Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KetoGlioma (glejak ketogenny).

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Zmodyfikowana dieta ketogeniczna, przeciwzapalna dla pacjentów z glejakami wysokiego stopnia

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka wysokiego stopnia, mogą stosować się do suplementowanej diety o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów (sHFLC) + KetoPhyt, a także w celu sprawdzenia, w jaki sposób ta dieta może wpływać na komórki nowotworowe w krwioobiegu. Ta dieta jest eksperymentalna i nie jest rutynowo przepisywana pacjentom z glejakami o wysokim stopniu złośliwości. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do wsparcia większych badań nad możliwym wpływem przeciwnowotworowym diety sHFLC + KetoPhyt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu analizę wykonalności zastosowania sHFLC + KetoPhyt jako środka przeciwnowotworowego przeciwko glejakowi wielopostaciowemu (GBM). Podczas gdy klasyczna dieta ketogeniczna zazwyczaj wykorzystuje stosunek tłuszczu do białek/węglowodanów 4:1, dieta sHFLC + KetoPhyt ma maksymalny stosunek 2:1. Pozwala to na większą elastyczność diety i poprawę wydolności żywieniowej. Przedkliniczne i kontrolowane dane pacjentów potwierdzają, że dieta sHFLC + KetoPhyt jest w stanie obniżyć poziom glukozy we krwi, jednocześnie zwiększając krążące ketony, dwa kluczowe efekty diety ketogenicznej. Ponieważ w tym podejściu nie stosuje się ograniczeń kalorycznych, badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą w stanie bardziej przestrzegać diety w porównaniu z pacjentami na bardzo restrykcyjnej diecie ketogenicznej, ale nadal osiągać stan ketotyczny.

W tej dziedzinie panuje powszechna zgoda co do tego, że stosowanie fito-przeciwzapalnej diety i suplementacja egzogennymi ketonami może doprowadzić do ketozy w ciągu kilku dni, a nie stać się czymś, co określa się mianem adaptacji ketonowej przez wiele tygodni lub miesięcy. Ketoza, przy poziomach we krwi beta-hydroksymaślanu ciała ketonowego > 0,5 mM, przechodzi proces adaptacyjny, w którym różne tkanki w różnym czasie zmieniają biochemię swoich komórkowych źródeł paliwa po przejściu z metabolizmu glukozy na tłuszcz i lipidy . Wpływa to na możliwość precyzyjnego pomiaru różnych stanów ketozy w badanej populacji w czasie, ponieważ procesy adaptacyjne są czasowo wyjątkowe, jednak poprzednie badania opisywały „…okresy adaptacyjne niezbędne… do utleniania ketonów w określonej tkance po trwałej ketozie żywieniowej…”, oraz ci badacze powiązali to nawet z ekspresją cytokin związanych z zapaleniem, co badacze proponują zmierzyć w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z glejakami o wysokim stopniu złośliwości (stopień III/IV według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) z nowo rozpoznaną lub nawracającą chorobą
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem
  • W przypadku pacjentów leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną (XRT), brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią, od zakończenia XRT do rejestracji wstępnej musi upłynąć > 4 tygodnie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Przywrócono toksyczność do poziomu 1 lub niższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po innych czynnikach, z wyjątkiem łysienia.
  • Stabilne dawkowanie sterydów przez co najmniej 7 dni
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl x górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem przypadków choroby Gilberta)
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/ ALT (transaminaza alaninowa) ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne środki badawcze lub inna terapia ukierunkowana na glejaka (chemioterapia, radioterapia) podczas badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów (sHFLC) + KetoPhyt
Badani będą przestrzegać diety sHFLC + KetoPhyt przez sześć 4-tygodniowych cykli.
Po okresie przesiewowym badani będą przestrzegać diety sHFLC + KetoPhyt przez sześć 4-tygodniowych cykli. Pacjenci otrzymają porady dietetyczne od Zarejestrowanego Dietetyka (RD), aby umożliwić zaprojektowanie spersonalizowanych planów posiłków, utrzymujących węglowodany do 33% całkowitego spożycia kalorii, i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennego dziennika diety. Aby pomóc pacjentom w zrozumieniu, monitorowaniu i kontrolowaniu ich wyborów żywieniowych w celu utrzymania diety niskowęglowodanowej, zostaną przeszkoleni i otrzymają pomoc w zakresie korzystania z internetowego narzędzia do śledzenia odżywiania [Healthtrac].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie byli w stanie przestrzegać diety sHFLC + KetoPhyt
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do końca cyklu 6 (Każdy cykl trwa 28 dni)

Zdolność pacjentów do przestrzegania diety sHFLC + KetoPhyt określona przez obecność:

  1. >75% przestrzeganie przyjmowania suplementu 2x/dzień przez cały okres badania
  2. >75% dni z spożyciem węglowodanów <33%
Od cyklu 1 Dzień 1 do końca cyklu 6 (Każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych między poziomem glukozy i ciał ketonowych pacjenta po 24 tygodniach na podstawie wskaźnika glukozy/ketonów (GKI)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Poziomy glukozy i ciał ketonowych we krwi mierzono w tym samym czasie raz dziennie od wartości początkowej do 24 tygodni za pomocą monitora glukozy/ketonów i pasków testowych. Indeks glukozy/ketonów będzie używany do monitorowania poziomu glukozy i ciał ketonowych pacjenta.
Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów prozapalnych i biomarkerów egzosomów po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 1 i w cyklu 6 Dzień 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Porównanie liczby egzosomów EGFrVIII+ i egzosomalnych mikroRNA we krwi każdego uczestnika mierzonej na początku badania (cykl 1, dzień 1) i 24 tygodnie (cykl 6).
W cyklu 1 Dzień 1 i w cyklu 6 Dzień 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana mikrobiomu jelitowego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach na podstawie sekwencji rybosomów 16s.
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
DNA oczyszczone z próbek kału (sekwencje rybosomalne 16s) zostanie porównane na początku badania i po 24 tygodniach.
Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
3
Subskrybuj