Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KetoGliom-studien (ketogent gliom).

31 januari 2024 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En modifierad ketogen, antiinflammatorisk kost för patienter med höggradiga gliom

Denna forskning genomförs för att se om patienter som diagnostiserats med höggradiga gliom kan följa den kompletterade dieten med hög fetthalt lågkolhydrat (sHFLC) + KetoPhyt, och för att se hur denna diet kan påverka cancerceller i blodomloppet. Denna diet är experimentell och ordineras inte rutinmässigt för patienter med höggradiga gliom. Resultaten av denna studie kan användas för att stödja större studier som undersöker möjliga antitumöreffekter av sHFLC + KetoPhyt-dieten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att analysera genomförbarheten av att använda sHFLC + KetoPhyt som ett anti-cancermedel mot glioblastoma multiforme (GBM). Medan den klassiska ketogena dieten vanligtvis använder ett förhållande på 4:1 mellan fett och proteiner/kolhydrater, har sHFLC + KetoPhyt-dieten ett maximalt förhållande på 2:1. Detta möjliggör ökad flexibilitet i kosten och förbättrad näringstillräcklighet. Prekliniska och kontrollerade patientdata stöder att sHFLC + KetoPhyt-dieten kan sänka blodsockernivåerna samtidigt som de ökar cirkulerande ketoner, två nyckeleffekter av den ketogena dieten. Eftersom kalorirestriktion inte används i detta tillvägagångssätt, antar utredarna att patienter kommer att kunna få en ökad dietföljsamhet jämfört med de patienter som har den mycket restriktiva ketogena dieten, men ändå uppnå ett ketotiskt tillstånd.

Det råder allmän konsensus på området att användningen av den fytoantiinflammatoriska kosten och exogena ketontillskott alla kan leda till ketos på några dagar och inte bli vad som kallas ketonadaptiv under många veckor till månader. Ketos, med blodnivåer av ketonkroppen beta-hydroxibutarat >0,5 mM, genomgår en adaptiv process där olika vävnader vid olika tidpunkter förändrar biokemin hos deras cellulära bränslekällor efter övergången från en glukos- till fett- och lipidmetabolism . Detta påverkar förmågan att exakt mäta olika tillstånd av ketos i studiepopulationen över tid eftersom de adaptiva processerna är tidsmässigt unika, men tidigare studier har beskrivit de "...anpassningsperioder som är nödvändiga... för speciell vävnadsketonoxidation efter ihållande näringsketos..." , och dessa utredare relaterade till och med detta till inflammationsassocierade cytokinuttryck som utredarna föreslår att mäta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med höggradiga gliom (World Health Organization [WHO] grad III/IV) med nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • För patienter som behandlas med extern strålstrålning (XRT), interstitiell brachyterapi eller strålkirurgi måste ett intervall på > 4 veckor ha förflutit från avslutad XRT till förhandsregistrering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Återställd till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller mindre toxicitet från andra medel med undantag för alopeci.
  • Steroiddosering stabil i minst 7 dagar

  • Tillräcklig organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl x övre normalgräns (ULN)
    • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom i fall av Gilberts sjukdom)
    • ASAT (aspartataminotransferas)/ALAT (alanintransaminas) ≤ 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga prövningsmedel eller annan gliominriktad terapi (kemoterapi, strålning) under studien.
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompletterande högfett lågkolhydrat (sHFLC) + KetoPhyt
Försökspersonerna kommer att följa sHFLC + KetoPhyt-dieten under sex 4-veckorscykler.
Kosttillskott: Kompletterande högfett lågkolhydrat (sHFLC) + KetoPhyt
Efter en screeningsperiod kommer försökspersonerna att följa sHFLC + KetoPhyt-dieten under sex 4-veckorscykler. Patienterna kommer att få kostråd från en registrerad dietist (RD) för att möjliggöra utformning av personliga måltidsplaner som bibehåller kolhydrater upp till 33 % av det totala kaloriintaget, och uppmanas att föra en daglig dietlogg. För att hjälpa patienter att förstå, övervaka och kontrollera sina kostval för att upprätthålla en lågkolhydratdiet, kommer de att utbildas och få hjälp med att använda ett onlineverktyg för att spåra näring [Healthtrac].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som inte kan följa sHFLC + KetoPhyt-dieten
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)

Patienternas förmåga att följa sHFLC + KetoPhyt-dieten som definieras av närvaron av följande:

  1. >75 % överensstämmelse med att ta tillskott 2x/dag under hela studieperioden
  2. >75 % av dagarna med kolhydratintag <33 %
Från cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen mellan patientens glukos- och ketonnivåer vid 24 veckor enligt bedömning av glukos/ketonindex (GKI)
Tidsram: Mätt dagligen från cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Blodsocker- och ketonnivåer mäts vid samma tidpunkt en gång per dag från baslinjen till 24 veckor via en glukos/ketonmonitor och teststickor. Glukos/ketonindex kommer att användas för att övervaka patientens glukos- och ketonnivåer.
Mätt dagligen från cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring från baslinjen i pro-inflammatoriska markörer och exosombiomarkörer vid 24 veckor
Tidsram: På cykel 1 dag 1 och vid cykel 6 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Jämförelse av antalet EGFrVIII+ exosomer och exosomala mikroRNA i varje deltagares blod mätt vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och 24 veckor (cykel 6).
På cykel 1 dag 1 och vid cykel 6 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förändring från baslinjen mellan patientens tarmmikrobiom vid 24 veckor, bedömd av 16s ribosomala sekvenser.
Tidsram: Mätt dagligen från cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
DNA renat från avföringsprover (16s ribosomala sekvenser) kommer att jämföras vid baslinjen och 24 veckor.
Mätt dagligen från cykel 1 dag 1 till slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KetoGlioma
  • STUDY00001948 (Annan identifierare: Tufts Medical Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Kompletterande högfett lågkolhydrat (sHFLC) + KetoPhyt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera