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Die KetoGliom-Studie (ketogenes Gliom).

31. Januar 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine modifizierte ketogene, entzündungshemmende Diät für Patienten mit hochgradigen Gliomen

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Patienten, bei denen hochgradige Gliome diagnostiziert wurden, die ergänzte fettreiche, kohlenhydratarme (sHFLC) + KetoPhyt-Diät einhalten können, und um zu sehen, wie diese Diät Krebszellen im Blutkreislauf beeinflussen könnte. Diese Diät ist experimentell und wird Patienten mit hochgradigen Gliomen nicht routinemäßig verschrieben. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um größere Studien zu unterstützen, in denen mögliche Antitumorwirkungen der sHFLC + KetoPhyt-Diät untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung von sHFLC + KetoPhyt als Antikrebsmittel gegen Glioblastoma multiforme (GBM) analysieren. Während die klassische ketogene Diät typischerweise ein Verhältnis von Fett zu Proteinen/Kohlenhydraten von 4:1 verwendet, hat die sHFLC + KetoPhyt-Diät ein maximales Verhältnis von 2:1. Dies ermöglicht eine erhöhte Flexibilität in der Ernährung und eine verbesserte Ernährungssuffizienz. Präklinische und kontrollierte Patientendaten belegen, dass die sHFLC + KetoPhyt-Diät in der Lage ist, den Blutzuckerspiegel zu senken und gleichzeitig die zirkulierenden Ketone zu erhöhen, zwei Schlüsseleffekte der ketogenen Diät. Da bei diesem Ansatz keine Kalorienrestriktion verwendet wird, gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten im Vergleich zu den Patienten mit der sehr restriktiven ketogenen Diät eine erhöhte Diät-Compliance aufweisen, aber dennoch einen ketotischen Zustand erreichen können.

Es besteht allgemeiner Konsens auf dem Gebiet, dass die Verwendung der entzündungshemmenden Phyto-Diät und der exogenen Ketonergänzung innerhalb weniger Tage zu einer Ketose führen kann und nicht über viele Wochen bis Monate zu dem wird, was als Keton-Adaption bezeichnet wird. Ketose mit Blutspiegeln des Ketonkörpers Beta-Hydroxybutarat > 0,5 mM durchläuft einen adaptiven Prozess, bei dem verschiedene Gewebe zu unterschiedlichen Zeiten die Biochemie ihrer zellulären Brennstoffquellen nach dem Wechsel von einem Glukose- zu einem Fett- und Lipidstoffwechsel verändern . Dies wirkt sich auf die Fähigkeit aus, verschiedene Ketosezustände in der Studienpopulation im Laufe der Zeit genau zu messen, da die adaptiven Prozesse zeitlich einzigartig sind, jedoch haben frühere Studien die „… notwendigen Anpassungszeiten … für eine bestimmte Ketonoxidation im Gewebe nach anhaltender Ernährungsketose …“ beschrieben, und diese Forscher brachten dies sogar mit entzündungsassoziierten Zytokinexpressionen in Verbindung, wie die Forscher vorschlagen, sie in dieser Studie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hochgradigen Gliomen (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad III/IV) mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Erkrankung
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei Patienten, die mit externer Strahlentherapie (XRT), interstitieller Brachytherapie oder Radiochirurgie behandelt wurden, muss zwischen dem Abschluss der XRT und der Vorregistrierung ein Intervall von > 4 Wochen verstrichen sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Erholte sich nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder weniger Toxizität von anderen Wirkstoffen mit Ausnahme von Alopezie.
  • Steroiddosierung stabil für mindestens 7 Tage

  • Ausreichende Organfunktion definiert durch folgende Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Gilbert-Krankheit)
    • AST (Aspartat-Aminotransferase)/ ALT (Alanin-Transaminase) ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Prüfsubstanzen oder andere Gliom-gerichtete Therapien (Chemotherapie, Bestrahlung) während der Studie.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzend fettreiches, kohlenhydratarmes (sHFLC) + KetoPhyt
Die Probanden halten sich an die sHFLC + KetoPhyt-Diät für sechs 4-wöchige Zyklen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzend fettreiches, kohlenhydratarmes (sHFLC) + KetoPhyt
Nach einem Screening-Zeitraum halten sich die Probanden sechs 4-wöchige Zyklen lang an die sHFLC + KetoPhyt-Diät. Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater (RD), um die Gestaltung personalisierter Speisepläne zu ermöglichen, bei denen Kohlenhydrate bis zu 33 % der gesamten Kalorienaufnahme beibehalten werden, und werden gebeten, ein tägliches Ernährungsprotokoll zu führen. Um Patienten dabei zu helfen, ihre Ernährungsentscheidungen zu verstehen, zu überwachen und zu kontrollieren, um eine kohlenhydratarme Ernährung aufrechtzuerhalten, werden sie geschult und erhalten Unterstützung bei der Verwendung eines Online-Tools zur Verfolgung der Ernährung [Healthtrac].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die sHFLC + KetoPhyt-Diät nicht einhalten konnten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Die Fähigkeit der Patienten, sich an die sHFLC + KetoPhyt-Diät zu halten, wie definiert durch das Vorhandensein von Folgendem:

  1. >75 % Compliance mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 2x täglich während des gesamten Studienzeitraums
  2. >75 % der Tage mit Kohlenhydrataufnahme <33 %
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose- und Ketonspiegel des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, wie anhand des Glukose-/Keton-Index (GKI) bewertet
Zeitfenster: Täglich gemessen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blutzucker- und Ketonspiegel werden zur gleichen Zeit einmal täglich von der Grundlinie bis zu 24 Wochen mit einem Glukose-/Keton-Monitor und Teststreifen gemessen. Der Glukose-/Keton-Index wird verwendet, um die Glukose- und Ketonspiegel des Patienten zu überwachen.
Täglich gemessen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden Markern und Exosomen-Biomarkern nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und bei Zyklus 6 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vergleich der Anzahl von EGFrVIII+-Exosomen und exosomalen microRNAs im Blut jedes Teilnehmers, gemessen zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und 24 Wochen (Zyklus 6).
Bei Zyklus 1 Tag 1 und bei Zyklus 6 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Darmmikrobiom des Patienten nach 24 Wochen, wie anhand von 16s-ribosomalen Sequenzen beurteilt.
Zeitfenster: Täglich gemessen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DNA, die aus Stuhlproben (16s-ribosomale Sequenzen) gereinigt wurde, wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen verglichen.
Täglich gemessen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetoGlioma
  • STUDY00001948 (Andere Kennung: Tufts Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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