Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KetoGlioma (Ketogenního gliomu).

31. ledna 2024 aktualizováno: Tufts Medical Center

Upravená ketogenní, protizánětlivá dieta pro pacienty s gliomy vysokého stupně

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda pacienti s diagnózou gliomů vysokého stupně mohou dodržovat doplňkovou dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (sHFLC) + KetoPhyt, a aby se zjistilo, jak může tato dieta ovlivnit rakovinné buňky v krevním řečišti. Tato dieta je experimentální a není rutinně předepisována pacientům s gliomy vysokého stupně. Výsledky této studie mohou být použity na podporu větších studií zkoumajících možné protinádorové účinky diety sHFLC + KetoPhyt.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby analyzovala proveditelnost použití sHFLC + KetoPhyt jako protirakovinného činidla proti multiformnímu glioblastomu (GBM). Zatímco klasická ketogenní dieta obvykle používá poměr tuku k bílkovinám/sacharidům 4:1, dieta sHFLC + KetoPhyt má poměr maximálně 2:1. To umožňuje zvýšenou flexibilitu ve stravě a zlepšení nutriční dostatečnosti. Předklinické a kontrolované údaje o pacientech potvrzují, že dieta sHFLC + KetoPhyt je schopna snížit hladinu glukózy v krvi a zároveň zvýšit cirkulující ketony, dva klíčové účinky ketogenní diety. Protože se v tomto přístupu nepoužívá kalorická restrikce, vědci předpokládají, že pacienti budou schopni mít zvýšenou dietní komplianci ve srovnání s pacienty na velmi restriktivní ketogenní dietě, ale přesto dosáhnou ketózy.

V této oblasti panuje všeobecná shoda, že používání fyto protizánětlivé diety a exogenní suplementace ketonů může vést ke ketóze během několika dnů a nestát se tím, co je označováno jako ketonová adaptace po mnoho týdnů až měsíců. Ketóza s krevními hladinami beta-hydroxybutaranu ketolátek > 0,5 mM prochází adaptivním procesem, kdy různé tkáně v různých časech mění biochemii svých zdrojů buněčných paliv po přechodu z metabolismu glukózy na metabolismus tuků a lipidů. . To ovlivňuje schopnost přesně měřit různé stavy ketózy ve studované populaci v průběhu času, protože adaptační procesy jsou dočasně jedinečné, nicméně předchozí studie popsaly „…adaptační období nezbytné… pro oxidaci ketonů konkrétní tkáně po trvalé nutriční ketóze…“ a tito výzkumníci to dokonce spojili s expresí cytokinů souvisejících se zánětem, jak výzkumníci navrhují měřit v této studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gliomy vysokého stupně (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň III/IV) s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím onemocněním
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem
  • U pacientů léčených zevním zářením (XRT), intersticiální brachyterapií nebo radiochirurgií musí od dokončení XRT do předběžné registrace uplynout interval > 4 týdny.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Obnoveno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň toxicity 1 nebo nižší od jiných látek s výjimkou alopecie.
  • Dávkování steroidů stabilní po dobu nejméně 7 dnů
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná následujícími laboratorními hodnotami:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl x horní hranice normálu (ULN)
    • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě případů Gilbertovy choroby)
    • AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alanintransamináza) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zkoumané látky nebo jiná terapie zaměřená na gliom (chemoterapie, ozařování) během studie.
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkový nízkotučný nízkosacharidový (sHFLC) + KetoPhyt
Subjekty budou dodržovat dietu sHFLC + KetoPhyt po dobu šesti 4týdenních cyklů.
Po období screeningu budou subjekty dodržovat dietu sHFLC + KetoPhyt po dobu šesti 4týdenních cyklů. Pacienti obdrží dietní doporučení od registrovaného dietologa (RD), aby bylo možné navrhnout personalizované stravovací plány udržující sacharidy až do 33 % celkového kalorického příjmu, a budou požádáni, aby si vedli denní dietní deník. Abychom pacientům pomohli porozumět, monitorovat a kontrolovat jejich dietní rozhodnutí, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem sacharidů, budou vyškoleni a získají pomoc v používání online nástroje pro sledování výživy [Healthtrac].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nejsou schopni dodržovat dietu sHFLC + KetoPhyt
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do konce cyklu 6 (Každý cyklus je 28 dní)

Schopnost pacientů dodržovat dietu sHFLC + KetoPhyt, jak je definována přítomností následujících látek:

  1. >75% shoda s užíváním doplňku 2x/den po celou dobu studie
  2. >75 % dní s příjmem sacharidů <33 %
Od cyklu 1 Den 1 do konce cyklu 6 (Každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty mezi hladinami glukózy a ketonů pacienta po 24 týdnech, jak byla hodnocena pomocí indexu glukózy/ketonů (GKI)
Časové okno: Měřeno denně od cyklu 1, dne 1 do konce cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny glukózy a ketonů v krvi měřené ve stejnou dobu jednou denně od výchozí hodnoty do 24 týdnů pomocí monitoru glukózy/ketonů a testovacích proužků. Glukóza/ketonový index se bude používat ke sledování hladiny glukózy a ketonů pacienta.
Měřeno denně od cyklu 1, dne 1 do konce cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty v prozánětlivých markerech a exosomových biomarkerech ve 24. týdnu
Časové okno: V cyklu 1 Den 1 a v cyklu 6 Den 1 (Každý cyklus je 28 dní)
Porovnání počtu exozomů EGFrVIII+ a exosomálních mikroRNA v krvi každého účastníka měřené na začátku (cyklus 1, den 1) a 24 týdnů (6. cyklus).
V cyklu 1 Den 1 a v cyklu 6 Den 1 (Každý cyklus je 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty mezi střevním mikrobiomem pacienta po 24 týdnech, jak byla hodnocena pomocí 16s ribozomálních sekvencí.
Časové okno: Měřeno denně od cyklu 1, dne 1 do konce cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
DNA purifikovaná ze vzorků stolice (16s ribozomální sekvence) bude porovnána na začátku a za 24 týdnů.
Měřeno denně od cyklu 1, dne 1 do konce cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit