den klassiske ketogene dietten vanligvis bruker et forhold på 4:1 mellom fett og proteiner/karbohydrater, har sHFLC + KetoPhyt-dietten et maksimalt forhold på 2:1. Dette gir økt fleksibilitet i kostholdet og forbedret ernæringsmessig tilstrekkelighet. Prekliniske og kontrollerte pasientdata støtter at sHFLC + KetoPhyt-dietten er i stand til å redusere blodsukkernivået samtidig som det øker sirkulerende ketoner, to nøkkeleffekter av den ketogene dietten. Siden kalorirestriksjon ikke brukes i denne tilnærmingen, antar etterforskerne at pasienter vil være i stand til å ha en økt diettkomplikanse sammenlignet med de pasientene på den svært restriktive ketogene dietten, men likevel oppnå en ketotisk tilstand.

Det er generell enighet i feltet om at bruk av fyto-anti-inflammatorisk diett og eksogent ketontilskudd alle kan føre til ketose i løpet av få dager, og ikke bli det som omtales som ketonadaptivt i mange uker til måneder. Ketose, med blodnivåer av ketonkroppen beta-hydroksybutarat >0,5 mM, gjennomgår en adaptiv prosess der forskjellige vev til forskjellige tider endrer biokjemien til deres cellulære brenselkilder etter overgangen fra en glukose- til fett- og lipid-metabolisme . Dette påvirker evnen til nøyaktig å måle forskjellige tilstander av ketose i studiepopulasjonen over tid, ettersom de adaptive prosessene er tidsmessig unike, men tidligere studier har beskrevet "...tilpasningsperioder som er nødvendige... for spesiell vevsketonoksidasjon etter vedvarende ernæringsketose..." , og disse etterforskerne relaterte til og med dette til betennelsesassosierte cytokinuttrykk som etterforskerne foreslår å måle i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høygradige gliomer (World Health Organization [WHO] grad III/IV) med nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer
  • For pasienter som behandles med ekstern strålestråling (XRT), interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi, må det ha gått et intervall på > 4 uker fra fullført XRT til forhåndsregistrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Gjenopprettet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller mindre toksisitet fra andre midler med unntak av alopecia.
  • Steroiddosering stabil i minst 7 dager

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl x øvre normalgrense (ULN)
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt i tilfeller av Gilberts sykdom)
    • ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alanintransaminase) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige undersøkelsesmidler eller annen gliom-rettet terapi (kjemoterapi, stråling) under studien.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplerende høyfett lavkarbohydrater (sHFLC) + KetoPhyt
Forsøkspersonene vil følge sHFLC + KetoPhyt-dietten i seks 4-ukers sykluser.
Kosttilskudd: Supplerende høyfett lavkarbohydrater (sHFLC) + KetoPhyt
Etter en screeningsperiode vil forsøkspersonene følge sHFLC + KetoPhyt-dietten i seks 4-ukers sykluser. Pasienter vil motta kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert (RD) for å tillate utforming av personlige måltidsplaner som opprettholder karbohydrater på opptil 33 % av det totale kaloriinntaket, og blir bedt om å føre en daglig diettlogg. For å hjelpe pasienter med å forstå, overvåke og kontrollere kostholdsvalgene sine for å opprettholde et lavkarbokosthold, vil de bli opplært og få hjelp til bruk av et nettbasert verktøy for å spore ernæring [Healthtrac].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke er i stand til å følge sHFLC + KetoPhyt-dietten
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Pasienters evne til å følge sHFLC + KetoPhyt-dietten som definert av tilstedeværelsen av følgende:

  1. >75 % samsvar med å ta tilskudd 2x/dag gjennom hele studieperioden
  2. >75 % av dagene med karbohydratinntak <33 %
Fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mellom pasientens glukose- og ketonnivåer etter 24 uker, vurdert av glukose/ketonindeksen (GKI)
Tidsramme: Målt daglig fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Blodsukker- og ketonnivåer målt samtidig én gang per dag fra baseline til 24 uker via en glukose/ketonmonitor og teststrimler. Glukose/ketonindeksen vil bli brukt til å overvåke pasientens glukose- og ketonnivåer.
Målt daglig fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Endring fra baseline i pro-inflammatoriske markører og eksosom biomarkører ved 24 uker
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og ved syklus 6 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Sammenligning av antall EGFrVIII+-eksosomer og eksosomale mikroRNA-er i hver deltakers blod målt ved baseline (syklus 1 dag 1) og 24 uker (syklus 6).
Ved syklus 1 dag 1 og ved syklus 6 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Endring fra baseline mellom pasientens tarmmikrobiom ved 24 uker som vurdert av 16s ribosomale sekvenser.
Tidsramme: Målt daglig fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
DNA renset fra avføringsprøver (16s ribosomale sekvenser) vil bli sammenlignet ved baseline og 24 uker.
Målt daglig fra syklus 1 dag 1 til slutten av syklus 6 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KetoGlioma
  • STUDY00001948 (Tufts Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere