KetoGlioma（生酮胶质瘤）研究
2024年1月31日 更新者：Tufts Medical Center
针对高级别胶质瘤患者的改良生酮抗炎饮食
正在进行这项研究，以了解被诊断患有高级神经胶质瘤的患者是否可以坚持补充高脂肪低碳水化合物 (sHFLC) + KetoPhyt 饮食，并了解这种饮食如何影响血液中的癌细胞。
这种饮食是实验性的，并不常规用于高级别神经胶质瘤患者。
这项研究的结果可用于支持调查 shHFLC + KetoPhyt 饮食可能产生的抗肿瘤影响的更大规模研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析使用 sHFLC + KetoPhyt 作为抗癌剂对抗多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的可行性。 经典的生酮饮食通常使用 4:1 的脂肪与蛋白质/碳水化合物的比例，而 shHFLC + KetoPhyt 饮食的最大比例为 2:1。 这允许增加饮食的灵活性并改善营养充足性。 临床前和受控患者数据支持 sHFLC + KetoPhyt 饮食能够降低血糖水平，同时增加循环酮，这是生酮饮食的两个关键作用。 由于这种方法没有使用热量限制，研究人员假设，与严格限制生酮饮食的患者相比，患者将能够提高饮食依从性，但仍会达到酮症状态。
业内普遍认为，使用植物性抗炎饮食和补充外源性酮体都可以在几天内导致酮症，而在数周至数月内不会成为所谓的酮适应性。 酮体 β-羟基丁酸的血液水平 > 0.5 mM 的酮症经历了一个适应过程，在这个过程中，不同的组织在不同的时间改变其细胞燃料来源的生物化学，从葡萄糖代谢转变为脂肪和脂质代谢. 这会影响随着时间的推移精确测量研究人群中不同酮症状态的能力，因为适应过程在时间上是独一无二的，但是之前的研究已经描述了“......必要的适应期......对于持续营养性酮症后的特定组织酮氧化......”，并且这些研究人员甚至将其与炎症相关的细胞因子表达联系起来，正如研究人员提议在本研究中测量的那样。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断或复发的高级别胶质瘤（世界卫生组织 [WHO] III/IV 级）患者
- 能够理解并愿意在任何研究程序之前签署知情同意书
- 对于接受外照射 (XRT)、间质近距离放射治疗或放射外科治疗的患者，从完成 XRT 到预注册必须间隔 > 4 周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 从其他药物中恢复到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或更低的毒性，脱发除外。
- 类固醇剂量稳定至少 7 天
由以下实验室值定义的适当器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- 肌酐≤ 1.5 mg/dl x 正常上限 (ULN)
- 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特病除外）
- AST（天冬氨酸转氨酶）/ ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 2.5 x ULN
排除标准：
- 在研究期间同时使用研究药物或其他针对神经胶质瘤的治疗（化疗、放疗）。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充性高脂肪低碳水化合物 (sHFLC) + KetoPhyt
受试者将坚持 sHFLC + KetoPhyt 饮食六个 4 周周期。
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筛选期后，受试者将坚持 sHFLC + KetoPhyt 饮食六个 4 周周期。
患者将从注册营养师 (RD) 那里获得饮食建议，以便设计个性化的膳食计划，将碳水化合物保持在总热量摄入的 33%，并被要求保持每日饮食记录。
为了帮助患者了解、监测和控制他们的饮食选择以保持低碳水化合物饮食，他们将接受培训并获得使用在线工具跟踪营养 [Healthtrac] 的帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无法坚持 sHFLC + KetoPhyt Diet 的参与者人数
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 6 周期结束（每个周期为 28 天）
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患者坚持 sHFLC + KetoPhyt 饮食的能力由以下情况定义：
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从第 1 周期第 1 天到第 6 周期结束（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据葡萄糖/酮指数 (GKI) 评估，24 周时患者葡萄糖和酮水平相对于基线的变化
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 6 周期结束每天测量（每个周期为 28 天）
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通过葡萄糖/酮监测器和试纸从基线到 24 周每天同时测量一次血糖和酮水平。
葡萄糖/酮指数将用于监测患者的葡萄糖和酮水平。
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从第 1 周期第 1 天到第 6 周期结束每天测量（每个周期为 28 天）
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24 周时促炎标志物和外泌体生物标志物相对于基线的变化
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天）
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比较基线（第 1 周期第 1 天）和 24 周（第 6 周期）测量的每位参与者血液中 EGFrVIII+ 外泌体和外泌体 microRNA 的数量。
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在第 1 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 28 天）
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通过 16s 核糖体序列评估，24 周时患者肠道微生物组相对于基线的变化。
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 6 周期结束每天测量（每个周期为 28 天）
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从粪便样本（16s 核糖体序列）中纯化的 DNA 将在基线和 24 周时进行比较。
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从第 1 周期第 1 天到第 6 周期结束每天测量（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年5月18日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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