Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KetoGlioma (кетогенной глиомы)

31 января 2024 г. обновлено: Tufts Medical Center

Модифицированная кетогенная противовоспалительная диета для пациентов с глиомами высокой степени злокачественности

Это исследование проводится, чтобы выяснить, могут ли пациенты с диагнозом глиомы высокой степени придерживаться диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (sHFLC) + KetoPhyt, а также выяснить, как эта диета может повлиять на раковые клетки в кровотоке. Эта диета является экспериментальной и обычно не назначается пациентам с глиомами высокой степени злокачественности. Результаты этого исследования могут быть использованы для поддержки более крупных исследований, изучающих возможные противоопухолевые эффекты диеты sHFLC + KetoPhyt.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование предназначено для анализа возможности использования sHFLC + KetoPhyt в качестве противоракового средства против мультиформной глиобластомы (GBM). В то время как классическая кетогенная диета обычно использует соотношение жира к белкам/углеводам 4:1, диета sHFLC + KetoPhyt имеет максимальное соотношение 2:1. Это позволяет повысить гибкость диеты и улучшить пищевую обеспеченность. Доклинические и контролируемые данные пациентов подтверждают, что диета sHFLC + KetoPhyt способна снижать уровень глюкозы в крови при одновременном увеличении циркулирующих кетонов — двух ключевых эффектов кетогенной диеты. Поскольку в этом подходе не используется ограничение калорийности, исследователи предполагают, что пациенты смогут иметь повышенное соблюдение диеты по сравнению с пациентами на очень ограничительной кетогенной диете, но все же достичь кетотического состояния.

В этой области существует общий консенсус в отношении того, что использование фитопротивовоспалительной диеты и экзогенных добавок кетона может привести к кетозу в течение нескольких дней, а не стать тем, что называется адаптивным кетоном в течение многих недель или месяцев. Кетоз с уровнем бета-гидроксибутарата кетоновых тел в крови > 0,5 мМ подвергается адаптивному процессу, при котором разные ткани в разное время изменяют биохимию своих клеточных источников топлива после переключения с глюкозного на жировой и липидный метаболизм. . Это влияет на способность точно измерять различные состояния кетоза в исследуемой популяции с течением времени, поскольку адаптивные процессы уникальны во времени, однако в предыдущих исследованиях описывались «… периоды адаптации, необходимые… для окисления кетонов в определенных тканях после устойчивого пищевого кетоза…» и эти исследователи даже связали это с экспрессией цитокинов, связанной с воспалением, которую исследователи предлагают измерять в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с глиомами высокой степени злокачественности (класс III/IV по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) с впервые диагностированным или рецидивирующим заболеванием
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами исследования
  • Для пациентов, получавших дистанционное лучевое облучение (XRT), интерстициальную брахитерапию или радиохирургию, должен пройти интервал > 4 недель с момента завершения XRT до предварительной регистрации.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
  • Восстановлен в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 или ниже токсичности от других агентов, за исключением алопеции.
  • Дозировка стероидов стабильна не менее 7 дней.
  • Адекватная функция органов определяется следующими лабораторными показателями:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл x верхний предел нормы (ВГН)
    • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением случаев болезни Жильбера)
    • АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинтрансаминаза) ≤ 2,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Параллельные исследуемые агенты или другая направленная на глиому терапия (химиотерапия, облучение) во время исследования.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (sHFLC) + KetoPhyt
Субъекты будут придерживаться диеты sHFLC + KetoPhyt в течение шести 4-недельных циклов.
После периода скрининга субъекты будут придерживаться диеты sHFLC + KetoPhyt в течение шести 4-недельных циклов. Пациенты получат рекомендации по питанию от зарегистрированного диетолога (RD), чтобы разработать персонализированные планы питания, поддерживающие углеводы до 33% от общего количества потребляемых калорий, и им будет предложено вести ежедневный журнал диеты. Чтобы помочь пациентам в понимании, мониторинге и контроле своего диетического выбора для поддержания диеты с низким содержанием углеводов, они будут обучены и получат помощь в использовании онлайн-инструмента для отслеживания питания [Healthtrac].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, не способных соблюдать диету sHFLC + KetoPhyt
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до конца цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)

Способность пациентов соблюдать диету sHFLC + KetoPhyt определяется наличием следующего:

  1. > 75% приверженность приему добавки 2 раза в день в течение всего периода исследования
  2. >75% дней с потреблением углеводов <33%
С 1-го дня цикла 1 до конца цикла 6 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем между уровнями глюкозы и кетонов у пациента через 24 недели по оценке индекса глюкозы/кетонов (GKI)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с 1-го дня цикла 1 до конца 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).
Уровни глюкозы и кетонов в крови измеряли в одно и то же время один раз в день от исходного уровня до 24 недель с помощью монитора глюкозы / кетонов и тест-полосок. Индекс глюкозы/кетонов будет использоваться для мониторинга уровня глюкозы и кетонов у пациента.
Измеряется ежедневно с 1-го дня цикла 1 до конца 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).
Изменение по сравнению с исходным уровнем провоспалительных маркеров и биомаркеров экзосом через 24 недели
Временное ограничение: В цикле 1 день 1 и в цикле 6 день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Сравнение количества экзосом EGFrVIII+ и экзосомальных микроРНК в крови каждого участника, измеренных на исходном уровне (цикл 1, день 1) и через 24 недели (цикл 6).
В цикле 1 день 1 и в цикле 6 день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение микробиома кишечника пациента через 24 недели по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью последовательностей рибосом 16s.
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с 1-го дня цикла 1 до конца 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).
ДНК, очищенная из образцов стула (рибосомные последовательности 16s), будет сравниваться на исходном уровне и через 24 недели.
Измеряется ежедневно с 1-го дня цикла 1 до конца 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться