- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05373381
Badanie KetoGlioma (glejak ketogenny).
Zmodyfikowana dieta ketogeniczna, przeciwzapalna dla pacjentów z glejakami wysokiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu analizę wykonalności zastosowania sHFLC + KetoPhyt jako środka przeciwnowotworowego przeciwko glejakowi wielopostaciowemu (GBM). Podczas gdy klasyczna dieta ketogeniczna zazwyczaj wykorzystuje stosunek tłuszczu do białek/węglowodanów 4:1, dieta sHFLC + KetoPhyt ma maksymalny stosunek 2:1. Pozwala to na większą elastyczność diety i poprawę wydolności żywieniowej. Przedkliniczne i kontrolowane dane pacjentów potwierdzają, że dieta sHFLC + KetoPhyt jest w stanie obniżyć poziom glukozy we krwi, jednocześnie zwiększając krążące ketony, dwa kluczowe efekty diety ketogenicznej. Ponieważ w tym podejściu nie stosuje się ograniczeń kalorycznych, badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą w stanie bardziej przestrzegać diety w porównaniu z pacjentami na bardzo restrykcyjnej diecie ketogenicznej, ale nadal osiągać stan ketotyczny.
W tej dziedzinie panuje powszechna zgoda co do tego, że stosowanie fito-przeciwzapalnej diety i suplementacja egzogennymi ketonami może doprowadzić do ketozy w ciągu kilku dni, a nie stać się czymś, co określa się mianem adaptacji ketonowej przez wiele tygodni lub miesięcy. Ketoza, przy poziomach we krwi beta-hydroksymaślanu ciała ketonowego > 0,5 mM, przechodzi proces adaptacyjny, w którym różne tkanki w różnym czasie zmieniają biochemię swoich komórkowych źródeł paliwa po przejściu z metabolizmu glukozy na tłuszcz i lipidy . Wpływa to na możliwość precyzyjnego pomiaru różnych stanów ketozy w badanej populacji w czasie, ponieważ procesy adaptacyjne są czasowo wyjątkowe, jednak poprzednie badania opisywały „…okresy adaptacyjne niezbędne… do utleniania ketonów w określonej tkance po trwałej ketozie żywieniowej…”, oraz ci badacze powiązali to nawet z ekspresją cytokin związanych z zapaleniem, co badacze proponują zmierzyć w tym badaniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakami o wysokim stopniu złośliwości (stopień III/IV według Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) z nowo rozpoznaną lub nawracającą chorobą
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem
- W przypadku pacjentów leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną (XRT), brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią, od zakończenia XRT do rejestracji wstępnej musi upłynąć > 4 tygodnie.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Przywrócono toksyczność do poziomu 1 lub niższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po innych czynnikach, z wyjątkiem łysienia.
- Stabilne dawkowanie sterydów przez co najmniej 7 dni
Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl x górna granica normy (GGN)
- Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem przypadków choroby Gilberta)
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)/ ALT (transaminaza alaninowa) ≤ 2,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesne środki badawcze lub inna terapia ukierunkowana na glejaka (chemioterapia, radioterapia) podczas badania.
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement diety o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów (sHFLC) + KetoPhyt
Badani będą przestrzegać diety sHFLC + KetoPhyt przez sześć 4-tygodniowych cykli.
|
Po okresie przesiewowym badani będą przestrzegać diety sHFLC + KetoPhyt przez sześć 4-tygodniowych cykli.
Pacjenci otrzymają porady dietetyczne od Zarejestrowanego Dietetyka (RD), aby umożliwić zaprojektowanie spersonalizowanych planów posiłków, utrzymujących węglowodany do 33% całkowitego spożycia kalorii, i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennego dziennika diety.
Aby pomóc pacjentom w zrozumieniu, monitorowaniu i kontrolowaniu ich wyborów żywieniowych w celu utrzymania diety niskowęglowodanowej, zostaną przeszkoleni i otrzymają pomoc w zakresie korzystania z internetowego narzędzia do śledzenia odżywiania [Healthtrac].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy nie byli w stanie przestrzegać diety sHFLC + KetoPhyt
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do końca cyklu 6 (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zdolność pacjentów do przestrzegania diety sHFLC + KetoPhyt określona przez obecność:
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do końca cyklu 6 (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych między poziomem glukozy i ciał ketonowych pacjenta po 24 tygodniach na podstawie wskaźnika glukozy/ketonów (GKI)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Poziomy glukozy i ciał ketonowych we krwi mierzono w tym samym czasie raz dziennie od wartości początkowej do 24 tygodni za pomocą monitora glukozy/ketonów i pasków testowych.
Indeks glukozy/ketonów będzie używany do monitorowania poziomu glukozy i ciał ketonowych pacjenta.
|
Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów prozapalnych i biomarkerów egzosomów po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 1 i w cyklu 6 Dzień 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
Porównanie liczby egzosomów EGFrVIII+ i egzosomalnych mikroRNA we krwi każdego uczestnika mierzonej na początku badania (cykl 1, dzień 1) i 24 tygodnie (cykl 6).
|
W cyklu 1 Dzień 1 i w cyklu 6 Dzień 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach na podstawie sekwencji rybosomów 16s.
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
DNA oczyszczone z próbek kału (sekwencje rybosomalne 16s) zostanie porównane na początku badania i po 24 tygodniach.
|
Mierzone codziennie od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Meidenbauer JJ, Mukherjee P, Seyfried TN. The glucose ketone index calculator: a simple tool to monitor therapeutic efficacy for metabolic management of brain cancer. Nutr Metab (Lond). 2015 Mar 11;12:12. doi: 10.1186/s12986-015-0009-2. eCollection 2015.
- Abdelwahab MG, Fenton KE, Preul MC, Rho JM, Lynch A, Stafford P, Scheck AC. The ketogenic diet is an effective adjuvant to radiation therapy for the treatment of malignant glioma. PLoS One. 2012;7(5):e36197. doi: 10.1371/journal.pone.0036197. Epub 2012 May 1.
- Candelario KM, Steindler DA. The role of extracellular vesicles in the progression of neurodegenerative disease and cancer. Trends Mol Med. 2014 Jul;20(7):368-74. doi: 10.1016/j.molmed.2014.04.003. Epub 2014 May 14.
- Candelario KM, Balaj L, Zheng T, Skog J, Scheffler B, Breakefield X, Schule B, Steindler DA. Exosome/microvesicle content is altered in leucine-rich repeat kinase 2 mutant induced pluripotent stem cell-derived neural cells. J Comp Neurol. 2020 May;528(7):1203-1215. doi: 10.1002/cne.24819. Epub 2019 Nov 30.
- Champ CE, Palmer JD, Volek JS, Werner-Wasik M, Andrews DW, Evans JJ, Glass J, Kim L, Shi W. Targeting metabolism with a ketogenic diet during the treatment of glioblastoma multiforme. J Neurooncol. 2014 Mar;117(1):125-31. doi: 10.1007/s11060-014-1362-0. Epub 2014 Jan 19.
- Fadrosh DW, Ma B, Gajer P, Sengamalay N, Ott S, Brotman RM, Ravel J. An improved dual-indexing approach for multiplexed 16S rRNA gene sequencing on the Illumina MiSeq platform. Microbiome. 2014 Feb 24;2(1):6. doi: 10.1186/2049-2618-2-6.
- Klein P, Tyrlikova I, Mathews GC. Dietary treatment in adults with refractory epilepsy: a review. Neurology. 2014 Nov 18;83(21):1978-85. doi: 10.1212/WNL.0000000000001004. Epub 2014 Oct 29.
- Liu L, Duff K. A technique for serial collection of cerebrospinal fluid from the cisterna magna in mouse. J Vis Exp. 2008 Nov 10;(21):960. doi: 10.3791/960.
- Martuscello RT, Vedam-Mai V, McCarthy DJ, Schmoll ME, Jundi MA, Louviere CD, Griffith BG, Skinner CL, Suslov O, Deleyrolle LP, Reynolds BA. A Supplemented High-Fat Low-Carbohydrate Diet for the Treatment of Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2016 May 15;22(10):2482-95. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0916. Epub 2015 Dec 2.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
- Sherrier M, Li H. The impact of keto-adaptation on exercise performance and the role of metabolic-regulating cytokines. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):562-573. doi: 10.1093/ajcn/nqz145.
- Siebzehnrubl FA, Reynolds BA, Vescovi A, Steindler DA, Deleyrolle LP. The origins of glioma: E Pluribus Unum? Glia. 2011 Aug;59(8):1135-47. doi: 10.1002/glia.21143. Epub 2011 Feb 23.
- Siebzehnrubl FA, Silver DJ, Tugertimur B, Deleyrolle LP, Siebzehnrubl D, Sarkisian MR, Devers KG, Yachnis AT, Kupper MD, Neal D, Nabilsi NH, Kladde MP, Suslov O, Brabletz S, Brabletz T, Reynolds BA, Steindler DA. The ZEB1 pathway links glioblastoma initiation, invasion and chemoresistance. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1196-212. doi: 10.1002/emmm.201302827. Epub 2013 Jul 1.
- Skog J, Wurdinger T, van Rijn S, Meijer DH, Gainche L, Sena-Esteves M, Curry WT Jr, Carter BS, Krichevsky AM, Breakefield XO. Glioblastoma microvesicles transport RNA and proteins that promote tumour growth and provide diagnostic biomarkers. Nat Cell Biol. 2008 Dec;10(12):1470-6. doi: 10.1038/ncb1800. Epub 2008 Nov 16.
- Strowd RE, Cervenka MC, Henry BJ, Kossoff EH, Hartman AL, Blakeley JO. Glycemic modulation in neuro-oncology: experience and future directions using a modified Atkins diet for high-grade brain tumors. Neurooncol Pract. 2015 Sep;2(3):127-136. doi: 10.1093/nop/npv010. Epub 2015 May 26.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Suslov O, Silver DJ, Siebzehnrubl FA, Orjalo A, Ptitsyn A, Steindler DA. Application of an RNA amplification method for reliable single-cell transcriptome analysis. Biotechniques. 2015 Sep 1;59(3):137-48. doi: 10.2144/000114331. eCollection 2015 Sep.
- Thery C, Amigorena S, Raposo G, Clayton A. Isolation and characterization of exosomes from cell culture supernatants and biological fluids. Curr Protoc Cell Biol. 2006 Apr;Chapter 3:Unit 3.22. doi: 10.1002/0471143030.cb0322s30.
- Truong DT, Franzosa EA, Tickle TL, Scholz M, Weingart G, Pasolli E, Tett A, Huttenhower C, Segata N. MetaPhlAn2 for enhanced metagenomic taxonomic profiling. Nat Methods. 2015 Oct;12(10):902-3. doi: 10.1038/nmeth.3589. No abstract available. Erratum In: Nat Methods. 2016 Jan;13(1):101.
- Vlassov AV, Magdaleno S, Setterquist R, Conrad R. Exosomes: current knowledge of their composition, biological functions, and diagnostic and therapeutic potentials. Biochim Biophys Acta. 2012 Jul;1820(7):940-8. doi: 10.1016/j.bbagen.2012.03.017. Epub 2012 Apr 1.
- Winter SF, Loebel F, Dietrich J. Role of ketogenic metabolic therapy in malignant glioma: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Apr;112:41-58. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.02.016. Epub 2017 Feb 20.
- Woolf EC, Scheck AC. The ketogenic diet for the treatment of malignant glioma. J Lipid Res. 2015 Jan;56(1):5-10. doi: 10.1194/jlr.R046797. Epub 2014 Feb 6.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KetoGlioma
- STUDY00001948 (Inny identyfikator: Tufts Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael