L'étude KetoGlioma (gliome cétogène)
31 janvier 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center
Un régime cétogène et anti-inflammatoire modifié pour les patients atteints de gliomes de haut grade
Cette recherche est menée pour voir si les patients diagnostiqués avec des gliomes de haut grade peuvent adhérer au régime riche en graisses et faible en glucides (sHFLC) + KetoPhyt, et pour voir comment ce régime pourrait affecter les cellules cancéreuses dans le sang.
Ce régime est expérimental et n'est pas systématiquement prescrit aux patients atteints de gliomes de haut grade.
Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour étayer des études plus vastes portant sur les effets anti-tumoraux possibles du régime sHFLC + KetoPhyt.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à analyser la faisabilité de l'utilisation du sHFLC + KetoPhyt comme agent anticancéreux contre le glioblastome multiforme (GBM). Alors que le régime cétogène classique utilise généralement un rapport lipides/protéines/glucides de 4:1, le régime sHFLC + KetoPhyt a un rapport maximum de 2:1. Cela permet une plus grande flexibilité dans le régime alimentaire et une meilleure suffisance nutritionnelle. Les données précliniques et contrôlées des patients soutiennent que le régime sHFLC + KetoPhyt est capable de diminuer la glycémie tout en augmentant les cétones circulantes, deux effets clés du régime cétogène. Comme la restriction calorique n'est pas utilisée dans cette approche, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients pourront avoir une observance alimentaire accrue par rapport aux patients suivant un régime cétogène très restrictif, tout en atteignant un état cétotique.
Il existe un consensus général dans le domaine selon lequel l'utilisation du régime phyto anti-inflammatoire et de la supplémentation en cétone exogène peut toutes conduire à la cétose en quelques jours et ne pas devenir ce que l'on appelle l'adaptation de la cétone pendant plusieurs semaines à plusieurs mois. La cétose, avec des taux sanguins de bêta-hydroxybutarate de corps cétonique> 0,5 mM, subit un processus adaptatif où différents tissus à différents moments modifient la biochimie de leurs sources de carburant cellulaire suite au passage d'un métabolisme du glucose à celui des graisses et des lipides. . Cela affecte la capacité de mesurer avec précision différents états de cétose dans la population étudiée au fil du temps, car les processus adaptatifs sont uniques dans le temps, mais des études antérieures ont décrit les "… périodes d'adaptation nécessaires… pour une oxydation tissulaire particulière des cétones après une cétose nutritionnelle soutenue…" , et ces chercheurs ont même lié cela aux expressions de cytokines associées à l'inflammation, comme les chercheurs proposent de mesurer dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de gliomes de haut grade (Organisation mondiale de la Santé [OMS] Grade III/IV) avec une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
- Pour les patients traités par radiothérapie externe (XRT), curiethérapie interstitielle ou radiochirurgie, un intervalle de > 4 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la XRT et le pré-enregistrement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Récupéré selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 ou moins de toxicité d'autres agents à l'exception de l'alopécie.
- Dosage de stéroïdes stable pendant au moins 7 jours
Fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dl x limite supérieure de la normale (LSN)
- Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf en cas de maladie de Gilbert)
- AST (aspartate aminotransférase)/ ALT (alanine transaminase) ≤ 2,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Agents expérimentaux concomitants ou autre thérapie dirigée contre le gliome (chimiothérapie, radiothérapie) pendant l'étude.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément riche en graisses et faible en glucides (sHFLC) + KetoPhyt
Les sujets suivront le régime sHFLC + KetoPhyt pendant six cycles de 4 semaines.
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Après une période de dépistage, les sujets suivront le régime sHFLC + KetoPhyt pendant six cycles de 4 semaines.
Les patients recevront des conseils diététiques d'un diététicien agréé (RD) pour permettre la conception de plans de repas personnalisés maintenant les glucides jusqu'à 33 % de l'apport calorique total, et seront invités à tenir un journal diététique quotidien.
Afin d'aider les patients à comprendre, surveiller et contrôler leurs choix alimentaires pour maintenir un régime pauvre en glucides, ils seront formés et bénéficieront d'une assistance à l'utilisation d'un outil en ligne de suivi nutritionnel [Healthtrac].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants incapables d'adhérer au régime sHFLC + KetoPhyt
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 à la fin du Cycle 6 (Chaque cycle dure 28 jours)
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Capacité des patients à adhérer au régime sHFLC + KetoPhyt tel que défini par la présence des éléments suivants :
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Du Cycle 1 Jour 1 à la fin du Cycle 6 (Chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base entre les niveaux de glucose et de cétone du patient à 24 semaines, tel qu'évalué par l'indice de glucose/cétone (GKI)
Délai: Mesuré quotidiennement du cycle 1 jour 1 à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de glycémie et de cétone mesurés en même temps une fois par jour de la ligne de base à 24 semaines via un moniteur de glucose/cétone et des bandelettes réactives.
L'indice de glucose/cétone sera utilisé pour surveiller les niveaux de glucose et de cétone du patient.
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Mesuré quotidiennement du cycle 1 jour 1 à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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Changement par rapport au départ des marqueurs pro-inflammatoires et des biomarqueurs d'exosomes à 24 semaines
Délai: Au Cycle 1 Jour 1 et au Cycle 6 Jour 1 (Chaque cycle est de 28 jours)
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Comparaison des nombres d'exosomes EGFrVIII + et de microARN exosomaux dans le sang de chaque participant mesurés au départ (cycle 1 jour 1) et à 24 semaines (cycle 6).
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Au Cycle 1 Jour 1 et au Cycle 6 Jour 1 (Chaque cycle est de 28 jours)
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Changement par rapport au départ entre le microbiome intestinal du patient à 24 semaines tel qu'évalué par les séquences ribosomiques 16s.
Délai: Mesuré quotidiennement du cycle 1 jour 1 à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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L'ADN purifié à partir d'échantillons de selles (séquences ribosomiques 16s) sera comparé au départ et à 24 semaines.
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Mesuré quotidiennement du cycle 1 jour 1 à la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Siebzehnrubl FA, Silver DJ, Tugertimur B, Deleyrolle LP, Siebzehnrubl D, Sarkisian MR, Devers KG, Yachnis AT, Kupper MD, Neal D, Nabilsi NH, Kladde MP, Suslov O, Brabletz S, Brabletz T, Reynolds BA, Steindler DA. The ZEB1 pathway links glioblastoma initiation, invasion and chemoresistance. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1196-212. doi: 10.1002/emmm.201302827. Epub 2013 Jul 1.
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- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KetoGlioma
- STUDY00001948 (Autre identifiant: Tufts Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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