O Estudo KetoGlioma (Glioma Cetogênico)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center
Uma dieta cetogênica e anti-inflamatória modificada para pacientes com gliomas de alto grau
Esta pesquisa está sendo conduzida para ver se os pacientes diagnosticados com gliomas de alto grau podem aderir à dieta suplementada com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (sHFLC) + KetoPhyt e para ver como essa dieta pode afetar as células cancerígenas na corrente sanguínea.
Essa dieta é experimental e não é prescrita rotineiramente para pacientes com gliomas de alto grau.
Os resultados deste estudo podem ser usados para apoiar estudos maiores que investigam possíveis efeitos antitumorais da dieta sHFLC + KetoPhyt.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para analisar a viabilidade de usar o sHFLC + KetoPhyt como um agente anticancerígeno contra o glioblastoma multiforme (GBM). Enquanto a dieta cetogênica clássica normalmente usa uma proporção de 4:1 de gordura para proteínas/carboidratos, a dieta sHFLC + KetoPhyt tem uma proporção máxima de 2:1. Isso permite maior flexibilidade na dieta e melhor suficiência nutricional. Dados pré-clínicos e controlados de pacientes sustentam que a dieta sHFLC + KetoPhyt é capaz de diminuir os níveis de glicose no sangue enquanto aumenta as cetonas circulantes, dois efeitos principais da dieta cetogênica. Como a restrição calórica não é usada nessa abordagem, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes poderão ter uma maior adesão à dieta em comparação com os pacientes com uma dieta cetogênica muito restritiva, mas ainda atingirão um estado cetótico.
Há um consenso geral no campo de que o uso da dieta fitoantiinflamatória e a suplementação exógena de cetona podem levar à cetose em questão de dias e não se tornar o que é conhecido como cetona adaptativa por muitas semanas a meses. A cetose, com níveis sanguíneos de beta-hidroxibutarato de corpos cetônicos > 0,5 mM, passa por um processo adaptativo em que diferentes tecidos, em diferentes momentos, alteram a bioquímica de suas fontes de combustível celular após a mudança de um metabolismo de glicose para gordura e lipídios . Isso afeta a capacidade de medir com precisão diferentes estados de cetose na população de estudo ao longo do tempo, pois os processos adaptativos são temporalmente únicos, no entanto, estudos anteriores descreveram os "… períodos de adaptação necessários... esses investigadores até relacionaram isso com as expressões de citocinas associadas à inflamação, como os investigadores se propõem a medir neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gliomas de alto grau (Organização Mundial da Saúde [OMS] Grau III/IV) com diagnóstico recente ou doença recorrente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- Para pacientes tratados com radiação de feixe externo (XRT), braquiterapia intersticial ou radiocirurgia, um intervalo de > 4 semanas deve ter decorrido desde a conclusão do XRT até o pré-registro.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Recuperado para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 ou menos toxicidade de outros agentes com exceção de alopecia.
- Dosagem de esteroides estável por pelo menos 7 dias
Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl x limite superior do normal (ULN)
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto nos casos de doença de Gilbert)
- AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina transaminase) ≤ 2,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Agentes de investigação concomitantes ou outra terapia dirigida ao glioma (quimioterapia, radiação) durante o estudo.
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (sHFLC) + KetoPhyt
Os indivíduos irão aderir à dieta sHFLC + KetoPhyt por seis ciclos de 4 semanas.
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Após um período de triagem, os indivíduos irão aderir à dieta sHFLC + KetoPhyt por seis ciclos de 4 semanas.
Os pacientes receberão aconselhamento dietético de um nutricionista registrado (RD) para permitir o planejamento de planos de refeições personalizados, mantendo carboidratos em até 33% da ingestão calórica total, e serão solicitados a manter um registro alimentar diário.
Para auxiliar os pacientes a entender, monitorar e controlar suas escolhas alimentares para manter uma dieta pobre em carboidratos, eles serão treinados e receberão assistência no uso de uma ferramenta online para rastreamento de nutrição [Healthtrac].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes incapazes de aderir à dieta sHFLC + KetoPhyt
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o final do ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
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A capacidade dos pacientes de aderir à dieta sHFLC + KetoPhyt conforme definido pela presença do seguinte:
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Do ciclo 1, dia 1, até o final do ciclo 6 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base entre os níveis de glicose e cetona do paciente em 24 semanas, conforme avaliado pelo índice de glicose/cetona (GKI)
Prazo: Medido diariamente do ciclo 1, dia 1, até o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias)
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Níveis de glicose e cetona no sangue medidos ao mesmo tempo uma vez por dia desde a linha de base até 24 semanas por meio de um monitor de glicose/cetona e tiras de teste.
O índice de glicose/cetona será usado para monitorar os níveis de glicose e cetona do paciente.
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Medido diariamente do ciclo 1, dia 1, até o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias)
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Mudança da linha de base em marcadores pró-inflamatórios e biomarcadores de exossomos em 24 semanas
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e no Ciclo 6 Dia 1 (Cada ciclo tem 28 dias)
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Comparação dos números de exossomos EGFrVIII+ e microRNAs exossomais no sangue de cada participante medidos na linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e 24 semanas (Ciclo 6).
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No Ciclo 1 Dia 1 e no Ciclo 6 Dia 1 (Cada ciclo tem 28 dias)
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Alteração da linha de base entre o microbioma intestinal do paciente em 24 semanas, conforme avaliado por sequências ribossômicas 16s.
Prazo: Medido diariamente do ciclo 1, dia 1, até o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias)
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O DNA purificado de amostras de fezes (sequências ribossômicas 16s) será comparado no início e 24 semanas.
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Medido diariamente do ciclo 1, dia 1, até o final do ciclo 6 (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Siebzehnrubl FA, Silver DJ, Tugertimur B, Deleyrolle LP, Siebzehnrubl D, Sarkisian MR, Devers KG, Yachnis AT, Kupper MD, Neal D, Nabilsi NH, Kladde MP, Suslov O, Brabletz S, Brabletz T, Reynolds BA, Steindler DA. The ZEB1 pathway links glioblastoma initiation, invasion and chemoresistance. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1196-212. doi: 10.1002/emmm.201302827. Epub 2013 Jul 1.
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- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KetoGlioma
- STUDY00001948 (Tufts Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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